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Aplicacion del procedimiento de consentimiento fundamentado previo provisional

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Envía al Comité Intergubernamental de Negociación, de acuerdo con lo dispuesto en el párrafo 2 del artículo 7 del Convenio, esta recomendación, junto con el proyecto de documento de orientación para la adopción de decisiones relativas a las formulaciones de polvo seco en concentraciones de 7% de benomilo, 10% de carbofurano y 15% de tiram o en mayores concentraciones, para que ese Comité adopte una decisión sobre la inclusión de las formulaciones de polvo seco en concentraciones de 7% de benomilo, 10% de carbofurano y 15% de tiram o en mayores concentraciones en el procedimiento de consentimiento fundamentado previo provisional.



Apéndice I

Fundamentos de la recomendación de que las formulaciones de polvo seco en concentraciones de 7% de benomilo, 10% de carbofurano y 15% de tiram o en mayores concentraciones queden sujetas al procedimiento de consentimiento fundamentado previo provisional (Extracto de UNEP/FAO/PIC/ICRC.3/19, anexo IV)

a) La confiabilidad de las pruebas que indicaban que el uso de las formulaciones, según patrones comunes o reconocidos de uso dentro de la Parte proponente, tuvo como resultado los incidentes notificados.

Los incidentes de intoxicación notificados estaban bien documentados; los documentos disponibles eran los formularios completos de notificación de incidentes, un estudio epidemiológico independiente llevado a cabo por representantes del gobierno del Senegal, la Organización Mundial de la Salud y otros. Contaban además con información de respaldo sobre los distintos ingredientes activos reunida de fuentes internacionalmente reconocidas.

Al revisar esta documentación se planteó la inquietud de que el inicio de los síntomas no fuera compatible con la intoxicación por carbamato, dado que al parecer, la mayoría de los síntomas, incluidas las fatalidades, ocurrieron entre 45 y 120 días después de la primera exposición. Sin embargo, se reconoció que eso podía ser el resultado de la manera en que se notificaron los datos que probablemente reflejaban el momento a partir del cual los usuarios comenzaron a aplicar la formulación, en lugar del período entre la última exposición y el inicio de los síntomas. En todos los casos, fue difícil establecer una relación precisa entre el tiempo de exposición y el inicio de los síntomas. Entre las razones se incluyen las siguientes: los datos se recogieron en forma retrospectiva; la exposición principal ocurrió durante la siembra de semillas tratadas, actividad que tiene lugar durante un período de 5 a 10 días y puede ocurrir de mayo a agosto, y en la región habitualmente no se llevan registros escritos del uso de plaguicidas. Sin embargo, en algunos casos se notificaron síntomas desde dentro de unas horas hasta dos días después de la exposición.

También se señaló que los síntomas notificados no reflejaban todos los síntomas normalmente asociados a la inhibición de colinesterasa. Tras la exposición a carbamatos, los síntomas como la miosis y la salivación excesiva normalmente son de corta duración. Habida cuenta de que los datos se recogieron pasado un cierto tiempo de la exposición, es normal que no se hayan observado esos síntomas. Además, se señaló que los formularios de notificación utilizados para reunir los datos tal vez hayan tenido influencia sobre los síntomas notificados, ya que no incluían la totalidad de los síntomas representativos de la inhibición de colinesterasa. Los problemas respiratorios y el dolor pectoral notificados pueden estar relacionados con el edema pulmonar, un síntoma típico de intoxicación severa por carbamato. No se incluía información complementaria específica sobre la naturaleza y el alcance de la patología derivada del uso de las formulaciones debido a las prácticas inadecuadas de registro de datos de los centros sanitarios y dispensarios de la región.

En el diseño del estudio epidemiológico de respaldo había una selección de controles de casos potencialmente confusa, puesto que los controles también pueden haber estado expuestos a plaguicidas. Se determinó que, si bien esto representaba una debilidad potencial del estudio, no debería llevar a ignorar los resultados globales, por las siguientes razones, entre otras:

No había diferencia entre los casos y los controles en cuanto a su participación en el trabajo agrícola. Sin embargo, la distribución de los casos de trabajadores enfermos en el tiempo y el espacio muestra que se concentraban en las zonas de cultivo de cacahuetes poco después del comienzo de la temporada de lluvias y durante el período de trabajo agrícola, cuya época de máxima actividad es en agosto, cuando todos los agricultores comenzaron o terminaron la siembra. … La mayoría de los controles estuvieron menos expuestos porque estaban enfermos durante el período de siembra.” (UNEP/FAO/PIC/ICRC.3/17/Add.3, anexo II, sección 6, tercer párrafo)

Los incidentes notificados se limitaban a la región de Kolda en el Senegal. Las formulaciones no estaban distribuidas en forma pareja en toda la región, y por eso algunas regiones no tenían exposición a la formulación y no se notificaron incidentes en ellas. Se notificó también que en la región de Kolda, como resultado de una nueva política agrícola, se había registrado un aumento en la producción de cacahuetes asociado a prácticas más intensivas de cultivo. Esta mayor intensidad de producción se asociaba con el mayor uso de plaguicidas. Se notificó que en función del aumento de la producción de cacahuetes se había duplicado o incluso triplicado la cantidad de plaguicida a disposición de los agricultores (véase ibíd., sección 5.4.3).

Se confirmó que los 22 incidentes notificados examinados por el Comité correspondían a exposición a las formulaciones de Granox TBCc/Spinox T1 solamente. Además, un representante de PAN Africa confirmó que Granox TBC1 y Spinox T1 eran las únicas formulaciones plaguicidas directamente disponibles para los agricultores de la región. Se consideraba que esta información reforzaba el vínculo entre la exposición a esas formulaciones y los efectos observados.

Aunque se reconocía que se podían cuestionar algunos elementos de la información que estaba a disposición del Comité, se acordó que el peso general de las pruebas indicaba claramente que el uso de las formulaciones de acuerdo con las prácticas comunes y reconocidas dentro del Senegal había generado los incidentes notificados.

b) La relevancia de tales incidentes para otros Estados con condiciones climáticas y patrones de uso de la formulación similares.

Se acordó que la información acerca de los incidentes notificados y la formulación era relevante para otras Partes, en particular para aquellas Partes con similares condiciones climáticas y niveles de conocimientos entre los trabajadores agrícolas en que se están produciendo cacahuetes con sistemas de cultivo similares.

c) La existencia de restricciones a la manipulación o aplicación que requieran tecnología o técnicas que no se puedan aplicar de manera amplia o razonable en los estados que carecen de la infraestructura necesaria.

No se dispone de información sobre restricciones acerca de esta formulación específica. Sin embargo, para el carbofurano la mayoría de las formulaciones están restringidas a personal capacitado que use vestimenta de protección adecuada (por ejemplo, botas de protección impermeables, ropa de trabajo limpia, guantes y mascarilla de respiración u otra tecnología destinada a minimizar la exposición del aplicador, como cabinas cerradas o sistemas cerrados de mezcla, carga y aplicación). También se señaló que sobre la base del pedido de información sobre estas formulaciones no se aprobaron las formulaciones en polvo de carbofurano en 25 países ni en la Comunidad Europea.

Se acordó que no se podía prever que tales técnicas y tecnologías consideradas necesarias para reducir la exposición a niveles aceptables en los países desarrollados estuvieran disponibles o fueran factibles en los países en desarrollo que carecían de la infraestructura necesaria y tenían un clima cálido y húmedo.

d) La importancia de los efectos notificados en relación con la cantidad de plaguicida usada.

Los efectos notificados incluían la mortalidad y se observaron con mayor frecuencia en la región con mayor uso de las formulaciones.

e) El uso inadecuado intencional no constituye una razón en sí para incluir una formulación en el procedimiento de CFP provisional.

Los incidentes notificados no fueron resultado de un mal uso intencional sino que ocurrieron a consecuencia del uso de las formulaciones de acuerdo con las prácticas comunes o reconocidas en el Senegal.


Apéndice II


Grupo de elaboración sobre Granox TBC y Spinox T


Resumen tabular de los comentarios sobre la propuesta interna para Granox TBC y Spinox T


Recibidos de

Resumen de los comentarios

Sugerencias para el seguimiento

CropLife

Sección 2. Razón para su inclusión en el procedimiento de CFP, página 5.

Observamos que en el último párrafo se identifica con claridad que solamente las dos formulaciones específicas notificadas por el gobierno del Senegal están sujetas al procedimiento de CFP. Esto es congruente con lo dispuesto en el Convenio y encomiamos la claridad del grupo de elaboración.

Se tomó nota.

Se enmendó para que refleje la orientación de INC.9

Australia

Sección 4. Relación de los efectos adversos observados con los efectos toxicológicos agudos reconocidos del o de los ingredientes activos: página 7.

Agregado al tercer párrafo: No se notificaron incidentes en las regiones de cultivo de cacahuetes vecinas donde no se disponía de las formulaciones.

De acuerdo

Australia

Sección 4. (iii). Tiram, página 8

Cambiar “Los primeros síntomas de intoxicación pueden incluir …” por “Los síntomas de intoxicación dependen de la dosis pero pueden incluir”.

Se tomó nota: El texto es una cita textual de la Sección 4.4.1 de la hoja de datos sobre Tiram de la FAO/OMS incluida en el anexo II en su formulario original.

CropLife

Sección 4. Página 8 (iii). Carbofurano párrafo 1

La primera oración debería decir “El carbofurano es un plaguicida a base de carbamato que en forma técnica es considerado extremadamente peligroso según la clasificación de la OMS.” Esta redacción es concordante con la información que figura en la Sección 6, página 9.

Se tomó nota: El texto es una cita textual de la Sección 4.4.1 de la hoja de datos sobre Carbofurano de la FAO/OMS incluida en el anexo II en su formulario original.

CropLife

Sección 4. (iii). Carbofurano párrafo 2

La oración 5 parece tener dos verbos en su versión en inglés. No queda claro si debiera decir “pueden estar relacionados” o “estaban relacionados”.

De acuerdo: borrar “estaban” y mantener “pueden estar relacionados” para reflejar las razones que respaldan la recomendación de incluir Spinox/Granox. Véase el anexo IV al informe del Comité Provisional de Examen de Productos Químicos 3

CropLife

Sección 4.(iii) Carbofurano párrafo 2)

De todos modos, ya se trate de una suposición o una afirmación, el comentario de que el edema pulmonar es un síntoma típico de intoxicación severa por carbamato no cuenta con el respaldo de información científica específica sobre el carbofurano. Se debería eliminar esta afirmación a menos que exista evidencia científica creíble de que el comentario se refiere específicamente al carbofurano.

Se tomó nota: el texto refleja las razones que respaldan la recomendación de incluir Spinox/Granox. Véase el anexo IV al informe del Comité Provisional de Examen de Productos Químicos 3

CropLife

Sección 4.(iii) Carbofurano

La intoxicación ocurrida entre días y meses después del uso de estos productos por un plazo breve no es compatible con la intoxicación por carbofurano

Véase el comentario anterior

CropLife

Sección 4.(iii) Carbofurano

En la hoja de datos de la FAO/OMS No. 56, Sección 2.2.6, también se reconoce en un accidente notificado que “El inicio de los síntomas fue rápido pero leve y la recuperación también fue rápida.” La Sección 5.1 de ese mismo documento establece, “Los síntomas de intoxicación leve duran poco y en caso de excesiva exposición ocupacional ocurren sin demora y en dosis muy por debajo de la dosis fatal.”

Se tomó nota: El caso al que hace referencia la hoja de datos de la FAO/OMS no guarda relación con una descripción de los incidentes del Senegal que constituyen la base del presente DOAD. Como la hoja de datos está incluida en el anexo II, esta información está a disposición de las autoridades nacionales designadas.

CropLife

Sección 4.(iii) Carbofurano

En beneficio del rigor científico y el intercambio de información, creemos que corresponde añadir que el inicio de los síntomas observado no era compatible con la intoxicación por carbamato, con el fin de que los países en desarrollo que deben tomar la decisión de importar estén al tanto de la posibilidad de que existan otros factores que pueden causar o contribuir a la aparición de estos síntomas.

Se tomó nota: La relación entre la exposición y el inicio observado de los síntomas de intoxicación por carbamato está descripta en el párrafo 2 de la sección 4 (iii) y en las razones incluidas en el anexo IV al informe del Comité Provisional de Examen de Productos Químicos 3.

PANUK

Sección 4. y anexo I punto 19

Se sugiere insertar la información pertinente sobre los fundamentos con el fin de evitar reabrir cualquier debate relativo a la brecha entre la primera exposición y el inicio de los síntomas

Se tomó nota: Hay dos opciones para reflejar este comentario, a) insertar los fundamentos como anexo adicional al DOAD; b) agregar una breve explicación en el anexo I punto 19 del DOAD.

Australia

Sección 4(iii) Benomilo

Cambiar “Torpeza” por “confusión y letargo”

Se tomó nota: El texto es una cita textual de Síntomas agudos y peligrosos enumerados en la Tarjeta Internacional de Salud y Seguridad sobre benomilo de la OMS

CropLife

Sección 4(iii). Magnitud del incidente

Recomendamos agregar la frase “Las cinco muertes ocurrieron entre dos días y cuatro meses después de la exposición” al final de esta subsección porque ayuda a comprender la magnitud del incidente.

Se tomó nota: El cambio propuesto no refleja las conclusiones del Comité Provisional de Examen de Productos Químicos (anexo IV al informe del Comité Provisional de Examen de Productos Químicos 3). Texto modificado para que refleje mejor la información que figura en el anexo I.

CropLife

Sección 5. Medidas reglamentarias, administrativas o de otro tipo que la Parte proponente ha adoptado o tiene previsto adoptar en respuesta a esos incidentes. página 9

Proponemos que la primera oración esté redactada de la siguiente manera: “El Gobierno del Senegal decidió que continúe el uso de esta formulación y tiene previsto adoptar las siguientes medidas:”. La decisión del Senegal de continuar usando estas formulaciones a pesar de los incidentes notificados es un hecho importante que los demás países deben examinar al formular una respuesta de importación a la lista de CFP.

Se tomó nota: la modificación propuesta no refleja la información proporcionada por el Gobierno del Senegal con su propuesta original y a disposición del Comité Provisional de Examen de Productos Químicos en el documento UNEP/FAO/PIC/ICRC3/17. Las medidas administrativas enumeradas no incluyen ninguna mención específica de que continúe el uso de Spinox o Granox sino que identifican una serie de medidas tendientes a proporcionar mejor información y capacitación relativa al uso de plaguicidas en general.


Debe aclararse con las autoridades nacionales designadas en el Senegal


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