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Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentos

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Ética y Derecho - Boletín Fármacos 2005; 8(4) 

 

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al mercado y tal vez no lleguen nunca, pues la solicitud 

de patente se realiza antes de efectuar los ensayos clí-

nicos y los mismos pueden dar resultados negativos 

[1]. 

 

Ahora bien, para autorizar la producción y comer-

cialización de un medicamento, ANMAT solo solicita 

información sobre sus componentes, método de elabo-

ración y ensayos clínicos, sin tener en cuenta cuestio-

nes referidas a la propiedad industrial. Es decir, lo que 

busca el organismo es resguardar la salud de la pobla-

ción, pero no analiza si el medicamento está patentado 

ni exige que los estudios clínicos hayan sido realizados 

por el laboratorio que quiere producirlo. El resguardo 

de la propiedad intelectual es una facultad del INPI [1]. 

 

Los laboratorios extranjeros desean que ambas institu-

ciones estén conectadas para que no se pueda regis-

trar un producto si no se tiene la solicitud de patente. 

Sin embargo, se supone que un laboratorio pide autori-

zación para fabricar un producto luego de asegurarse 

que el mismo no está protegido, de lo contrario deberá 

retirarlo del mercado cuando el propietario de la pa-

tente lo denuncie ante la Justicia [1]. 

 

En el Ministerio de Salud sostienen que los efectos de 

la Ley de Patentes se tendrían que observar a largo 

plazo y agregan que si hay pocas patentes sobre nue-

vos productos es porque en los últimos diez años la 

tasa de innovación decayó [1]. 

 

Carlos Correa, especialista en derecho de propiedad 

industrial de la Universidad de Buenos Aires, coincide 

al señalar que “cada vez se solicitan menos patentes 

sobre productos genuinamente nuevos. La mayoría de 

los pedidos son sobre modificaciones triviales de pro-

ductos existentes. En muchos casos para intentar blo-

quear la competencia legítima”. En Merck, en cambio, 

sostienen que la escasez de nuevas patentes se debe 

a la lentitud del INPI. “Pasaron cinco años de vigencia 

de la ley y las patentes no salen”, afirman [1]. 

 

Lo que está en discusión 

Lo que ahora está en discusión ya no es el sistema de 

patentes. Lo que reclaman las corporaciones extranje-

ras es que los laboratorios nacionales hagan sus pro-

pios estudios preclínicos y clínicos -con la inversión 

adicional que eso supone- antes de que la ANMAT les 

otorgue el permiso de comercialización. 

 

En su extensa presentación Merck aclaró que "no re-

clama la inconstitucionalidad del sistema de registro de 

especialidades medicinales basada en la similaridad, 

sino sólo en los casos en que la información confiden-

cial sea utilizada por quien no ha contribuido a su desa-

rrollo, no es su titular o no cuenta con autorización del 

titular" [14]. 

 

La Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos 

(Cilfa, que nuclea a los laboratorios nacionales), afirma 

que, por ejemplo en el caso de ezetimibe, la informa-

ción pertenece al dominio público porque Merck Sharp 

& Dohme y Schering-Plough la patentaron en su país 

de origen antes de que en Argentina se sancionase la 

Ley de Patentes. Merck respondió que “como nuestra 

subsidiaria no es la dueña de los derechos no podemos 

contestar cuándo se patentó. El dueño de los derechos 

es el “joint venture” que tienen con una entidad inde-

pendiente”, aunque aseguraron “que como la solicitud 

de patente en Argentina está en trámite, debe ser pos-

terior a 1995” [1]. 

 

Según Cilfa "el propósito de estas acciones por parte 

de algunas compañías farmacéuticas extranjeras -la 

mayoría de ellas sin plantas en el país-, es la instaura-

ción de un monopolio en la provisión de medica-

mentos". La entidad sostiene que MSP quiere que se 

declare inconstitucional el registro de medicamentos 

vigente desde 1992, año en que puso en vigencia el 

decreto que regula dicho registro [15]. 

 

El Director Ejecutivo de Cilfa, Eduardo Franciosi, re-

marcó que las drogas fabricadas por los laboratorios 

nacionales cuestan un 50% menos que las comerciali-

zadas por las firmas extranjeras [11].  Y como esta 

diferencia deberían cubrirla tanto los propios consumi-

dores como el PAMI (Programa de Atención Médica 

Integral para jubilados y pensionados) y las obras so-

ciales, la medida atenta contra el financiamiento de la 

seguridad social [15]. 

 

Los laboratorios nacionales afectados por la medida 

subrayaron que "resulta curioso que habiendo once 

jueces federales, todas las quejas hayan sido presen-

tadas ante el mismo juez, durante el mismo turno judi-

cial" [16].  

 

Merck insiste en que los laboratorios nacionales copia-

ron ilegalmente sus estudios clínicos para registrar 

drogas no protegidas por la Ley de Patentes, y negó 

que los planteos judiciales apunten a generar un mo-

nopolio. "Cuestionamos el uso de nuestros estudios 

clínicos para registrar el producto en la Argentina. No 

nos oponemos a que registren las drogas, sino a que 

usen nuestros datos violando los derechos de confi-

dencialidad, señaló el vocero Raúl Gatica [15]. 

 

Repercusiones en otras instituciones 

El Ministro de Salud, Ginés González García, apeló la 

medida cautelar del ezetimibe y se presentó "como 

parte querellante" en la disputa judicial porque conside-

raba que la medida que beneficia a los laboratorios 

estadounidenses era “atentatoria no solo contra las 

leyes argentinas, sino contra la capacidad de la gente 

de poder elegir el precio y sobre todo de que los pre-

cios no sigan subiendo" [15]. 

 

Una semana después de que salieran las otras medi-

das cautelares por imatinib y temozolomida, nueva-

mente intervino el Ministro de Salud solicitando a la 

Justicia que se dejen sin efecto las medidas tomadas. 

La Resolución 776, del 8 de julio, consideraba que "de 



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