Página principal



En 1982 se cumplían 14 años de la puesta en marcha del Programa Inter

Descargar 30.21 Kb.
Ver original pdf

En 1982 se cumplían 14 años de la puesta en marcha del Programa Inter





Descargar 30.21 Kb.
Ver original pdf
Fecha de conversión02.12.2017
Tamaño30.21 Kb.

En 1982 se cumplían 14 años de la puesta en marcha del Programa Inter-

nacional de Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud

(OMS). En aquellos momentos 19 países se habían unido oficialmente a esta

actividad. España no estaba entre ellos. Sin embargo, una Orden Ministerial

publicada en 1973 establecía la obligatoriedad para médicos y laboratorios

farmacéuticos de notificar reacciones adversas al Centro Nacional de Farma-

cobiología, el centro nacional de control técnico de los medicamentos.

1

Esta

Orden Ministerial fue promulgada en un momento en que la sensibilización

profesional y social ante las reacciones adversas a medicamentos era muy

escasa y, junto con un procedimiento de notificación complejo y poco ágil y

la ausencia de una estructura técnica, dio como resultado la reunión de unas

200 notificaciones en 12 años.

2

A solicitud de la División de Farmacología Clínica de la Universidad

Autónoma de Barcelona, ubicada en el Hospital Universitario Valle de

Hebrón, en mayo de 1982 el Fondo de Investigaciones Sanitarias de la Segu-

ridad Social decidió financiar un proyecto de investigación para poner en

marcha un sistema de notificación voluntaria de reacciones adversas a medi-

camentos en Cataluña.

3

El Departamento de Sanidad de la Generalitat de

Catalunya, la Acadèmia de Ciències Mèdiques de Catalunya i Balears y las

El Programa de Tarjeta Amarilla en España:

sus orígenes

2

Capellà D


dos facultades de medicina catalanas existentes en aquel momento patrocina-

ron el proyecto que se inició oficialmente en octubre de 1982 con el envío a

todos los médicos catalanes de un tríptico informativo sobre el programa jun-

to con documentos de notificación (la tarjeta amarilla), aunque ya se habían

realizado actividades de promoción del programa en varios centros sanitarios.

Así, la primera notificación se recibió a finales de septiembre de 1982. Duran-

te los dos primeros años de funcionamiento en Cataluña se siguieron reali-

zando actividades de difusión y promoción del programa (envío de tarjetas

amarillas a los médicos colegiados; presentación del programa y de sus pri-

meros resultados en centros de asistencia primaria, en hospitales, en reunio-

nes de sociedades científicas; edición del Butlletí Groc, el boletín informati-

vo del programa distribuido gratuitamente a todos los médicos colegiados en

Catalunya) y se recibieron 1.055 notificaciones, con una incidencia de notifi-

cación parecida a países con una larga tradición de actividades de farmacovi-

gilancia.

4

Esta experiencia constituyó el núcleo inicial del Sistema Español de

Farmacovigilancia.

En 1983 el Ministerio de Sanidad y Consumo asumió el programa y

designó a la División de Farmacología Clínica de la Universidad Autónoma

de Barcelona centro representante español en el Programa Internacional de

Farmacovigilancia de la OMS. A su vez solicitó a la OMS asesoramiento

sobre la necesidad y la organización de un sistema estatal de Farmacovigi-

lancia. A petición del Dr. Félix Lobo, Director General de Farmacia y Medi-

camentos del Ministerio de Sanidad y Consumo, la Dra. Inga Lunde, experta

en medicamentos de la Oficina Regional Europea de la OMS, visitó España

en marzo de 1984. Tras un análisis de la situación, sugirió el establecimiento

de la Farmacovigilancia en dos fases: un periodo piloto de 3 años en centros

de Farmacología Clínica (el ya activo de Cataluña junto con Navarra y Can-

tabria), que se inició en 1985, y una fase posterior de generalización del pro-

grama en función de los resultados de la fase piloto. Se optó por un modelo

descentralizado acorde con el estado de las autonomías, e inspirado en el sis-

tema francés de farmacovigilancia, en el que colaboran desde su inicio las

Administraciones Central y Autonómicas del Estado. 

En 1985, con la incorporación de los centros regionales antes menciona-

dos, el número de notificaciones fue de 1.057 y fue aumentando progresiva-

Capellà D

26


mente paralelamente a la incorporación de nuevos centros regionales.

5

En

julio de 1985 se celebró en Barcelona la primera reunión de coordinación del

programa, el embrión de lo que sería posteriormente el Comité Técnico del

Sistema Español de Farmacovigilancia. En dicha reunión participaron los

doctores Cabeza, Capellà, Laporte y Vidal del centro de Cataluña, Cos del

centro de Cantabria y Cuena del de Navarra y se acordaron las características

básicas del programa y de su coordinación (distribución de revistas médicas

españolas a revisar; aspectos relativos a la codificación, evaluación de la cau-

salidad, procesamiento de los datos, información de retorno a notificadores e

industria farmacéutica, etc.). Y en 1987 se constituyó la Comisión Nacional

de Farmacovigilancia como órgano consultivo de la Dirección General de

Farmacia y Productos Sanitarios en materia de seguridad de medicamentos.

El desarrollo de la farmacovigilancia fue simultáneo con el cambio en el

panorama del medicamento y con el desarrollo de la farmacología clínica en

España. Por lo que se refiere a la situación del medicamento en España en los

inicios de los 80, cabe destacar que partíamos de un mercado con un gran

número de principios activos comercializados (unos 2.500), contenidos en

una elevada cantidad de especialidades farmacéuticas (más de 7.000) y con

un 56% de combinaciones a dosis fijas. Este panorama se traducía en un con-

sumo de medicamentos con importantes limitaciones en cuanto a su calidad

intrínseca: sólo un 41% de los medicamentos más vendidos en 1980 había

mostrado una eficacia aceptable mientras que un 26% tenían un valor intrín-

seco inaceptable en el sentido de que el riesgo de efectos indeseados supera-

ba sus potenciales beneficios.

6

Ante esta situación no es de extrañar que los

primeros resultados del programa en cuanto a efectos indeseados detectados

que condujeron a la retirada del mercado o a la modificación de sus condi-

ciones de uso afectaron a medicamentos con un valor intrínseco potencial

dudoso, nulo e incluso inaceptable tal como estaban formulados (tabla 1).

Durante la década de los 80 se produjeron cambios relevantes en este pano-

rama que, sin ánimo de exhaustividad y sólo para citar algunos ejemplos,

afectaron a la oferta de medicamentos a través de las distintas fases del pro-

grama selectivo de revisión farmacoterapéutica de los medicamentos españo-

les (PROSEREME) de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanita-

rios del Ministerio de Sanidad y Consumo iniciado en 1983, a la selección de

E

L

P

ROGRAMA DE

T

ARJETA

A

MARILLA EN

E

SPAÑA

SUS ORÍGENES

27


medicamentos mediante la publicación en 1980 del primer formulario de

medicamentos para la asistencia primaria, a la información independiente

mediante la publicación de diversos boletines informativos, y a las activida-

des tanto docentes como de servicio de la farmacología clínica. 

Es indudable que todas estas actividades contribuyeron al cambio de para-

digma de la farmacovigilancia respecto a sus inicios en 1973 y al éxito inicial

del programa. Este rápido paseo por los orígenes del programa de la tarjeta

amarilla en España pone de manifiesto, una vez más, que las actividades de far-

macovigilancia deben entenderse en el conjunto de las dirigidas a promover y

facilitar un uso lo más óptimo posible de los tratamientos farmacológicos y, en

este sentido, y tal como concluíamos en 1985, “lejos de ser un instrumento de

control de la Administración, los programas de farmacovigilancia como el de la

tarjeta amarilla, en los que participan profesionales sanitarios de todos los nive-

les asistenciales deberían ser una propuesta de formación permanente y una

invitación a la reflexión crítica en el momento de prescribir medicamentos”.

7

Bibliografía

1.

Ministerio de la Gobernación. Orden de 12 de Noviembre sobre Farma-

covigilancia. BOE 1973; 287: 23190-1.

Capellà D

28

Tabla 1.

Algunos problemas de seguridad de medicamentos detectados o confirmados 

con la tarjeta amarilla en España.

3

bendazac

hepatotoxicidad

bismuto

encefalopatía

cefazolina + cefazolina-dibencilamina

lesiones en el punto de aplicación

cincofeno

hepatotoxicidad

cinepacida

agranulocitosis

cinaricina

parkinsonismo, temblor

citiolona

disgeusia

cleboprida

riesgo elevado de distonía aguda

droxicam

hepatotoxicidad

flunaricina

parkinsonismo, temblor, depresión

gangliósidos

síndrome de Guillain-Barré

glafenina

hipersensibilidad, hepatotoxicidad


2.

Palop R, Adín J. El Sistema Español de Farmacovigilancia: organización

y funciones. En: de Abajo FJ, Madurga M, Olalla JF, Palop R (editores),

La Farmacovigilancia en España. Madrid, Instituto de Salud Carlos III;

1992: 19-34.

3.

Capellà D, Laporte JR. La notificación espontánea de reacciones adver-

sas a medicamentos. En: Laporte JR. Tognoni G (editores). Principios de

epidemiología del medicamento, 2ª edición. Barcelona. Masson-Salvat;

1993: 147-70. 

4.

Divisió de Farmacologia Clínica. Institut Català de Farmacologia. Noti-

ficación voluntaria de reacciones adversas a medicamentos. La tarjeta

amarilla. Informe anual número 2. Universitat Autònoma de Barcelona.

1985.

5.

Madurga M, de Abajo FJ, Martín-Serrano G, Montero D. El Sistema

Español de Farmacovigilancia. En: Grupo IFAS (editores). Nuevas pers-

pectivas de la farmacovigilancia en España y en la Unión Europea.

Madrid, Jarpio editores; 1998: 37-61. 

6.

Laporte JR, Porta M, Capellà D, Arnau JM. Drugs in the Spanish Health

System. Int J Health Serv 1984; 14: 635-48.

7.

Laporte JR, Capellà D. El desarrollo de la farmacovigilancia en España.

Inf Ter Seg Soc 1985; 9: 47-53.

E

L

P

ROGRAMA DE

T

ARJETA

A

MARILLA EN

E

SPAÑA

SUS ORÍGENES

29



Similar:

En 1982 se cumplían 14 años de la puesta en marcha del Programa Inter iconEmpresa: creación y puesta en marcha
El proceso de constitución y puesta en marcha de una empresa es una tarea algo ardua, no por su complejidad
En 1982 se cumplían 14 años de la puesta en marcha del Programa Inter iconPrograma de Contabilidad Sistematizada "inter paciolo"
En atención a su solicitud, con gusto le estamos cotizando el programa de Contabilidad Sistematizada “inter paciolo” según las siguientes...
En 1982 se cumplían 14 años de la puesta en marcha del Programa Inter iconLeccion 1ª Poner en marcha el programa
Para poner en marcha el programa lo abrimos. Existen varias formas, por ejemplo partiendo del botón "Inicio" de la esquina inferior...
En 1982 se cumplían 14 años de la puesta en marcha del Programa Inter iconUniversidad
El objetivo de este documento es brindar una guía resumida de los pasos necesarios para la puesta en marcha de la aplicación Preinscripción....
En 1982 se cumplían 14 años de la puesta en marcha del Programa Inter iconSolicitud de incentivo del programa de desarrollo de vuelos para la puesta en marcha de nuevas rutas aéreas a comenzar en la temporada de invierno 2016/17
Io constituye el modelo que deberá presentarse necesariamente para la solicitud del incentivo objeto de convocatoria, que está compuesto...
En 1982 se cumplían 14 años de la puesta en marcha del Programa Inter iconSolicitud de incentivo del programa de desarrollo de vuelos para la puesta en marcha de una nueva ruta aérea directa entre el aeropuerto de fuerteventura
Io constituye el modelo que deberá presentarse necesariamente para la solicitud del incentivo objeto de convocatoria, que está compuesto...
En 1982 se cumplían 14 años de la puesta en marcha del Programa Inter iconF. 06. 00. 03 Formulario para el Documento de Plan de Puesta en Marcha

En 1982 se cumplían 14 años de la puesta en marcha del Programa Inter iconMemoria del proyecto empresarial
Los trámites administrativos de creación y puesta en marcha. Descripción cronológica
En 1982 se cumplían 14 años de la puesta en marcha del Programa Inter iconOrientaciones sobre
Coste directo: Costes necesarios para la puesta en marcha del proyecto y su ejecución
En 1982 se cumplían 14 años de la puesta en marcha del Programa Inter iconEmpresa nacional de electricidad
ConstruccióN, suministro, montaje, pruebas y puesta en marcha del proyecto hidroeléctrico rositas


Descargar 30.21 Kb.
Ver original pdf