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Anexo A2 Carta de acompañamiento de una solicitud referente a un ec en trámite

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Anexo A2 Carta de acompañamiento de una solicitud referente a un EC en trámite


Nº EudraCT (A.2).....................................

Código de protocolo del promotor (A.4).......................................

Título (A.3)..........................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................................................................................................................... Solicitante (C. 1. 4).............................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................................................................................................................


  1. Tipo de documentación que se presenta


Respuesta a una subsanación

Respuesta a aclaraciones


¿Se modifican los documentos de la solicitud inicial con esta respuesta?

No


En caso de respuesta afirmativa, identifique los cambios adjuntando un formulario de modificación relevante.


Respuesta a una propuesta de denegación


Se modifican los documentos de la solicitud inicial con esta respuesta?

No


En caso de respuesta afirmativa, identifique los cambios adjuntando un formulario de modificación relevante.


Conformidad de la dirección del centro o dictamen del CEIC en su caso acompañado de las modificaciones relevantes requeridas por el CEIC

Desistimiento de la solicitud

Modificación relevante (solo si es urgente o se ha pactado previamente con la AEMPS su presentación antes de que el ensayo esté autorizado)

Otra

Si otra, especificar.......................................................................................


  1. Otra información relevante...........................................................................................

.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................


Por la presente confirmo que /confirmo en nombre del promotor del ensayo que, (táchese lo que no proceda)

- La información reflejada en esta documentación es veraz


Firma del solicitante


MINISTERIO

DE SANIDAD

Y CONSUMO

Agencia española del

medicamentos y productos sanitarios




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