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Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos

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Regulación y Políticas - Boletín Fármacos 2005; 8(4) 

 

138 

“Progress report of the ad hoc working group on the 

implementation of the European Risk Management 

Strategy”, disponible, en: 

http://heads.medagencies.org/heads/docs/HMA_2ndrep

ort_20050511.pdf

 (11 pag.);  

“Action Plan to Further Progress the European Risk 

Management Strategy”, disponible en: 

http://www.emea.eu.int/pdfs/human/phv/11590605en.p

df

 (9 pág.)].  

 

 

 

FDA APROBÓ EL PRIMER MEDICAMENTO 

DESTINADO ESPECÍFICAMENTE A UN GRUPO 

ÉTNICO 

Traducido y editado de: FDA approves BiDil heart fai-

lure drug for black patients, FDA News, 23 de junio de 

2005; Para el corazón de los negros, BBCMundo, 24 

de junio de 2005; FDA green light for first ethnic drug, 

Pharmatimes

, 24 de junio de 2005; La Administración 

de Fármacos y Alimentos de EE.UU. podría aprobar el 

primer medicamento eficaz sólo para un grupo étnico 

específico,  Consumer  (España), 16 de noviembre de 

de 2004  

 

La FDA aprobó un medicamento para la insuficiencia 

cardíaca como el primer tratamiento disponible especí-

ficamente para pacientes negros -un grupo que tiene el 

doble de riesgo que los blancos de sufrir la enferme-

dad. 

 

El medicamento, que se comercializa con el nombre de 

BiDil, es una combinación de dos antiguos fármacos 

(hidralasina y dinitrato de isosorbide), ninguno de ellos 

aprobado para insuficiencia cardíaca. La hidralasina es 

un fármaco antihipertensivo y el dinitrato de isosorbide 

es un antianginoso.  

 

La aprobación se basó en los datos del ensayo clínico 

A-HeFT (African-American Heart Failure Trial). Este 

estudio, que incluyó a 1050 pacientes negros con insu-

ficiencia cardiaca severa que habían sido tratados pre-

viamente con la mejor terapia disponible, fue realizado 

porque dos ensayos anteriores en población general 

afectada [pr insuficiencia cardíaca severa no encontra-

ron ninguna ventaja, pero los resultados eran sugesti-

vos de que el BiDil beneficiaba a los pacientes negros. 

 

En el grupo que recibió BiDil, la tasa de mortalidad 

disminuyó un 43% y los ingresos hospitalarios se re-

dujeron un 39%, con respecto al grupo que recibió pla-

cebo. Los efectos adversos más frecuentes fueron 

cefaleas y mareos. 

 

“Opción segura”  

La FDA aseguró que con la aprobación del medica-

mento se da un paso importante en la “promesa de dar 

medicina personalizada”.  

 

“La información presentada por la FDA mostró clara-

mente que los negros que sufren de problemas del 

corazón tendrán ahora una opción segura y efectiva 

para tratar su condición”, afirmó el Director asociado 

del organismo, Robert Temple.  

 

La aprobación de la FDA representa un avance impor-

tante en el tratamiento de la disparidad de la salud, dijo 

Anne Taylor, profesora de medicina de la Universidad 

de Minesota y una de los investigadores del A-HeFT. 

 

Políticas discriminatorias  

El A-HeFT es el primer ensayo clínico realizado en una 

población con insuficiencia cardíaca en el que todos los 

pacientes fueron negros. 

 

Casi todos los fármacos hoy disponibles se ensayaron 

en adultos blancos, hasta que en 1997 la FDA exigió a 

la industria farmacéutica que incluyera en sus pruebas 

a grupos étnicos y mujeres.  

 

Sin embargo, la comercialización de un fármaco espe-

cíficamente dirigido a la población negra ha provocado 

muchos recelos entre los expertos en bioética, incluso 

en el seno de la comunidad afroamericana. Desde 

hace mucho tiempo, el concepto biológico de raza ha 

sido un asunto “tabú” en los círculos académicos ante 

el temor de que su uso pudiera legitimar actitudes y 

políticas discriminatorias con las etnias no dominantes 

en la sociedad estadounidense.  

 

Georgia Dunston, especialista en genética de la 

Universidad Howard, advierte de que un “fármaco para 

negros” podría fomentar prácticas médicas basadas en 

el concepto biológico de raza, una puerta abierta para 

los abusos.  

 

En la actualidad se sabe que al menos 29 medica-

mentos actúan de forma distinta en negros que en 

blancos, según un estudio publicado en “Nature 

Genetics”. Por ejemplo, los fármacos para la hiperten-

sión arterial son menos eficaces en la población negra. 

Ajustar los fármacos al perfil genético de cada paciente 

es precisamente el reto de la farmacogenómica. 

 

 

 

FDA Y EMEA DESIGNARON A LA PAROMOMICINA 

COMO “DROGA HUÉRFANA” PARA 

LEISHMANIASIS VISCERAL 

Editado de: Institute for OneWorld Health Health drug 

receives “orphan” designation from U.S. and European 

Regulatory Agencies, Pipeline, 23 de mayo de 2005; La 

primera farmacéutica “sin ánimo de lucro” de EEUU in-

vestiga la fiebre negra, una de las enfermedades olvi-

dadas,  Europa Press (España), 14 de diciembre de 

2004  

[N.E.: se puede consultar el contenido de la informa-

ción en la Sección Ética y derecho de esta edición del 

Boletín Fármacos

 

 

 



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