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Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos

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Investigaciones - Boletín Fármacos 2005; 8(4) 

 

78 

en niños vacunados que tienen un defecto en las célu-

las T no identificado [45-50]. 

 

Los RCP de Varilrix y Varivax establecen que la vacu-

nación está contraindicada en pacientes con inmunidad 

celular o humoral deficiente, ya sea primaria o adqui-

rida.  

 

Datos de farmacovigilancia. 

En EE.UU. se dieron 6.574 

notificaciones espontáneas de reacciones adversas en 

total, es decir 67,5 acontecimientos adversos por 

100.000 dosis de Varivax; el 4% de ellos se considera-

ron graves [44]. Los acontecimientos adversos más 

frecuentemente notificados fueron: erupción cutánea 

(normalmente vesicular; 37,4/100.000 dosis), fallo va-

cunal (12,9/100.000 dosis), reacciones en el lugar de la 

vacuna (5,9/100.000 dosis), y reacciones neurológicas 

(neuropatía, convulsiones, ataxia, encefalopatía y me-

ningitis; 3,8/100.000 dosis).  

 

Según Merck, entre el 1 de Mayo de 1995 y el 30 de 

Abril de 1999 la incidencia de acontecimientos adver-

sos notificados sólo fue del 50/100.000 dosis [45]. La 

empresa no da más detalles sobre estas notificaciones 

de reacciones adversas.  

 

No se han proporcionado informes de vigilancia post-

comercialización de varicela grave asociada con la 

vacuna Merleuxs desde su aprobación en Francia para 

su uso en niños inmunodeprimidos. 

 

Transmisión de la varicela por parte de personas vacu-

nadas.

 Con todas las vacunas vivas atenuadas hay un 

riesgo teórico de que las personas vacunadas trans-

mitan el virus a sus contactos. El programa de monito-

rización pública de los EE.UU. sólo identificó tres casos 

documentados de transmisión por parte de niños sanos 

vacunados, todos ellos a pacientes inmunocompeten-

tes [40,44]. No disponemos de más información acerca 

de estos casos.  

 

No hay datos disponibles sobre el riesgo de transmi-

sión por parte de una persona vacunada a un paciente 

inmunodeprimido. Según un estudio, hay un riesgo 

aproximado del 17% de que pacientes inmunodeprimi-

dos, que desarrollan una erupción de la varicela 

después de vacunarse, transmitan la enfermedad a 

contactos directos [4].  

 

Impacto incierto de herpes zoster.

 El contacto espontá-

neo con el virus varicela-zoster puede producir varicela 

(resultante de la infección primaria) y zoster (como 

infección secundaria). 

  

Estudios clínicos han comprobado una hipótesis que 

establece que, en los países con programas de vacu-

nación masiva en la infancia, al ser menos frecuente la 

exposición de los adultos al virus salvaje, podría hacer 

aumentar el riesgo de zoster [10]. Hasta el momento, 

los programas de monitoreo de los EE.UU. no han 

identificado ningún incremento en la incidencia de 

zoster en adultos después de un periodo de segui-

miento de 9 años [10].  

 

Como parte del programa de vigilancia post-comerciali-

zación de Varivax, la empresa informó de ocho casos 

de zoster en niños vacunados (18 casos por 100.000 

persona-años). La incidencia en niños no vacunados es 

de unos 77 casos por 100.000 [7]. En adultos, sólo un 

caso tuvo lugar después de la vacunación (12,8 casos 

por 100.000 persona-años), en comparación con los 

131 casos por 100.000 persona-años, aproximada-

mente, en adultos no vacunados.  

 

No obstante, es necesario interpretar estas compara-

ciones prudentemente, ya que es probable que algunos 

datos no se hayan divulgado. 

 

En resumen, la evidencia epidemiológica, aunque poco 

sólida, indica que la vacunación reduce el riesgo de 

zoster en las personas vacunadas, y no aumenta la 

incidencia de zoster en personas que han padecido la 

varicela.  

 

Embarazo: no administrar la vacuna.

 La varicela du-

rante el embarazo conlleva un riesgo de complicacio-

nes maternas, incluyendo casos de neumonía que 

pueden poner en peligro la vida. La infección también 

puede tener serias consecuencias para el feto (varicela 

congénita y zoster en la infancia) y para el recién na-

cido (varicela neonatal por transmisión periparto) 

[1,51,52]. Todo ello plantea dudas sobre las posibles 

consecuencias que tiene la vacunación de la varicela 

durante el embarazo.  

 

A pesar de la contraindicación mencionada en el RCP, 

58 mujeres americanas embarazadas recibieron 

Varivax durante su primer o segundo trimestre de em-

barazo y fueron inscritas en un registro [53]. Se dieron 

dos abortos, una cifra comparable a la que se calcula 

para la población general. No hubo ningún caso de 

varicela entre los 56 bebés. Tres bebés tuvieron de-

fectos de nacimiento, un índice también comparable 

con el de la población general de los EE.UU.; ninguno 

de los defectos de nacimiento se parecía a los de vari-

cela congénita de los que se habían informado.  

 

Estos datos escasos son confortantes para las mujeres 

embarazadas que fueron vacunadas por equivocación, 

pero la contraindicación durante el embarazo está 

completamente justificada. Además, los RCP de 

Varivax y Varilrix determinan que las mujeres en edad 

fértil deberían hacerse la prueba de embarazo antes de 

vacunarse y utilizar métodos de anticoncepción durante 

los 3 meses siguientes a la vacunación [36].  

 

Interacciones.

 Parece ser que la aspirina puede condu-

cir a la aparición del síndrome de Reye en pacientes 

con varicela [1]. Como precaución, el RCP contraindica 

la vacunación contra varicela en pacientes que tomen 

aspirina y durante las 6 semanas posteriores a la dis-

continuación del uso de aspirina. 



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