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Anexo 1: Formulario de solicitud

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ANEXO 1A

Formulario de solicitud

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO A LAS AUTORIDADES COMPETENTES Y DE DICTAMEN POR LOS COMITÉS ÉTICOS EN ESPAÑA


A cumplimentar por la AEMPS o los CEICs:

Fecha de recepción de la solicitud:


Fecha de solicitud de información previa a la validación:

Fecha de solicitud de información adicional:

Denegación / dictamen desfavorable:

no

En caso afirmativo, fecha:

Fecha de validación:


Fecha de inicio del procedimiento:

Fecha de recepción de información adicional / modificación:


Autorización / dictamen favorable:
no

En caso afirmativo, fecha:

Número de registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ó Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC):



A cumplimentar por el solicitante:

Este formulario sirve para solicitar la autorización de la Autoridad Competente y el dictamen del CEIC.

Por favor, marque la casilla correspondiente.

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN A LA AEMPS:


SOLICITUD DE DICTAMEN AL CEIC:


A. IDENTIFICACIÓN DEL ENSAYO

Estado miembro en el que se realiza la solicitud: España

Número EudraCT1


Título completo del ensayo:


Código del protocolo del promotor:


Versión y fecha2:


Nombre o título abreviado del ensayo, si procede:



Número ISRCTN3, cuando esté disponible:



1.1B. IDENTIFICACIÓN DEL PROMOTOR RESPONSABLE DE LA SOLICITUD

B1. Promotor

Organización:

Nombre de la persona de contacto:

Dirección:

Número de teléfono:

Número de fax:

Correo electrónico:


B2. Representante legal4 del promotor en la Comunidad Europa para este ensayo (si es diferente del promotor)

Organización:

Nombre de la persona de contacto:

Dirección:

Número de teléfono:

Número de fax:

Correo electrónico:


Tipo de promotor: Comercial5 No comercial




C. IDENTIFICACIÓN DEL SOLICITANTE (por favor, marque la casilla adecuada)


C1. Solicitud a la AEMPS

C2. Solicitud dirigida a un CEIC

  • Promotor

  • Representante legal del promotor

  • Persona u organización autorizada por el promotor para hacer la solicitud. En este caso, complete la siguiente información:

  • Organización:

  • Nombre de la persona de contacto:

  • Dirección:

  • Número de teléfono:

  • Número de fax:

  • Correo electrónico:


  • Promotor

  • Representante legal del promotor

  • Persona y organización autorizada por el promotor para hacer la solicitud. En este caso, complete la siguiente información:

  • Organización:

  • Nombre de la persona de contacto:

  • Dirección:

  • Número de teléfono:

  • Número de fax:

  • Correo electrónico


  • Investigador responsable de la solicitud:


  • Investigador coordinador (para ensayos multicéntricos)

  • Investigador principal (para ensayos unicéntricos)

En el caso de un investigador, complete los datos:

  • Nombre:

  • Dirección:

  • Número de teléfono:

  • Número de fax:

  • Correo electrónico:














D. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN (MI) UTILIZADOS EN EL ENSAYO, TANTO EXPERIMENTALES COMO COMPARADORES.

En esta sección se debe proporcionar información acerca de cada medicamento antes de las operaciones específicas del ensayo (enmascaramiento, envasado y etiquetado específico del ensayo), tanto del medicamento experimental como del comparador. Cuando exista un placebo, la información deberá incluirse en la sección E. Si el ensayo se realiza con varios medicamentos en investigación, utilice páginas extra y numere cada medicamento en investigación secuencialmente; se debe aportar información sobre cada medicamento; asimismo, si el medicamento incluye varios principios activos, se debe proporcionar información sobre cada uno de ellos.


Asigne un número al medicamento en investigación y marque a continuación la casilla correspondiente. Repita esta operación para cada medicamento en investigación, asignando números desde 1 a n:


Número de medicamento en investigacion (MI):


Medicamento en investigación experimental


Medicamento en investigación comparador





D.1. SITUACIÓN DEL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN QUE SE VA A UTILIZAR EN EL ENSAYO

La información solicitada se refiere al medicamento concreto que se va a utilizar en el ensayo (ej.: si está autorizado en España pero se va a utilizar el medicamento autorizado en EEUU, se deberá responder que está autorizado en un tercer país).

D.1 (a) ¿Tiene el MI que se va a utilizar en el ensayo autorización de comercialización (AC)?



No

En caso afirmativo, especifique los datos del medicamento que se va a utilizar en el ensayo

Nombre comercial6

Nombre del titular de la AC6

Número de registro6

  • ¿En España?

- En caso afirmativo y si el MI no se va a modificar y en el protocolo no se especifica el nombre comercial ni el titular, pase al apartado D.1 (b)






Si la respuesta a la pregunta previa es negativa,

  • ¿En otro estado miembro suministrador del MI para el ensayo?

- En caso afirmativo, ¿en qué estado miembro?









Si las respuestas a las dos preguntas anteriores son negativas,

  • ¿En un tercer país suministrador del MI para el ensayo?

En caso afirmativo,

  • ¿En qué país?






D1(b) Situaciones en que el MI que se va a utilizar en el EC tiene autorización de comercialización en España pero el protocolo permite que cualquier marca comercial autorizada en España sea administrada a los sujetos del ensayo y no es posible identificar claramente el MI antes del inicio del ensayo:

No

En el protocolo, ¿el tratamiento se define sólo por principio activo?

- En caso afirmativo, pase a D2

En el protocolo, ¿se permite la utilización de regímenes de tratamiento con diferentes combinaciones de medicamentos comercializados utilizados de acuerdo con la práctica clínica habitual en alguno o todos los centros investigadores en España?.

- En caso afirmativo pase, vaya a D2

Los medicamentos que se van a administrar como MI ¿se definen por su pertenencia a un grupo farmacoterapéutico (clasificación ATC)6?

- En caso afirmativo especifique el grupo ATC (nivel 3 o el más específico que se pueda definir) en el apartado D2 utilizando los códigos ATC autorizados que procedan

Otras:

En caso afirmativo especifique:





¿Se ha autorizado anteriormente la utilización de este MI en un ensayo clínico realizado por el promotor en la Comunidad Europea?

no


¿Ha sido calificado el MI como medicamento huérfano en esta indicación en la Comunidad Europea?

no

En caso afirmativo, indique el número de designación como medicamento huérfano designado 7:




D.2. DESCRIPCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN


Nombre del medicamento, cuando proceda 8:


Código del medicamento, cuando proceda 9:


Nombre de cada principio activo (DCI cuando exista; especifique si es una DCI propuesta o DCI recomendada):


Otros nombres disponibles de cada principio activo (CAS, código del promotor, otros nombres descriptivos, etc: proporcione todos los que estén disponibles):


Código ATC, si el medicamento está autorizado10:


Forma farmacéutica (utilice términos estándar):


Vía de administración (utilice términos estándar):


Concentración por forma farmacéutica (especifique todas las dosis que se vayan a utilizar en el ensayo clínico):

  • Concentración (número):

  • Concentración (unidad):

  • Tipo de concentración: (especifique lo que corresponda entre “número exacto”, “rango”, “más de” ó “hasta”):





Tipo de medicamento

¿Contiene el MI un principio activo:

  • ¿de origen químico?

  • ¿de origen biológico / biotecnológico11?

Se trata de:

  • ¿un medicamento de terapia celular11?

  • ¿un medicamento de terapia génica11?

  • ¿un radiofármaco?

  • ¿un medicamento inmunológico (tal como vacuna, alérgeno, suero inmune)11?

  • ¿una planta medicinal?

  • ¿un medicamento homeopático?

  • ¿un medicamento que contiene organismos modificados genéticamente11?

  • En caso afirmativo,

  • ¿se ha concedido la autorización para utilización confinada o para liberación voluntaria?

  • ¿la ha solicitado?

  • ¿Otro tipo de medicamento?

  • En caso afirmativo, especifique:






no

no


no

no

no

no


no

no

no


no

no

no



D.3. MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN BIOLÓGICOS / BIOTECNOLÓGICOS, INCLUIDAS LAS VACUNAS


Tipo de medicamento

  • de extracción

no

  • recombinante

no

  • vacuna

no

  • organismo genéticamente modificado (OMG)

no

  • hemoderivado

no

  • otros

En caso de otros, especifique:


no



D.4. MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN DE TERAPIA CELULAR SOMÁTICA (SIN MODIFICACIÓN GENÉTICA)


Origen de las células

- autólogo

no

- alogénico

no

- xenogénico

- en caso afirmativo, especifique las especies de origen:

no




Tipo de células

  • Células madre

no

  • Células diferenciadas

En caso afirmativo, especifique el tipo (ej. queratinocitos, fibroblastos, condrocitos, …)

no

  • Otros:

En caso afirmativo, especifique:


no


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