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Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos

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Advierten… - Boletín Fármacos 2005; 8(4) 

 

90 

durante el tratamiento con etinilestradiol/ciproterona 

(Diane-35). 

- Etinilestradiol/ciproterona (Diane-35) debe suspen-

derse 3 a 4 meses luego de la resolución completa de 

los signos de acné. 

- En algunos trabajos publicados, las mujeres que usa-

ban etinilestradiol/ciproterona (Diane-35) tuvieron un 

riesgo más elevado de padecer trastornos de la coa-

gulación que aquellas mujeres que utilizaban anticon-

ceptivos combinados. 

- El hábito de fumar incrementa el riesgo de efectos 

adversos cardiovasculares graves por etinilestra-

diol/ciproterona (Diane-35), y el riesgo es mayor en 

fumadoras empedernidas y mayores de 35 años. 

- Se aconseja a los pacientes informar a sus médicos 

si tienen en la actualidad o poseen antecedentes de 

trastornos de la coagulación, infarto de miocardio, ac-

cidente cerebrovascular o dolor torácico.  

 

Referencias: 

Advisories and Warnings. Health Canada, 12 May 

2005.  

Disponible en: 

http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-

avis/2005/2005_39_e.html

 

 

 

 

GEFITINIB (IRESSA) USO RESTRINGIDO EN EE.UU. 

(New labeling and distribution program for gefitinib -

Iressa) 

Traducido y editado por Martín Cañás 

Disponible en: 

http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.h

tm#Iressa

 

 

AstraZeneca y FDA notificaron a los profesionales de la 

salud de los cambios en el etiquetado y la distribución 

de gefitinib (Iressa). El medicamento debe utilizarse 

sólo en pacientes que ya estuvieran tomándolo (y cu-

yos médicos consideran que el tratamiento es benefi-

cioso). No se debe prescribir Iressa a pacientes nuevos 

porque no se ha demostrado que prolongue la supervi-

vencia de pacientes con cáncer pulmonar avanzado. La 

medida entrará en vigencia a partir del próximo 15 de 

septiembre de 2005.  

 

Gefitinib, logró su autorización en mayo del año 2003 a 

través de un proceso simplificado, la llamada "vía ace-

lerada", que permite que los productos sean aprobados 

sobre la base de una variable intermedia (subrogada) 

de la evolución clínica. En el caso del gefitinib la varia-

ble subrogada fue la tasa de respuesta tumoral. La tasa 

de respuesta en pacientes que tomaban el fármaco fue 

del 10 %.  

 

El informe señala que existen otros medicamentos para 

el cáncer de pulmón de células no pequeñas que han 

demostrado tener capacidad para prolongar la supervi-

vencia. 

Gefitinib se aprobó para el tratamiento de pacientes 

refractarios a tratamientos con un derivado del platino y 

docetaxel. Sin embargo, después de aprobarse el gefi-

tinib, se aprobó Tarceva (erlotinib) para el mismo grupo 

de pacientes pero basándose en la mejora de la sobre-

vivencia global. 

 

La FDA solicitó y analizó detenidamente dos ensayos 

clínicos controlados y encontró que en ninguno se pudo 

demostrar que el gefitinib alargase la vida.  

 

 

 

LEPIRUDINA. INFORMACIÓN SOBRE LA DOSIS Y 

ADMINISTRACIÓN. CANADÁ (Lepirudin Information 

on dosage and administration. Canada)  

WHO Pharm News

 2005;3:4 

Traducido por Martín Cañás 

 

Berlex Canada Inc., de acuerdo con Health Canada, 

analizó la monografía del producto de lepirudina 

(Refludan), indicada para la anticoagulación en pa-

cientes con la trombocitopenia -inducida por heparina 

(TIH)-  asociada a enfermedad tromboembólica. La 

monografía de la lepirudina se actualizó el 25 de abril 

de 2005 con la siguiente información: 

 

En pacientes con TIH pueden ocurrir eventos 

trombóticos graves. Se debe tener especial precau-

ción en el momento de administrar el fármaco du-

rante el período de transición, es decir cuando se 

empieza a discontinuar la terapia anticoagulante pa-

renteral, como la lepirudina, y se empieza el trata-

miento con anticoagulantes orales.  

- Los derivados cumarínicos solo deben iniciarse si el 

recuento de plaquetas se está normalizando. Se 

debe comenzar la dosis de mantenimiento calcu-

lada, sin dosis de carga. Para evitar fenómenos 

trombóticos, cuando se inicia tratamiento con un 

cumarínico, la lepirudina debe continuarse durante 4 

a 5 días y suspenderse cuando la Razón 

Normalizada Internacional (INR) se estabiliza dentro 

del rango objetivo deseado. 

 

En una carta dirigida a los profesionales de salud, 

Berlex Canada Inc. señaló que el tratamiento con cu-

marínicos debe evitarse durante la TIH aguda y solo 

debe iniciarse cuando hay una recuperación sustancial 

del recuento de plaquetas. Estas afirmaciones están 

basadas en el conocimiento científico disponible sobre 

la hipercoagulabilidad inducida por cumarínicos cuando 

se inicia tratamiento con antagonistas de la vitamina K. 

Existe caso publicado que describe la aparición de 

gangrena venosa en la extremidad en un paciente que 

estaba tomando lepirudina en EE.UU.  

 

Referencia: 

Notice to hospitals from Berlex Canada Inc., 9 June 

2005.  

 

 



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