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Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos

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Advierten… - Boletín Fármacos 2005; 8(4) 

 

89 

Salud Pública dijo que la suspensión del producto está 

amparada en la resolución de los registros sanitarios 

2001-0972 y 2003-2018, sobre productos naturales, 

cuya base legal es la Ley 42-01. “Nosotros mandamos 

a analizar al Laboratorio Nacional esos dos productos, 

los cuales habían entrado al país como fármacos natu-

rales, pero los reactivos que contiene no se correspon-

den con lo etiquetado”, explicó. 

 

La funcionaria advirtió a los fabricantes de productos 

farmacéuticos sobre la importancia de que los registros 

declarados estén acorde con el contenido de los fár-

macos, porque de lo contrario corren el riesgo de ser 

retirados del mercado.  

 

La Dra. Fermín calificó de fraudulenta la fórmula que 

dicen tener esos productos, ya que en los laboratorios 

se determinó que los contenidos son otros componen-

tes químicos. 

 

Recordó a los distribuidores de productos farmacéuti-

cos que la unidad que ella dirige es la encargada de la 

parte técnica de Salud Pública y que su responsabili-

dad es garantizar a la población el consumo de pro-

ductos que cumplan con las regulaciones especificando 

los contenidos reales. 

 

VACUNA ANTI-HEPATITIS A: RETIRO POR 

SOSPECHA DE CAUSAR UNA MUERTE. CHINA 

Editado de: China, retiran una vacuna contra la hepati-

tis a sospechosa de haber causado la muerte de un 

niño y la infección de 200, Europa Press, 29 de junio de 

2005 

 

Las autoridades sanitarias chinas han ordenado que se 

retire la venta y el uso de una vacuna contra la hepatitis 

A bajo la sospecha de que pueda haber causado la 

muerte de un niño y el contagio de la enfermedad a 

más de 200, según informaron los medios del Estado.  

 

La orden afecta a cinco lotes procedentes de la vacuna 

propiedad de la biotecnológica Zheijang Pukang, según 

la cadena pública de televisión CCTV, que habrían sido 

comercializadas sin elaborar.  

 

Un niño murió y otros 216 se enfermaron en la locali-

dad oriental de Anhui, después de que los médicos del 

pueblo les administrasen la vacuna a más de 2.500 

menores sin la autorización oficial.  

 

 

 

 

 

Cambios en la rotulación 

 

AINES: ADVERTENCIA DE CAJA NEGRA TANTO 

PARA PRODUCTOS DE VENTA BAJO RECETA 

COMO DE VENTA LIBRE. EE.UU. (NSAIDs Black box 

warning for both prescription and OTC products USA) 

WHO Pharm News

 2005;3:1 

Traducido por Martín Cañás 

 

La FDA solicitó a los fabricantes de antiinflamatorios no 

esteroideos (AINEs) que realicen cambios en el eti-

quetado de sus productos. La FDA recomendó cambios 

en el etiquetado de los AINEs de prescripción y de 

venta libre (OTC) y la utilización de una guía para la 

administración de todos los productos clasificados 

como AINEs de venta bajo receta. 

 

A todos los fabricantes de los AINES que requieren 

receta, incluyendo Celebrex (celecoxib), un AINE in-

hibidor selectivo de la ciclo-oxigenasa-2 (COX-2), se 

les ha solicitado que modifiquen el etiquetado de sus 

productos, para incluir una alerta resaltando el aumento 

de riesgo de eventos cardiovasculares (CV) y de san-

grado gastrointestinal asociados con su uso. La agen-

cia norteamericana basa este consejo en el análisis de 

las historias y bases de datos de varios de los AINEs. 

 

Referencia

Drug Information Page. United States Food and Drug 

Administration, 16 June 2005. Disponible en: 

http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/COX2/default.ht

m

 

 

[N.E.: Ver también la nota “AINES: guía de medicación 

para drogas antiinflamatorias no esteroideas. EE.UU.” 

en la Sección Advierten, apartado Precauciones de 

esta edición del Boletín Fármacos; y la nota  “Inhibido-

res selectivos de la COX-2: suspensión de valdecoxib y 

advertencias de uso para el resto. Unión Europea y 

Canadá” en la sección Advierten, apartado Retiros del 

mercado y prohibiciones de este número del Boletín 

Fármacos

]  

 

 

 

CIPROTERONA ACETATO Y ETINILESTRADIOL: 

NO DEBE USARSE EN LA ANTICONCEPCIÓN. 

CANADÁ (Cyproterone acetate and ethinylestradiol. 

Not to be used in contraception. Canada) 

WHO Pharm News

 2005;3:2 

Traducido y editado por Martín Cañás 

 

Health Canada informó a los consumidores que 

alcanzó un acuerdo con Berlex, fabricante de etiniles-

tradiol/ciproterona (Diane-35) para la revisión del eti-

quetado para su uso en Canadá. El nuevo prospecto 

incluirá las siguientes advertencias

 

- Etinilestradiol/ciproterona (Diane-35) no debe usarse 

en pacientes que tienen o tuvieron trastornos trom-

boembólicos o tromboflebitis. 

- Etinilestradiol/ciproterona (Diane-35) no debe rece-

tarse como único agente para contracepción. 

- Las mujeres no deben utilizar anticonceptivos orales 



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