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Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos

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Advierten… - Boletín Fármacos 2005; 8(4) 

 

91 

MEDROXIPROGESTERONA: EFECTOS SOBRE LA 

DENSIDAD MINERAL ÓSEA. SINGAPUR (Effect of 

medroxyprogesterone on bone mineral density. 

Singapore) 

WHO Drug Infor

 2005;19(2):31 

Traducido y editado por Martín Cañás 

 

Nuevos datos sugieren que las mujeres que usan como 

anticonceptivo el acetato de medroxiprogesterona du-

rante un periodo de tiempo largo pueden tener una 

pérdida significativa de la densidad mineral ósea 

(DMO). 

 

El acetato de medroxiprogesterona (Depo-Provera) es 

un progestágeno inyectable de aplicación única. Está 

registrado en Singapur desde 1989 y está indicado 

para: la anticoncepción, el tratamiento de la endome-

triosis, los síntomas menopáusicos vasomotores, el 

tratamiento paliativo de cáncer endometrial recurrente y 

de carcinoma renal, y para el tratamiento de cáncer de 

mama hormonodependiente recurrente en mujeres 

posmenopáusicas. Varias agencias reguladoras inter-

nacionales incluyendo la FDA, la CSM del Reino Unido 

y Health Canada han difundido alertas notificando de 

los cambios en la información que acompaña a la de 

Depo-Provera en relación a los cambios en la DMO.  

 

Varios estudios han mostrado que el uso prolongado 

del acetato de medroxiprogesterona puede producir 

una pérdida significativa de la densidad mineral ósea, y 

que esta pérdida es mayor cuanto más prolongado sea 

su uso. La pérdida de la DMO puede no ser completa-

mente reversible después de la suspensión del fár-

maco. En un estudio controlado, las mujeres adultas 

que utilizaron Depo-Provera inyectable (150 mg por vía 

intramuscular) como anticonceptivo por más de 5 años  

mostraron una disminución del 5 al 6 % de la DMO en 

el cuello femoral y en la cadera comparado con la au-

sencia de cambios significativos en el grupo control. La 

disminución de la DMO fue más pronunciada durante 

los dos primeros años de uso, con disminuciones me-

nores en los años siguientes.  

 

El etiquetado de Depo-Provera se actualizará para que 

contenga las siguientes advertencias: 

 

- Antes de prescribirlo debe considerarse el balance 

entre los riesgos y los beneficios, ya que puede 

producirse una pérdida de la DMO en mujeres pre-

menopáusicas que utilizan acetato de medroxipro-

gesterona a largo plazo. 

- El acetato de medroxiprogesterona inyectable solo 

se utilizará como método de control de la natalidad 

o en el cáncer de endometrio a largo plazo (ejemplo: 

más de dos años) cuando otros tratamientos resul-

tan inadecuados.  

En mujeres con factores de riesgo para la 

osteoporosis deben considerarse  otros métodos 

anticonceptivos o de tratamiento endometrial en el 

análisis del balance riesgo/beneficio. 

 

Referencia:  

Health Science Authority (HSA). Product Safety Alert 

17 March 2005.  

Disponible en: 

http://www.hsa.gov.sg/docs/safetyalert_medroxyproges

terone_17Mar05.pdf

 

 

 

 

MITOXANTRONA: ETIQUETADO ADVERTIRÁ 

SOBRE EL RIESGO DE CARDIOTOXICIDAD. EE.UU. 

(Mitoxantrone. Label to reflect risks of cardiotoxicity. 

USA) 

WHO Pharm News

 2005;3:4 

Traducido por Martín Cañás 

 

La mitoxantrona esta aprobada para el tratamiento de 

la esclerosis múltiple, en sus formas: secundaria pro-

gresiva, recaída con remisiones y recurrente progre-

siva. Se revisó el etiquetado para advertir que debe 

realizarse seguimiento cardiovascular al comienzo del 

tratamiento y antes de cada dosis de mitoxantrona, en 

pacientes con esclerosis múltiple que reciban el fár-

maco. La advertencia se debe a que se han recibido 

notificaciones de postcomercialización indicando que 

hay una disminución de la función cardíaca cuando se 

inicia el tratamiento con este medicamento. Se han 

modificado las secciones de la etiqueta: Advertencias, 

Dosificación y Administración, y la Advertencia en caja. 

 

Referencia: 

'Dear Health-care Professional' letter from Serono, April 

2005.  

Disponible en: 

http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.h

tm#Novantrone

 

 

 

 

SILDENAFIL, TADALAFIL, VARDENAFIL: 

ACTUALIZACIÓN DEL ETIQUETADO CON 

INFORMACIÓN SOBRE NAION. EE.UU. (Sildenafil, 

Tadalafil, Vardenafil. Labels updated with NAION in-

formation. USA) 

WHO Pharm News

 2005;3:6 

Traducido y editado por Martín Cañás 

 

A principios de julio la FDA notificó a los profesionales 

de la salud sobre la actualización del etiquetado de 

tadalafil (Cialis), vardenafil (Levitra) y sildenafil (Viagra) 

para reflejar un pequeño número de notificaciones 

postcomercialización de pérdida súbita de la visión, 

atribuida a la isquémica óptica no arterítica (NAION). 

Los tres productos están indicados en el tratamiento de 

la disfunción eréctil en hombres.  

 

La FDA aconseja a los pacientes suspender la medica-

ción y buscar asistencia médica si experimentan pér-

dida súbita o disminución de la visión en uno o ambos 

ojos. Los pacientes que están tomando o están consi-

derando tomar estos productos deben informar a sus 



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