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Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos

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Advierten… - Boletín Fármacos 2005; 8(4) 

 

87 

Advierten… 

 

Retiros del mercado y prohibiciones 

FENILPROPANOLAMINA: SUSPENDIDA MIENTRAS 

SE REVISAN LOS EFECTOS ADVERSOS. 

PORTUGAL (Phenylpropanolamine. Suspended while 

adverse reaction reports are reviewed. Portugal) 

WHO Pharm News

 2005,3:5 

Traducido por Martín Cañás 

 

La agencia reguladora portuguesa, Infarmed, ha sus-

pendido los productos para la gripe y el resfrío que 

contienen el fenilpropanolamina (PPA), mientras se 

analiza su perfil riesgo/beneficio, como consecuencia 

de la preocupación mundial en relación a la posible 

producción de casos de hemorragia cerebral y otras 

reacciones adversas. Debe recordarse que los pro-

ductos que contenían PPA fueron retirados en muchos 

países tras la publicación de un artículo (N Eng J of 

Med

, 2000; 343: 1826-32) que informaba del riesgo de 

accidente cerebro-vascular hemorrágico asociado con 

el uso de PPA.   

 

Referencia: 

Boletim de Farmaco Vigilancia 2005;9(2). 

 

 

 

HIDROMORFANO, CLORHIDRATO DE LIBERACIÓN 

CONTROLADA. RETIRO POR RAZONES DE 

SEGURIDAD. EE.UU. (Hydromorphone hydrochloride 

to be withdrawn for safety reasons. USA) 

WHO Pharm News

 2005;3:4 

Traducido y editado por Martín Cañás 

 

La FDA solicitó a Purdue Pharma que suspenda la 

venta y comercialización de hidromorfano cloridrato 

(Palladone) de liberación controlada, ya que la coin-

gestión del fármaco con alcohol puede causar efectos 

adversos graves, tales como depresión respiratoria, 

coma y muerte. La FDA no tiene conocimiento de noti-

ficaciones de efectos adversos que amenacen la vida 

en pacientes que toman alcohol mientras están reci-

biendo hidromorfano, el cual está disponible para la 

venta desde enero de 2005.  Sin embargo, un estudio 

de farmacocinética patrocinado por la compañía, mos-

tró que la coingestión de alcohol afecta el mecanismo 

de liberación controlada de hidromorfano, lo cual puede 

producir una liberación rápida de hidromorfano y oca-

sionar concentraciones plasmáticas elevadas. Durante 

la coingestión de hidromorfano y alcohol al 4%, algunos 

sujetos tuvieron concentraciones pico en plasma de 

hidromorfano que llegaron a ser el doble que las obser-

vadas en sujetos que tomaron hidromorfano y agua. 

Basándose en los datos disponibles, la agencia con-

cluyó que el perfil riesgo/beneficio global del clorhidrato 

de hidromorfano (Palladone) es desfavorable debido a 

esta interacción. La FDA aconseja a los profesionales 

que hayan prescrito hidromorfano, que contacten a los 

pacientes, les adviertan que no deben utilizarlo conco-

mitantemente con el alcohol y que les prescriban una 

alternativa apropiada. Se aconseja a los pacientes que 

estén tomando hidromorfano que contacten a sus mé-

dicos para discutir los posibles tratamientos alternati-

vos, incluyendo hidromorfano de liberación inmediata y 

que eviten el uso de alcohol o medicamentos que con-

tienen alcohol los días que toman el hidromorfano. La 

FDA dice que las tabletas sin usar de hidromorfano 

deben ser desechadas en el inodoro. 

 

Referencia: 

FDA News. United States Food and Drug Administra-

tion, 13 July 2005. Disponible en: 

http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/palladone.htm

 

 

 

 

INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2: 

SUSPENSIÓN DE VALDECOXIB Y ADVERTENCIAS 

DE USO PARA EL RESTO. UNIÓN EUROPEA Y 

CANADÁ.  

Traducido y editado por Martín Cañás 

 

Unión Europea 

[1,2] 

El 27 de junio de 2005 la EMEA emitió una nota infor-

mativa con la decisión final de la revisión que evaluaba 

el balance riesgo/beneficio de los antiinflamatorios 

inhibidores selectivos de la COX-2.  

 

Se decidió suspender la autorización para la comercia-

lización de valdecoxib (medida inicialmente tomada en 

febrero) en base a los datos de reacciones adversas 

cutáneas graves y de sus efectos cardiovasculares. La 

suspensión será revisada en un año, fecha en la cual 

se reconsiderará su reintroducción en el mercado y 

momento en la cual Pfizer deberá presentar nuevos 

datos de seguridad. 

 

Para el resto de los coxibs, el CHMP (Agency’s 

Committee for Medicinal Products for Human Use) 

incorporará nuevas advertencias y contraindicaciones, 

debido a que los datos disponibles muestran un riesgo 

aumentado de reacciones adversas cardiovasculares 

(infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares); 

riesgo que se incrementa con la dosis y la duración del 

tratamiento. Aunque se asocian también con reaccio-

nes cutáneas graves, su incidencia es mucho menor 

que con valdecoxib. Las nuevas advertencias afectan a 

todos los inhibidores selectivos de la COX-2 (celecoxib, 

etoricoxib, lumiracoxib y parecoxib) 

 

 

 



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