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Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos

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Advierten… - Boletín Fármacos 2005; 8(4) 

 

94 

bre el feto". 

 

Referencia: 

“Dear Health-care Provider” letter from Bristol-Myers 

Squibb Company, March 2005.  

Disponible en: 

http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.h

tm#Sustiva

 

 

 

 

EZETIMIBE: TRASTORNOS MUSCULARES 

(Ezetimibe and muscle disorders) 

Aust Adv Drug Reactions Bull

 2005;24(4)  

Traducido por Martín Cañás 

 

El ezetimibe (Ezetrol) inhibe de la absorción intestinal 

del colesterol y está indicado para el tratamiento de la 

hipercolesterolemia. De las 144 notificaciones austra-

lianas de efectos adversos asociados con el uso de 

ezetimibe desde su registro en junio de 2003, 44 han 

sido de trastornos musculares, incluyendo mialgia, 

calambres, debilidad y dolor.  En cinco casos los infor-

mes describían un aumento de los niveles séricos de 

creatinquinasa (CK) y tres incluían síntomas posible-

mente indicativos de reacciones alérgicas. 

 

En los estudios de precomercialización, las tasas de 

mialgia fueron inferiores a 2% para ezetimibe, 2,4% 

para las estatinas y 3,2% para ezetimibe coadminis-

trada con una estatina [1]. La asociación de estatinas 

(atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, simvastatina) 

con trastornos musculares, incluyendo la rabdomiólisis 

es bien conocida [2]. Aunque ezetimibe se ha asociado 

con trastornos musculares, hasta el presente es in-

cierto si puede producir rabdomiólisis y si es así, y se 

desconocen los factores que aumentan este riesgo [3]. 

 

En los 44 casos de trastornos musculares notificados al 

ADRAC, el tiempo de comienzo varió desde horas 

hasta aproximadamente 4 meses, pero en casi la mitad 

de los casos, los síntomas  se desarrollaron dentro de 

las 2 semanas de iniciado el tratamiento. Veintiún pa-

cientes tenían antecedentes de trastornos musculares 

o aumento de la CK, relacionados con estatinas. 

 

Ezetimibe se administró conjuntamente con estatinas 

en 5 de los 44 casos y en 2 de los casos publicados [4]. 

Los detalles de estos casos son consistentes con una 

interacción entre la estatina y ezetimibe. Típicamente el 

paciente había recibido la estatina a largo plazo, y los 

síntomas de mialgia o aumento de la CK se desarrolla-

ron dentro de los tres meses desde la adición de eze-

timibe. Cuatro pacientes se recuperaron solo con el 

retiro del ezetimibe, y otro toleró la reintroducción de 

atorvastatina 80mg por día sin ezetimibe. 

 

ADRAC alienta a la notificación de los casos de tras-

tornos musculares con ezetimibe, especialmente casos 

graves y/o que involucran un aumento de la CK. 

 

Referencias: 

1. Ezetrol, Australian Product Information, Merck 

Sharp & Dohme (Aust.) Pty Ltd. 2 Jun 2004.  

2.  ADRAC. Risk factors for myopathy and rhabdo-

myolysis with the statins. Aust Adv Drug Reactions 

Bull

 2004;23:2. Disponible en: 

http://www.tga.gov.au/adr/aadrb/1

 

3.  Association of Ezetrol (ezetimibe) with myalgia, 

rhabdomyolysis, hepatitis, pancreatitis, and throm-

bocytopenia. Public Advisory Health Canada and 

Merck Frosst/Schering Pharmaceuticals, 1 Feb 

2005. Disponible en: 

http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-

dgpsa/tpd-dpt/ezetrol_hpc_e.html

.  

4. Fux R et al. Ezetimibe and statin-associated 

myopathy. Ann Intern Med 2004;140:671-2.  

 

[N.E.: Ver también la nota “Ezetimibe: mialgias, rabdo-

miólisis y otras advertencias en Canadá” en la Sección 

Advierten, apartado Reacciones adversas e 

interacciones del Boletín Fármacos 8(2); “Zetia (ezeti-

mibe) y Vytorin (ezetimibe con simvastatina): no los 

utilice hasta octubre de 2009” en la Sección Advierten 

del Boletín Fármacos 8(1); y “Ezetimibe: un hipocoles-

terolemiante que no ofrece ventajas clínicas” en la 

Sección Advierten del Boletín Fármacos 7(5)] 

 

 

 

IBUPROFENO: SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON 

(Ibuprofen: Stevens-Johnson syndrome) 

Pepper S 

Can Adv Reac News 2005;

15(3) 

Traducido por Martín Cañás 

 

El síndrome de Stevens-Johnson (SJS) es una erup-

ción ampollosa grave que afecta tanto a la piel como a 

las membranas mucosas. La mayoría de los casos se 

han atribuido a exposición a medicamentos [1,2]. La 

reacción comienza con lesiones dolorosas que arden, 

como si quemaran, en cara y torso superior y luego se 

extienden al resto del cuerpo. Pueden producirse am-

pollas y separación de la epidermis [1-3]. Los pacientes 

pueden presentar fiebre, malestar, mialgia y manifesta-

ciones oculares. La mortalidad se ha estimado en el 

5% [3,4]. 

 

Desde el 1 de enero de 1973 hasta el 21 de febrero de 

2005, Health Canada había recibido cuatro notificacio-

nes de SJS sospechosas de estar asociadas a ibupro-

feno. Las notificaciones involucraron a pacientes de 13 

a 34 años de edad, y todas ellas se recibieron después 

de abril de 2001. En el momento de escribir esta nota, 

3 pacientes no se habían recuperado y se desconocía 

el estado del otro paciente. Las dosis variaron de 200 

mg a 1200 mg por día. El inicio de las reacciones varió 

desde el primer día de administración hasta a aproxi-

madamente 15 días después de iniciado el tratamiento. 

En un informe, el paciente también estaba tomando 

carbamacepina y no se sabe cual de los medicamentos 

puede haber provocado la reacción. 

 



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