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Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos

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Advierten… - Boletín Fármacos 2005; 8(4) 

 

88 

Contraindicaciones y precauciones  

Los inhibidores selectivos de la COX-2 no deben utili-

zarse en pacientes con cardiopatía isquémica y/o 

enfermedad cerebrovascular, ni en pacientes con en-

fermedad arterial periférica. 

 

- En pacientes con factores de riesgo cardiovascular 

(hipertensión, hiperlipidemia, diabetes y tabaquismo) 

se deben extremar las precauciones de su uso. 

- Se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja, 

durante el menor tiempo posible. 

- Las reacciones de hipersensibilidad así como las 

cutáneas, aunque infrecuentes, pueden ser graves. 

Pueden ocurrir con todos los inhibidores de la COX-2; 

en la mayoría de los casos, durante el primer mes de 

tratamiento. Los pacientes con antecedentes de aler-

gia a otras drogas tendrían un mayor riesgo. 

 

El CHMP concluyó que el balance riesgo/beneficio es 

favorable para los pacientes en quienes se encuentren 

indicados, siempre y cuando estos fármacos se pres-

criban respetando las contraindicaciones y precaucio-

nes. 

  

También, por parte de todos los estados miembros de 

la Unión Europea y a través del Grupo de Trabajo de 

Farmacovigilancia, el Pharmacovigilance Working 

Party, de la EMEA, se va a comenzar una revisión so-

bre la seguridad de los AINEs clásicos. 

 

Canadá y el posible retorno de rofecoxib 

[3] 

Por su parte Health Canada reunida el 7 de julio tam-

bién se pronunció sobre este grupo de medicamentos. 

En la reunión se consideró la posible reintroducción de 

rofecoxib en el mercado canadiense. El panel de ex-

pertos concluyó que si bien el uso de los fármacos 

selectivos de la COX-2 se relaciona con mayor riesgo 

de eventos cardiovasculares, este riesgo no es mayor 

que con el uso de los AINEs tradicionales (inhibidores 

no selectivos de COX-1 y COX-2). La decisión se basó 

en el hecho del aparente reducido riesgo de daño di-

gestivo, y de que algunos pacientes se podrían benefi-

ciar al tener una gama más amplia de analgésicos 

entre los cuales elegir.  

 

El panel de expertos estaba compuesto por 13 espe-

cialistas en reumatología, cardiología, gastroenterolo-

gía, medicina interna, medicina de familia, metodología 

de ensayos clínicos y epidemiología. Dos miembros del 

panel padecían artritis reumatoide. En definitiva el pa-

nel votó: 

 

a- por unanimidad que celecoxib continúe en el mer-

cado de canadiense. 

b- por 12 votos a 1 que se permita el regreso al mer-

cado de rofecoxib. 

c- por  8 a 5 votos que no se permita la reintroducción 

de valdecoxib (Bextra) en el mercado.  

 

Para que Vioxx se reintroduzca en el mercado, Merck 

debe presentar el dossier de solicitud de registro. 

Referencias: 

1. “European Medicines Agency concludes action on 

COX-2 inhibitors”. European Medicines Agency. 

London, 27 June 2005. Dispoible en: 

www.emea.eu.int

 

2. “Antiinflamatorios inhibidores selectivos de la COX-2: 

riesgo cardiovascular”. Comunicación sobre riesgos 

de medicamentos para profesionales sanitarios. 

Agencia Española de Medicamentos y Productos 

Sanitarios. 29 de junio de 2005. Disponible en: 

www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/200

5/cont_cox_2.htm

 

3. Health Canada. Report of the Expert Advisory Panel 

on the Safety of Cox-2 Selective Non-steroidal Anti-

Inflammatory Drugs (NSAIDs), 7 July 2005. 

Disponible en:  

http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-

dpt/sap_summary_gcs_sommaire_cox2_e.pdf

 

 

[N.E.: Las repercusiones en torno a los inhibidores 

selectivos COX-2, han llevado a las agencias regulado-

ras a tomar diferentes acciones; ver la nota “AINES: 

advertencia de caja negra tanto para productos de 

venta bajo receta como de venta libre. EE.UU.” en la 

Sección Advierten, apartado Cambios en la rotulación, 

de este número del Boletín Fármacos; “Retiro del rofe-

coxib (Vioxx)” en la Sección Reportes Breves del 

Boletín Fármacos

 7(5); y “Las secuelas del rofecoxib” 

en la Sección Investigaciones del Boletín Fármacos 

8(2); Con respecto al rofecoxib se desencadenaron una 

serie de demandas y juicios, ver la nota “En EE.UU. 

arrancan los juicios a Vioxx” en la Sección Ética y 

Derecho de este número del Boletín Fármacos]  

 

 

 

SILDENAFIL: RETIRAN PRODUCTOS 

“NATURALES” QUE LO CONTENÍAN. REPÚBLICA 

DOMINICANA 

Editado de: La Secretaría de Salud Pública retira dos 

estimulantes sexuales, El Nacional (República 

Dominicana), 28 de julio de 2005 

 

La Secretaría de Salud Pública ordenó el retiro de los 

establecimientos comerciales de los fármacos Viga y 

3P utilizados por los hombres como estimulante de la 

erección. 

 

La Dra. Sandra Fermín, Directora del Departamento de 

Drogas y Farmacias de Salud Pública, dijo que la Viga 

y 3P se ofertan en el mercado como productos natura-

les, aunque entre sus componentes está el citrato de 

sildenafil. 

 

Los productos suspendidos los distribuye en República 

Dominicana los laboratorios Best Life Dominicana, 

empresa a la que se pidió reformular la solicitud de 

comercialización, explicando el contenido real de esos 

fármacos. 

 



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