Página principal



Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos

Descargar 4.8 Kb.
Ver original pdf

Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos





Descargar 4.8 Kb.
Ver original pdf
Página116/157
Fecha de conversión09.05.2018
Tamaño4.8 Kb.
1   ...   112   113   114   115   116   117   118   119   ...   157

Ética y Derecho - Boletín Fármacos 2005; 8(4) 

 

123 

la confección de una guía para el registro de los ensa-

yos.  

 

Algunas de las recomendaciones básicas de la inicia-

tiva son:  

 

Registro 

- Debe registrarse cualquier proyecto de investigación 

que asigne en forma prospectiva participantes huma-

nos o grupos a una o más intervenciones relacio-

nadas con la salud para evaluar sus efectos sobre la 

salud.  

- Deben registrarse aquellos ensayos dirigidos a eva-

luar todas las intervenciones de salud o de atención 

médica, no sólo medicamentos o dispositivos médi-

cos. La intención de esta definición es incluir a aque-

llos ensayos que pudieran brindar información sobre 

las prácticas de salud y atención médica. 

- Los estudios exploratorios que no fueron diseñados 

para influir sobre las prácticas de salud y que sirven 

solo para definir la dirección de futuras investigacio-

nes no necesitan ser registrados. 

- Cuando los patrocinadores del estudio estén en duda 

sobre si deben registrarse, se recomienda realizar el 

registro. 

- Los ensayos deben registrarse lo antes posible, ideal-

mente antes de que se reclute el primer participante. 

- El formulario de consentimiento informado debe in-

cluir el número de identificación del ensayo clínico. 

 

Características del ensayo 

El conjunto mínimo de datos se especifica en la tabla. 

Los registros estarás disponible en inglés y los datos 

deberán proporcionarse en inglés. 

 

Todos los ítems enlistados se requieren por razones 

científicas o éticas. Asimismo todos los campos en el 

conjunto mínimo de datos deben estar ingresados en el 

registro al momento de realizar el registro del ensayo. 

Sin embargo uno o más datos de los ítems 10, 13, 17, 

19, 20 pueden ser sensibles para los patrocinadores 

por razones de competitividad, y pueden desear que se 

atrase la difusión de la información. En este caso, to-

dos los ítems de datos deben hacerse públicos en fe-

chas convenidas. La OMS convocará un grupo para 

desarrollar un mecanismo para aconsejar sobre las 

solicitudes de retraso en la difusión de uno o más ítems 

de los datos hasta la fecha solicitada. 

 

Estándares de acceso a los resultados  

La base de datos de resultados será útil para múltiples 

actores (revisores, pacientes, y políticos sanitarios). La 

base de datos se considera una extensión del registro 

del ensayo y los datos complementan, pero no substi-

tuyen, la revisión por pares y la publicación. Así, el 

acceso a los resultados no debe ser una barrera para 

su publicación en revistas con arbitraje. 

 

Mientras no se defina de otra forma, se establece como 

regla general que los resultados se divulguen en el 

plazo de un año después de que se haya terminado el 

estudio. 

 

Los resultados de los ensayos de medicamentos que 

tienen permiso de comercialización (fármacos registra-

dos por primera vez) deben difundirse dentro del año 

del lanzamiento. Cuando se decide la extensión de la 

difusión de los datos se propone utilizar la sinopsis de 

ICH-E3 (International Conference on Harmonisation of 

Technical Requirements for Registration of 

Pharmaceuticals for Human Use) como guía, aña-

diendo el número de registro del ensayo. 

 

El patrocinador es responsable de asegurar la difusión 

de los resultados. Para aquellos ensayos sin 

patrocinador, el investigador principal tiene esta 

responsabilidad y en el caso de los productos 

comercializados, el dueño de la licencia es responsable 

de las actualizaciones. 

 

Referencias: 

1.  International Committee of Medical Journal Editors 

(ICMJE) on 

http://www.bmj.com

 

2. International Clinical Trials Registry Platform on 

http://www.who.int/ictrp/background/en/

 

3.  WHO facilitates international collaboration in setting 

standards for clinical trial registration. 

Disponible en: 

http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PII

S0140673605665890/fulltext

 

 

[N.E.: Algunas empresas farmacéuticas han 

comenzado a publicar sus ensayos clínicos en on-line. 

Ver las notas “Acceso a la información sobre ensayos 

clínicos de la industria farmacéutica”, en la Sección 

Ética y Derecho del Boletín Fármacos 8(2), “Roche 

hace público en internet su registro de ensayos clínicos 

y la base de datos de resultados”, en la sección 

Noticias de la Industria del Boletín Fármacos 8(3), y la 

nota Bayer y Boehringer Ingelheim publicarán sus 

ensayos clínicos en internet en la Sección Ética y 

Derecho de este número del Boletín Fármacos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



1   ...   112   113   114   115   116   117   118   119   ...   157

Similar:

Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos iconFármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos
Fármacos es un boletín electrónico de la organización Salud y Fármacos que se publica cuatro veces al año: el último día de cada...
Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos iconBoletín electrónico latinoamericano para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos
Fármacos solicita comunicaciones, noticias, y artículos de investigación sobre cualquier tema relacionado
Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos iconFármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar
Fármacos es un boletín electrónico de la Red de Investigadores y Promotores del Uso
Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos iconEl acceso y el uso adecuado de medicamentos
Fármacos es un boletín electrónico de la organización Salud y Fármacos que se publica cuatro veces al año: el último día de cada...


Descargar 4.8 Kb.
Ver original pdf