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Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos

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Advierten… - Boletín Fármacos 2005; 8(4) 

 

101 

niveles basales de HDL-C y triglicéridos y repetirlos al 

poco tiempo de comenzar el tratamiento. 

 

Referencias: 

1.  Avandia (rosiglitazone) [product monograph]. 

Mississauga (ON): GlaxoSmithKline Inc.; 2004.  

2.  Sarker A et al. Severe hypo-α-lipoproteinemia 

during treatment with rosiglitazone. Diabetes Care 

2004;27(11):2577-80.  

 

 

 

TERAPIA DE REEMPLAZO HORMONAL: ÚLTIMOS 

DATOS PROVENIENTES DEL MILLION WOMEN 

STUDY. REINO UNIDO (Million Women Study: latest 

HRT data United Kingdom) 

WHO Drug Infor

 2005;19(2):31 

Traducido y editado por Martín Cañás 

 

El Comité de seguridad de medicamentos (CSM) rea-

lizó comentarios sobre datos del Million Women Study. 

Este estudio aporta información importante al creciente 

conocimiento de los efectos de los diferentes tipos de 

terapia de reemplazo hormonal (TRH) y subraya la 

necesidad de tener precaución en su uso a largo plazo. 

Sin embargo, estos nuevos datos sobre el cáncer de 

endometrio no cambian el balance global beneficio-

riesgo para el uso a corto plazo de la TRH. Diferentes 

tipos de TRH muestran diferentes efectos en el riesgo 

de cáncer de mama y endometrio, y ambos riesgos 

deben considerarse en el momento de decidir la terapia 

más apropiada para una paciente en particular. 

La decisión de comenzar o continuar con un trata-

miento de reemplazo hormonal debe realizarse con la 

paciente, que debe estar bien informada, y debe tener 

en cuenta  cualquier cambio en los factores de riesgo y 

las preferencias personales: 

 

- Para el tratamiento de los síntomas menopáusicos, 

se considera que los beneficios del TRH a corto 

plazo, superan a los riesgos en la mayor parte de las 

mujeres.  

- En todos los casos, una práctica adecuada es usar 

la dosis mínima efectiva durante el tiempo más corto 

posible y revisar la necesidad de continuar el trata-

miento al menos una vez al año. 

- En mujeres posmenopáusicas mayores de 50 años 

quienes tienen un riesgo aumentado de padecer 

fracturas óseas, la TRH se utilizará para prevenir la 

osteoporosis solo en aquellas mujeres que no tole-

ran o tienen contraindicaciones para otros trata-

mientos para la osteoporosis. La seguridad de la 

TRH  está bajo constante revisión y la información 

para todos aquellos productos de TRH deben conte-

ner advertencias acerca de los riesgos de cáncer de 

mama y endometrio. 

 

Referencia:  

Press Release, 29 April 2005.  

Disponible en: 

http://medicines.mhra.gov.uk/ourwork/monitorsafequal

med/safetymessages/PR_HRTstudy.pdf

 

 

 

 

Reincorporaciones al mercado 

SALES DE ANFETAMINAS (ADDERALL XR): 

REINGRESO AL MERCADO CANADIENSE  

Traducido y editado por Martín Cañás 

 

Después de la recomendación de un comité revisor 

externo e independiente, el Comité de Nuevos 

Medicamentos (NDC), Health Canada anuncia que 

decidió permitir a Shire BioChem Inc., la reintroducción 

al mercado canadiense de Adderall XR, producto que 

contiene sales de anfetamina de liberación retardada. 

 

El Adderall está indicado en el trastorno de déficit de 

atención por hiperactividad y fue retirado en febrero de 

este año después de que se notificaran 20 casos de 

muerte súbita.  Las muertes estaban relacionadas con 

problemas cardíacos y accidente cerebrovascular en 

niños y adultos que tomaban regularmente Adderall a 

las dosis recomendadas. 

 

La reintroducción en el mercado canadiense se permi-

tirá una vez que se hayan cumplido una serie de pasos 

recomendados por el comité. En primer término se 

deberá modificar la información para el paciente y para 

los profesionales, incluyendo la nueva información de 

seguridad en relación a los riesgos de muerte súbita en 

la población pediátrica. 

 

El comité también recomendó que Shire BioChem Inc. 

distribuya una carta a los profesionales de la salud 

comunicando los riesgos asociados al uso del medica-

mento y que instituya un programa independiente de 

educación médica continua para reforzar el conoci-

miento de estos riesgos. 

 

También, en línea con estas recomendaciones, se 

aconsejó que Health Canada refuerce los sistemas de 

vigilancia postcomercialización de todo el grupo de 

fármacos estimulantes utilizados en el trastorno de 

déficit de atención/hiperactividad. Específicamente se 

recomendó que se solicite que Shire BioChem Inc. 

provea información sobre seguridad regularmente. 

 

Bajo las Regulaciones de Medicamentos y Alimentos 

(Food and Drug Regulations), cuando un medicamento 

es retirado del mercado por el artículo C.08006 del 

Acta de Medicamentos y Alimentos, como fue el caso 

con Adderall XR, el fabricante tiene la opción de solici-

tar la revisión de la decisión de Health Canada por 

parte del NDC. El comité estuvo compuesto en este 



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