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Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos

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Advierten… - Boletín Fármacos 2005; 8(4) 

 

102 

caso por tres expertos en los campos de cardiología 

pediátrica, problemas de comportamiento y del desa-

rrollo pediátricos, y farmacoepidemiología. 

 

Referencia: 

Health Canada allows Adderall XR® back on the 

Canadian market, August 24, 2005.  

 

Disponible en: 

http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/nr-

cp/2005/2005_92_e.html

 

 

[N:E.: Ver la nota “Anfetamina, sales (Adderall): retiro 

en Canadá, permanencia en EE.UU.” en la Sección 

Advierten apartado Retiros del mercado y prohibiciones 

del Boletín Fármacos 8(2)] 

  

 

 


Ética y Derecho - Boletín Fármacos 2005; 8(4) 

 

103 

Ética y Derecho 

ARGENTINA: SE ACTUALIZA EL 

ENFRENTAMIENTO ENTRE LABORATORIOS 

LOCALES Y EXTRANJEROS 

Editado por Martín Cañás 

 

Después de 10 años, los laboratorios nacionales y los 

extranjeros han vuelto a enfrentarse por el control del 

mercado de medicamentos en Argentina, que mueve 

más de US$2.000 millones anuales en su conjunto.  

 

Durante la década del ’90 el debate estuvo centrado en 

la Ley de Patentes. Finalmente esta Ley se aprobó en 

1995 y entró en vigencia en octubre de 2000. Hasta 

ese momento, los laboratorios nacionales se habían 

limitado a copiar y comercializar innovaciones produci-

das en otros países. La Ley de Patentes les permitiría a 

las corporaciones transnacionales ampliar su cuota de 

mercado vendiendo productos en exclusividad o co-

brando royalties a empresas locales por la producción 

de medicamentos que estén bajo patente [1].  

 

Cinco años después de su entrada en vigencia, los 

laboratorios extranjeros sostienen que crecieron menos 

de lo esperado porque el Instituto Nacional de la 

Propiedad Industrial (INPI) ha otorgado pocas patentes. 

En vistas de esta situación, las farmacéuticas nortea-

mericanas Merck Sharp & Dohme y Schering-Plough, y 

la suiza Novartis decidieron avanzar por una vía alter-

nativa y denunciaron a varios laboratorios nacionales 

por violación de la “confidencialidad” de los estudios 

clínicos realizados para la aprobación de productos, y 

por la supuesta inconstitucionalidad del sistema de 

registro de medicamentos en la Argentina [1-6].  

 

El pedido de las firmas extranjeras se justificó por un 

supuesto uso ilegítimo de información confidencial 

según los términos del artículo 39 del Acuerdo 

Internacional de Propiedad Intelectual (TRIPS o 

ADPIC) donde se regula la protección de datos, y en el 

reclamo de inconstitucionalidad de los artículos 5 y 6 

de la Ley 24.766 (Ley de confidencialidad sobre infor-

mación y productos) y de los artículos 3 y 4 del decreto 

150/92 por el cual se regula el sistema de registro de 

los medicamentos. El Director de Relaciones 

Institucionales de Merck, Raúl Gatica, defendió la posi-

ción de la empresa: "Ese decreto se contradice con las 

normas del ADPIC, que son las que nosotros reclama-

mos que se apliquen. En la Argentina, los tratados 

internacionales tienen jerarquía por encima de las leyes 

y decretos locales” [7,8]. 

 

Si bien estas corporaciones tienen patente para estos 

medicamentos en sus países de origen, en Argentina 

solo han solicitado patente y aún no se les ha conce-

dido.  

 

 

Medidas cautelares y fallos 

En junio la Justicia tomo posiciones con respecto a 

algunos de estos reclamos. Dictó una medida cautelar 

por la demanda de MSP Singapore Company LLC (una 

alianza estratégica entre Merck Sharp & Dohme y 

Schering-Plough) que obligaba a retirar del mercado 

local “de manera preventiva” el ezetimibe, un hipoco-

lesterolemiante [2-5,9,10]. En Argentina lo producen los 

laboratorios nacionales Roemmers, Lazar, Gador, Elea 

y Phoenix, y el estadounidense Ivax [2-6,11]. La 

Administración Nacional de Medicamentos (ANMAT) 

jamás implementó la medida, con lo cual el organismo 

quedó en una situación de "desobediencia" [12]. 

 

El mismo magistrado dio lugar a las demandas de 

Schering-Plough y Novartis para frenar la salida al 

mercado argentino de dos drogas oncológicas, imatinib 

y temozolomida, que pretendía producir el laboratorio 

nacional Monteverde (Raffo). Ambos productos de 

Monteverde estaban en etapa de registro ante la 

ANMAT. 

 

Dos meses después, la justicia consideró que las em-

presas nacionales cumplen con el tratado internacional 

de ADPIC. El 9 de agosto, la Sala I de la Cámara 

Federal de Apelaciones en lo Civil y Comercial rechazó 

las medidas cautelares que había pedido la alianza 

MSP para los productos que contuvieran ezetimibe. En 

el mismo sentido, el mismo juez que había dado lugar a 

la medida cautelar de Novartis terminó por revocarla 

[13]. 

 

Los antecedentes 

Después de la Ley de Patentes, los laboratorios locales 

lograron conservar el 50% de la facturación del mer-

cado. El ranking de empresas líderes continúa encabe-

zado por Roemmers y Bagó, como durante la década 

pasada. Luego aparecen las transnacionales Roche, 

Pfizer e Ivax. Los motivos de su permanencia como 

líderes responden a varios factores. Por un lado, los 

laboratorios locales pudieron mantener sus niveles de 

beneficios con los medicamentos que se comercializa-

ban antes de la sanción de la ley porque al no ser re-

troactiva no debieron pagar royalties por la venta de 

esos productos. En el segmento de los medicamentos 

bajo patente, las empresas extranjeras acordaron con 

los grandes laboratorios nacionales la concesión de 

licencias para no tener que competir con marcas reco-

nocidas [1]. 

 

Otro de los motivos que limitó la expansión de los ex-

tranjeros fue el número de patentes otorgadas. Desde 

octubre de 2000, el INPI otorgó 8 patentes de producto 

y 180 patentes de proceso, lo que representa menos 

del 5% del total de medicamentos que se comerciali-

zan. El porcentaje es menor si se toma en cuenta que 

muchas de las drogas patentadas aún no han llegado 



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