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Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos

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Regulación y Políticas - Boletín Fármacos 2005; 8(4) 

 

137 

Europeo ha aprobado un informe, por 40 votos a favor, 

9 en contra y 9 abstenciones, sobre un proyecto de 

reglamento, propuesto por la Comisión Europea, que 

anima a la industria farmacéutica a superar sus reti-

cencias y a fabricar fármacos para niños.  

  

No obstante, esta iniciativa impulsada por la 

Europarlamentaria del Partido Popular Europeo, 

Françoise Grossetête deberá recibir el visto bueno de 

Consejo Europeo -algo que se espera para finales de 

este año- y posteriormente aplicarse en las legislacio-

nes nacionales, para lo que deberá transcurrir al menos 

otro año más de trámite. 

 

La Efpia aplaude el nuevo paso dado  

Aunque ha habido algunos votos en contra, la Efpia 

(patronal de la industria farmacéutica europea) consi-

dera que la aprobación de la propuesta supone el 

respaldo de la Comisión a un proyecto que intenta 

equilibrar las obligaciones de la industria a la hora de 

desarrollar la compleja, costosa y lenta investigación 

pediátrica y la creación de incentivos que estimulen 

dicha investigación. La Efpia solicita al Consejo 

Europeo que adopte una decisión favorable al respecto 

tan pronto como sea posible. “Esto podría reportar 

importantes beneficios tanto en términos de salud 

como en términos de ahorro para la sociedad europea”, 

señala la Efpia en un comunicado [N.E.: disponible en: 

http://www.efpia.org/3_press/20050713.htm

]. 

 

[N.E.: Para obtener más información sobre el proyecto, 

ver la nota “La Comisión Europea desea que los nue-

vos medicamentos se ensayen también en niños” pu-

blicada en la Sección Noticias de Europa del Boletín 

Fármacos

 7(5)] 

 

 

 

UNIÓN EUROPEA: LEGISLACIÓN DE MANEJO DE 

RIESGOS (Risk management legislation. European 

Union) 

WHO Drug Infor

 2005;19(2):31 

Traducido y editado por Martín Cañás 

 

Como resultado de la colaboración entre los responsa-

bles de las Agencias Nacionales de Medicamentos 

europeas y  la EMEA, se publicaron dos documentos 

claves sobre la Estrategia Europea de Manejo de 

Riesgos. En los documentos se establece lo que se ha 

divulgado hasta la fecha y cuáles serán las prioridades 

para el futuro del Sistema de Vigilancia Conjunta de 

Seguridad de los Medicamentos de la Unión Europea 

(UE).  

 

La publicación llega en un momento en el cual el perfil 

de los temas de seguridad en relación con los medica-

mentos en toda la UE es más alto que nunca. El im-

pacto de este trabajo conjunto se expresa en “Progress 

report of the ad hoc working group on the implementa-

tion of the European Risk Management Strategy”, el 

cual describe las medidas diseñadas para reforzar la 

seguridad de la vigilancia de los medicamentos en la 

UE.  

 

A través de la capacitación de las autoridades para la 

mejora del reconocimiento, evaluación y manejo de los 

riesgos cuando surgen, podrían producirse comunica-

ciones y acciones coordinadas más efectivas a través 

de todo el sistema de regulación de  la UE. Es amplia-

mente reconocido que ningún fármaco efectivo carece 

de riesgos. Pero una fuerte regulación, basada en la 

toma de decisiones basada en evidencia, permitirá 

hacer evaluaciones del balance entre los beneficios y 

los riesgos conocidos de un producto. 

 

La industria farmacéutica, los profesionales de la salud 

y los pacientes tienen diferentes roles que jugar. La 

regulación de los medicamentos no puede proteger al 

público de todos los riesgos y la estrategia aspira a 

poner en marcha una aproximación coherente para la 

detección, evaluación, minimización y comunicación de 

riesgos en Europa. Los próximos pasos se exponen en 

“Action Plan to Further Progress the European Risk 

Management Strategy”. Este plan construye sobre los 

progresos alcanzados y sobre la necesidad de respon-

der a las preocupaciones del público en relación a la 

seguridad de los medicamentos.  

 

Desde noviembre de 2005 en adelante, la nueva legis-

lación farmacéutica europea brindará herramientas 

adicionales a las autoridades reguladoras para la vigi-

lancia de la seguridad de los medicamentos, así como 

un mejor marco para que se puedan emitir acciones 

reguladoras urgentes cuando el balance 

riesgo/beneficio de un producto se transforme en no 

favorable.  

 

La legislación permitirá mayor transparencia en los 

temas de seguridad y facilidad en la comunicación, 

permitiendo la provisión de información oportuna diri-

gida a profesionales de la salud y al público. Otras 

iniciativas complementarias dirigidas a implementar un 

sistema de vigilancia intensiva de medicamentos esta-

rán centradas en la detección de riesgos, evaluación de 

riesgos, minimización de riesgos y comunicación de 

riesgos. 

 

El plan de acción subraya también la necesidad de 

hacer uso de los mejores recursos científicos y técnicos 

de la UE, que a fin de cuentas reforzará el sistema de 

regulación europeo y establecerá una “red de excelen-

cia” para la regulación de los medicamentos. 

 

Referencia:  

European Risk Management Strategy: Progress to date 

and next steps. Doc. Ref. EMEA/136253/2005. Dispo-

nible en: 

http://www.emea.eu.int/pdfs/human/phv/13625305en.p

df

 

 

[N.E.: se pueden consultar los documentos, en inglés, 

en las siguientes direcciones on-line: 



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