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Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos

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Nuevos Títulos - Boletín Fármacos 2005; 8(4) 

 

149 

terapia medicamentosa y técnicas de resolución de 

problemas.  

 

 

Introduction to the pharmaceutical regulatory 

process 

Berry IR 

1

ra

 edición, Año: 2004, Idioma: Inglés, Páginas: 650, 

Editorial: CRC Press, I.S.B.N. 0824754646, Precios: 

147.58 € 

 

Este libro describe en profundidad los procedimientos 

que utilizan las compañías farmacéuticas para 

apegarse a las regulaciones gubernamentales. Se 

presenta la historia y el desarrollo de la regulación, los 

estándares, las guías que afectan el proceso de 

aprobación de cada producto farmacéutico y su 

comercialización. Es la única guía que permite 

enfrentarse con la compleja  serie de requisitos, 

solicitudes de aprobación y controles de calidad que 

afectan a la industria farmacéutica. 

 

Demuestra como la FDA monitorea y asegura la seguri-

dad y eficacia de los productos farmacéuticos. 

 

Cada uno de los capítulos incluye información crítica. 

Esta guía 

Explica los requisitos para la preparación de las 

solicitudes.  

Describe los esfuerzos que se están haciendo para 

simplificar el proceso de regulación, incluyendo ejem-

plos prácticos que se aplican a los antibióticos.  

Describe los procesos de registro de los 

medicamentos que precisan receta, de los que no la 

necesitan y de los genéricos.  

Tiene en cuenta los temas relacionados con las 

patentes y con el registro de los productos 

farmacéuticos. 

Contiene los requisitos de investigación clínica para 

las solicitudes de comercialización de medicamentos 

nuevos. 

Anticipa los cambios en el proceso de manufactura 

que pueden requerirse una vez se ha aprobado la 

solicitud de comercialización. 

Compara la regulación de productos biológicos y 

farmacéuticos. 

 

Este libro es de interés para todos los que trabajan en 

ingeniería de los medicamentos; el control de calidad 

de los productos farmacéuticos, profesionales y 

abogados que trabajen en el sistema de regulación, 

encargados de asegurarse de que se siguen las 

regulaciones (niveles: federal, estatal y local), y 

estudiantes de estas materias.  

 

 

Guía de terapéutica antimicrobiana 2005 

Mensa J et al.  

15

ava

 edición: Año: 2005, Idioma: Español, Páginas: 

562, Editorial: Masson, I.S.B.N. 8445815083 

 

Contenido: 1. Características de los antimicrobianos. 2. 

Tratamiento de las infecciones producidas por microor-

ganismos específicos. 3. Etiología, exploraciones y 

tratamiento empírico de síndromes de causa infec-

ciosa. 4. Prevención de las infecciones. 5. Consejos 

generales para viajeros. 6. Infección por el virus de la 

inmunodeficiencia humana (VIH y SIDA). Tratamiento y 

prevención de las infecciones oportunistas asociadas. 

7. Especialidades farmacéuticas de los principios acti-

vos descritos en la guía.  

 

 

Antibiotic policies: Theory and practice 

Gould IM, Van der Meer JWM 

Año: 2004, Idioma: Inglés, Páginas: 766, Editorial: 

Kluwer Academic/Plenum, I.S.B.N. 0306485001  

 

Durante 50 años los antibióticos se han repartido como 

los caramelos. Esto no puede continuar. Este libro reúne 

contribuciones de expertos de alrededor del mundo que 

están preocupados por el uso adecuado de antibióticos y 

por las consecuencias de su utilización excesiva. Por 

primera vez provee información actualizada sobre la 

necesidad de tratar a los antibióticos con respeto y 

explica como hacerlo, teniendo en cuenta la situación de 

los países en desarrollo. Este libro es de interés para 

todos los que estén preocupados por la enseñanza, la 

práctica y la administración de la medicina clínica, la 

cirugía, farmacia, salud pública, farmacología clínica, 

microbiología, enfermedades infecciosas y terapéutica 

clínica. La lucha contra la resistencia a los antibióticos no 

debe dejarse solo a los expertos, es también responsabi-

lidad de los médicos, farmacéuticos, enfermeras, admi-

nistradores, pacientes y el público en general.  

 

 

Farmacovigilancia 

Rodríguez Sasiain JM 

1º edición, Año: 2004, Idioma: Español, Páginas: 373, 

Editorial: Universidad País Vasco, I.S.B.N. 

8483736322, Precio: 9,30 €  

  

 

 

Código Español de Buenas Prácticas para la 

Promoción de los Medicamentos, edición 2005 

Farmaindustria, 2005 

http://www.farmaindustria.es/index_secundaria_codigo.

htm

 

 

Farmaindustria adaptó su Código para incorporar algu-

nos elementos del nuevo Código europeo aprobado en 

noviembre de 2004. Fruto de este proceso son estas 

últimas versiones del Código, del Reglamento de los 

Órganos de Control y de las Guías de Desarrollo que 

facilitan una correcta interpretación del propio Código. 

Estos textos fueron aprobados por la Asamblea Gene-

ral de Farmaindustria en su reunión de 21 de junio de 

2005. 

 

 

 



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