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Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos

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Regulación y Políticas - Boletín Fármacos 2005; 8(4) 

 

134 

adecuados. Vamos a ser muy firmes en solicitar que se 

mantengan los estándares que hoy se dan en patolo-

gías como el VIH" [3].  

 

El ISP ha detectado irregularidades en algunos pro-

ductos, por ello el Gobierno se puso como meta imple-

mentar un sistema de verificación de la calidad de 

genéricos y similares. Ya se definieron 16 principios 

activos que son de mayor consumo y complejidad, los 

que serán sometidos a pruebas de bioequivalencia a 

partir de comienzos de 2006.  

 

La Subsecretaria de Salud, Cecilia Villavicencio, afirma 

que esa repartición está asegurando medicamentos de 

buena eficacia. "Si no fuera así tendríamos malos re-

sultados sanitarios, y no es así". Y asegura, que existe 

la decisión de exigir las BPM sí o sí el 31 de diciembre 

de este año a todos los actores. "La idea es que los 

que no estén acreditados se cierren, porque esto ya se 

ha postergado mucho", agrega [3,12]. 

 

El factor precio cumple un rol importante. Chile es el 

segundo país con los precios de medicamentos más 

bajos de América Latina, con un costo promedio de 

US$3,6 por producto, cifra con la que sólo es superado 

por Uruguay. Los similares, pueden llegar a ser hasta 

50% más baratos que los de marca. En promedio, un 

genérico cuesta US$2,65; en cambio, un original tiene 

un valor de US$7,6. En volumen, el 80,7% de los medi-

camentos vendidos en Chile en 2004 fueron genéricos 

o similares, que son fabricados básicamente por em-

presas locales [3,5,12]. 

 

Referencias: 

1.  Andrés Scherman, Chile: La disputa por los medica-

mentos del Plan AUGE, El Mercurio (Chile), 25 de 

julio de 2005. 

2. Juan Meriches R., Chile: El Plan de Acceso 

Universal con Garantías Explícitas (AUGE). El 

nuevo botín de las farmacéuticas, El Mercurio 

(Chile), 6 de julio de 2005. 

3. Laura Garzón Ortiz, Inicio del plan AUGE: receta 

millonaria, El Mercurio (Chile), 12 de Junio de 2005. 

4.  Francisco Derosas, Conflicto: Los laboratorios cues-

tionan al ISP, El Mercurio (chile), 4 de julio de 2005. 

5.  Chile: El país registra bajos precios de medicamen-

tos, La Tercera (Chile), 6 de julio de 2005. 

6. Juan Metiches, Francisco Derosas, Medicamentos 

indios desatan fuerte polémica en sector salud, El 

Mercurio

 (Chile), 4 de julio de 2005.  

7. Jorge Heine (Embajador de Chile en India), Plan 

AUGE y fármacos indios, El Mercurio (Chile), 29 de 

junio de 2005. 

8. El Plan AUGE, Atina Chile, (Chile), 19 de Agosto de 

2005. 

9.  Plan AUGE comenzará a regir el 1 de julio, Radio 

Cooperativa

 (Chile), 31 de enero de 2005. 

10. El AUGE enfrenta al sida, TVN (Chile), 6 de julio de 

2005. 

11. 

Plan AUGE, parte también para las ISAPRE, El 

Mercurio

 (Chile), 29 de abril de 2005. 

12. Cristián M. González S., Chile: ¿es seguro consumir 

un genérico?, El Mercurio (Chile), 30 de julio de 

2005. 

 

 

 

COSTA RICA: NUEVA REGULACIÓN SOBRE 

REGISTRO SANITARIO 

Luis Esteban Hernández Brenes, Lexincorp (Costa 

Rica), 5 de agosto de 2005 

  

 

 

En el Diario Oficial “La Gaceta” N° 149 del día 4 de 

agosto del 2005 [disponible en: 

http://www.hacienda.go.cr/centro/datos/Decreto/Decret

os-La%20Gaceta%20149-4%20AGO-2005.doc

 

Salió publicado el Decreto Ejecutivo N° 32470-S 

“Reglamento para el Registro Sanitario de los 

Medicamentos que requieren demostrar equivalencia 

terapéutica”. El objetivo de este reglamento es estable-

cer las directrices que deben cumplir en materia de 

equivalencia terapéutica, los medicamentos multiorigen 

(son aquellos equivalentes farmacéuticos que puede 

ser o no un equivalente terapéutico) e innovadores de 

origen alterno (son aquellos productos innovadores que 

no son fabricados en el primer país de origen), que así 

lo requieran para realizar el trámite de registro sanita-

rio. 

 

Estas directrices son complementarias a los requisitos 

establecidos en la normativa de registro sanitario vi-

gentes, en especial al Decreto Ejecutivo N° 28466-S 

“Reglamento de Inscripción, Control, Importación y 

Publicidad de Medicamentos”. 

 

Este nuevo reglamento aplica a todos los productos 

farmacéuticos multiorigen e innovadores de origen 

alterno que requieren “probar su equivalencia terapéu-

tica”.  

 

Lo anterior, con base en los criterios de riesgo sanita-

rio, será expresado en un listado priorizado que será 

publicado para tal efecto en el diario oficial “La Gaceta”. 

La equivalencia terapéutica, es definida en el 

Reglamento como “la condición que se da entre dos 

productos farmacéuticos cuando son equivalentes far-

macéuticos, y que después de la administración en la 

misma dosis, sus efectos con respecto a la eficacia y 

seguridad, son esencialmente los mismos, cuando son 

administrados a los pacientes por la misma vía y bajo 

las condiciones especificadas en el etiquetado”. 

 

En síntesis, todo producto farmacéutico multiorigen o 

innovador de origen alterno que se encuentre incluido 

en el listado priorizado que se publique, deberá pre-

sentar tanto para su registro como para su renovación, 

además de los requisitos exigidos en la legislación 

vigente, los establecidos en este nuevo reglamento. 

Estos requisitos hacen referencia sobre todo, a la do-

cumentación relacionada a la demostración de su bio-

equivalencia a través de estudios in vivo e in vitro. El 



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