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Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos

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Ética y Derecho - Boletín Fármacos 2005; 8(4) 

 

124 

Tabla: Conjunto mínimo de datos para el registro 

 

Ítem Comentario 

 

1. Número único de ensayo. 

El número único del ensayo lo establecerá  por la  entidad 

primaria responsable del registro (el registrador). 

2. Fecha de registro del ensayo  

 

La fecha de registro será establecida por la entidad primaria 

responsable del registro. 

3. IDs secundarios  

 

Pueden ser asignados por el patrocinador u otras partes 

interesadas (puede no haber ninguna) 

4. Fuente(s) de financiación  

Nombre de la organización(es) que provee el financiamiento del 

estudio. 

5. Patrocinador primario  

La entidad principal responsable de llevar a cabo el ensayo. 

6. Patrocinador secundario  

 

Entidades secundarias, si existieran,  responsables de llevar a 

cabo la investigación. 

7. Persona de contacto responsable 

 

Persona pública de contacto para los pacientes interesados en 

participar. 

8. Persona de contacto de 

investigación 

Persona a contactar para aclarar inquietudes científicas acerca 

del ensayo. 

9. Título del estudio  

 

Título breve escogido por el grupo de investigación (puede 

omitirse si así lo desean los investigadores). 

10. Título científico oficial del estudio  

 

El título debe incluir el nombre de la intervención, el trastorno que 

esta siendo estudiado, y el resultado 

11. Revisión ética de la investigación  

 

¿El estudio recibió la aprobación apropiada por un comité ético en 

el momento del registro (si/no)? (Se asume que todos los ensayos 

registrados serán aprobados por un comité de ética antes de que 

comiencen.) 

12. Enfermedad  

 

Enfermedad médica que esta siendo estudiada (por ejemplo: 

asma, infarto de miocardio, depresión). 

13. Intervención(es)  

 

Una descripción de la intervención y de la actividad en el grupo 

control (para un medicamento o cualquier otro producto registrado 

para su venta al público en cualquier parte del mundo, 

corresponde al nombre genérico; para un fármaco no registrado el 

nombre genérico o el número de serie son aceptables). Debe 

especificarse la duración de la intervención(es). 

14. Criterios de inclusión y exclusión 

claves. 

Características claves del paciente que determinar su elegibilidad 

para participar en el estudio. 

15. Tipo de estudio  

 

La base de datos debe incluir listas para la selección. Esto debe 

permitir la elección entre aleatorizado vs. no aleatorizado, tipo de 

enmascaramiento (por ejemplo: doble ciego, simple ciego), tipo de 

controles (por ejemplo: placebo, activo), y asignación del grupo, 

(por ejemplo: paralelo, cruzado, factorial). 

16. Fecha anticipada de comienzo 

del ensayo  

Fecha estimada en que se empezarán a enrolar participantes. 

17. Tamaño de la muestra objetivo  

 

Número total de sujetos que los investigadores planean alistar 

antes de cerrar el ensayo a nuevos participantes. 

18. Estado del reclutamiento  

 

¿Está disponible esta información? (sí/no) (si es si, brindar la 

información) 

19. Variable principal (Primary 

outcome) 

 

La variable principal a evaluar para la cual se diseñó el estudio. La 

descripción debe incluir el momento en que se mide el resultado  

(por ejemplo: presión sanguínea a los 12 meses) 

20. Variables secundarias claves  

 

Variables secundarias especificadas en el protocolo. La 

descripción debe incluir el momento de medición. 

 

 



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