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Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos

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Ética y Derecho - Boletín Fármacos 2005; 8(4) 

 

122 

rantizarse la independencia de los médicos cuando 

toman una decisión”. 

 

En concreto, la industria se compromete a proporcionar 

información “honesta y actualizada” sobre las “ventajas 

y desventajas” de sus productos y a “no ofrecer hospi-

talidad injustificada”, además de asegurar que los re-

galos a los médicos “no sean caros” y sí relacionados 

con la práctica de la medicina. 

  

Por su parte, los médicos no deben pedir regalos a la 

industria, ni tampoco “hospitalidad injustificada”, aun-

que tienen la obligación de informar sobre las reaccio-

nes adversas de los fármacos.  

 

En cuanto a los congresos científicos y reuniones cien-

tíficas organizadas por la industria, la EFPIA y el CPME 

han acordado que deben tener un “claro contenido 

formativo”, que será revisado y certificado por organis-

mos “relevantes”.  

 

Además, el escenario deberá ser “apropiado” para el 

propósito científico de la reunión, y no deberá implicar 

viajes o desplazamientos más allá de los necesarios. 

Asimismo, ambas partes dejan claro que la industria 

podrá pagar por los materiales, los ponentes y los des-

plazamientos y alojamiento de los participantes, “pero 

no por ningún acompañante”.  

 

“La hospitalidad durante las reuniones deberá ser en 

general aceptable, razonable y estrictamente limitada al 

propósito del evento. Patrocinar u organizar eventos 

deportivos o de entretenimiento está prohibido”, indi-

can.  

 

Por otro lado, en virtud de este acuerdo, los ensayos 

clínicos deberán llevarse a cabo sólo con objetivos 

científicos, no promocionales, y sus resultados “debe-

rán ser honestamente publicados, independientemente 

del resultado, al menos en forma de sumario en 

Internet, en el año siguiente al de la autorización”.  

 

Por último, en lo que se refiere a las labores de con-

sultoría que los médicos realizan para la industria, labo-

ratorios y facultativos se comprometen a que esta rela-

ción “no comprometa la independencia clínica del mé-

dico”, así como que el pago por este servicio “debe 

estar directamente relacionado con el trabajo reali-

zado”. 

 

 

 

INICIATIVA DE LA OMS PARA EL REGISTRO DE 

ENSAYOS CLÍNICOS (WHO clinical trial registration 

initiative) 

WHO Drug Infor

 2005;19(2):31 

Traducido y editado por Martín Cañás 

 

El acceso a los resultados de la investigación clínica, 

tanto si son estudios en marcha como si se han ter-

minado y están publicados es esencial para tomar 

decisiones de forma apropiada. Investigadores, finan-

ciadores de la investigación, decisores políticos, médi-

cos, pacientes y el público general necesitan esta 

información para mejorar las prácticas de investigación, 

las políticas y la toma de decisiones clínicas. 

   

Durante varias décadas muchos investigadores de la 

salud han propuesto el registro público de los datos de 

los ensayos clínicos. Aunque ahora existen muchos 

registros para los ensayos clínicos en marcha, estos 

están diseñados para varios  propósitos y hasta ahora 

no existe un proceso de registro global comprehensivo. 

El registro incompleto y el registro fragmentado imposi-

bilitan la identificación precisa, aún dentro de un campo 

estrecho o para una intervención simple, de todos los 

ensayos clínicos existentes. 

 

Recientemente, y como resultado de problemas de 

seguridad con tres medicamentos que se hubieran 

podido prevenir si se hubieran hecho públicos los re-

sultados de los ensayos clínicos, se ha generado ma-

yor consenso sobre la importancia de tener un registro 

público de ensayos clínicos. Como resultado varias 

compañías farmacéuticas anunciaron planes o comen-

zaron con sus propios registros de ensayos clínicos. 

Estos anuncios fueron apoyados luego por la 

Federación Internacional de Fabricantes y 

Asociaciones de Medicamentos (IFPMA, por sus siglas 

en inglés). 

 

El Comité Internacional de Editores de Revistas 

Médicas (ICMJE, por sus siglas en inglés), también 

solicitó el registro público de los ensayos clínicos [1] y 

estableció que a partir del 1 de julio de 2005 sólo se 

publicaran en las revistas los resultados de los ensayos 

clínicos que estén registrados. 

 

La OMS estableció una plataforma internacional para el 

registro de ensayos clínicos [2]. Esta plataforma vincu-

lará los registros a una red, armonizará los registros y 

los estándares de registros de los ensayos, proporcio-

nará la posibilidad de identificar los  ensayos y hacer 

una búsqueda global, promoverá el cumplimiento y 

ayudará a reforzar la capacidad de seguimiento de la 

investigación cuando sea necesario. La OMS empren-

derá este esfuerzo con el consejo y los aportes de los 

principales actores de la investigación clínica. 

 

Un registro público de ensayos clínicos, en el que se 

puedan hacer búsquedas, supervisado por un orga-

nismo internacional neutral y diseñado con los aportes 

de los actores relevantes, favorecerá que se respeten 

las buenas prácticas de investigación, permitirá que se 

tomen mejores decisiones de tratamiento, y aumentará 

la confianza pública en la investigación clínica. En abril 

de 2005 la OMS convocó a una consulta  para iniciar el 

marco para el desarrollo de la plataforma del registro 

internacional de ensayos clínicos. Durante el encuentro 

se realizaron progresos en la determinación de los 

elementos de la estrategia, y la discusión se centró en 



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