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Estudio de deteccion y seguimiento de enfermedad cardiovascular y factores de riesgo en el cono sur de latino america

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Protocolo de estudio Versión 31 agosto 2009






ESTUDIO de DETECCION y SEGUIMIENTO de ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR y FACTORES de RIESGO en el CONO SUR de LATINO AMERICA






























Índice


Resumen del estudio……………………………………………………….… pág 4

Constitución del equipo de trabajo.……………………………………….… pág 5

Antecedentes y justificación………………………………………………….. pág 7


1. Métodos

1.1 Diseño del estudio….……….……..……………………………………… pág 10

2. Población del estudio

2.1 Características poblacionales…..….…..……………………………….…pág 10

2.2 Criterios de inclusión y exclusión.….……………………………………pág 11

2.3 Métodos de muestreo…….……….………………………………………pág 11

2.4 Plan de reclutamiento…..………….……………………………………...pág 12

3. Mediciones

3.1 Mediciones basales………..………….……………………………………pág 12

3.2 Estrategias de reducción de pérdidas en la etapa basal………………..pág 16

3.3 Mediciones seguimiento….………….……………………………………pág 17

3.4 Plan de reducción de pérdidas en el seguimiento……………………...pág 17

4. Definición y clasificación de eventos

4.1 Definición y clasificación de eventos primarios

4.1.1 Muerte…………………………………………………………….………pág 18

4.1.2 Infarto…………………………………………………………………..…pág 20

4.1.3 Angina………………………………………………………………….…pág 22

4.1.4 Insuficiencia cardíaca……………………………………………………pág 23

4.1.5 Eventos cerebrovasculares……………………………………………...pág 24

4.1.6 Enfermedad vascular periférica…………………………………..……pág 27

4.1.7. Revascularización……………………………………………………….pág 28

4.2 Otras definiciones

4.2.1 Hipertensión arterial …………………………………………………....pág 28

4.2.2 Obesidad……………………………………………………………….…pág 28

4.2.3 Dislipemia…………………………………………………………..….…pág 28

4.2.4 Diabtes mellitus ……………………………………………...……….…pág 28

4.2.5 Intolerancia a la Glucosa..…………………………………...……….…pág 28

5. Identificación de eventos

5.1 Fuentes de información……………………………………………...…....pág 29

6. Investigación de eventos

6.1 Investigación de eventos no fatales………………………………….…..pág 30

6.2 Investigación de eventos fatales……………………………………….…pág 30

7. Metodología de reporte de datos ……………..…………………….……pág 30

8. Revisión y adjudicación final del evento………………………….……pág 30

9. Control de calidad del trabajo de campo

9.1 Repetición de mediciones……………………………...…………………pág 31

9.2 Estandarización……………………………………………………………pág 31

9.3 Programa de entrenamiento…………………………………..…………pág 32

9.4 Procedimientos de monitoreo……………………………………………pág 32

9.5 Control de calidad del laboratorio………………………………………pág 33

10. Procesamiento de datos

10.1. Sistema e ingreso datos…………………………………………………pág 33

10.2. Monitoreo control de calidad de datos………………………………..pág 33

11. Análisis estadístico

11.1 Cálculo de tamaño muestral……………………………………………pág 34

11.2 Plan de análisis... ………………………………………………………..pág 36

12. Aspectos éticos……………………………………………………………pág 37

13. Cronograma del estudio…………………………………………………pág 39

14. Bibliografía…………………………………………………..……………pág 41


Apéndice A: Instrumento: Versión preliminar

Apéndice B: Consentimiento informado

Apéndice C: Cronograma del estudio


























Resumen del estudio


Este es un estudio observacional que fue diseñado con el fin de investigar la prevalencia y la distribución de los factores de riesgo, así también como la incidencia de enfermedad cardiovascular de la población general. En nuestro conocimiento, se trata del el primer estudio poblacional que se desarrolla con ésta metodología en Latinoamérica. Sus principales fortalezas residen en el tamaño y la representatividad de la muestra (muestreo aleatorizado polietápico), la duración del seguimiento, así también como en las variables seleccionadas que se relevarán.

El estudio incluirá una muestra probabilística de 8000 mujeres y hombres adultos entre 35 y 74 años no institucionalizados, (2,000 por sitio) provenientes de Bariloche, Marcos Paz (Argentina), Temuco (Chile) y Canelones (Uruguay), En la primera etapa del estudio un entrevistador especialmente entrenado realizará una encuesta en el hogar para relevar información sobre hábitos de vida (alimentación, actividad física, calidad de vida, tabaquismo, consumo de alcohol), datos sociodemográficos (edad, sexo, ocupación, condiciones de vida), acceso y utilización de servicios de salud (consultas, análisis de laboratorio, hospitalizaciones, etc.), factores de riesgo y enfermedades (presión alta, diabetes mellitus, problemas cardiovasculares y otros). Una vez finalizado el cuestionario, el entrevistador invitará al participante a asistir a un centro de salud para completar las evaluaciones (examen físico, muestra de sangre y ECG).

El seguimiento se realizará anualmente por vía telefónica, realizándose a los dos años de la encuesta y medición basal, los mismos controles que en la visita clínica inicial. La duración del seguimiento de la cohorte para este estudio, será de 4 años en total.















COMITÉ de DIRECCION del ESTUDIO (STEERING COMMETTEE)


Investigador Principal y Director de CESCAS/IECS. Argentina: Adolfo Luis Rubinstein, MD, MSc, PhD,

Co-Investigador Principal, Universidad de Tulane, New Orleans. Estados Unidos: Jiang He, MD, PhD

Co-Investigadora Principal, CESCAS/IECS. Argentina: Vilma Irazola, MD, MSc

Investigador principal Temuco, Chile: Fernando Lanas M.D, MSc. Universidad de la Frontera (UFRO).

Investigador principal Canelones, Uruguay: Jose Aníbal Manfredi M.D, Universidad de la República (U de la R).

Investigador principal Bariloche, Argentina: Matías Calandrelli M.D, Héctor Investigador principal Marcos Paz, Argentina: Héctor Olivera M.D,

Coordinador del Programa de entrenamiento. Fernando Rubinstein M.D, MPH, CESCAS/IECS. Argentina



INVESTIGADORES CESCAS (por orden alfabético)

Bardach Ariel MD, MSc. CESCAS/IECS.Argentina

Colantonio Lisandro MD, MSc (c). Asistente de Investigación. CESCAS/IECS. Argentina

Galante Julieta MD, Asistente de Investigación. CESCAS/IECS. Argentina .

Gibbons Luz MSc. Estadística. CESCAS/IECS. Argentina

Gutierrez Laura MSc. Estadística y Manejo de Datos. CESCAS/IECS. Argentina

Poggio Rosana MD MSc (c), Asistente de Investigación. CESCAS/IECS. Argentina



OTROS INVESTIGADORES QUE COLABORAN EN EL PROYECTO:

Augustovski Federico MD, MSc. CESCAS/IECS. Argentina

Bazzano Lydia A., MD, PhD, MPH. Universidad de Tulane, New Orleans. Estados Unidos

Caporale Joaquín MSc. Economista de la salud. CESCAS/IECS

Chung-Shiuan Chen, MS. Estadístico. Universidad de Tulane, New Orleans. Estados Unidos

Pichón Riviere Andrés MD, MSc. CESCAS/IECS. Argentina

Ponzo Jacqueline, MD. Asistente de investigación, Canelones, Uruguay

Serón Silva Pamela. PT, MSc. Asistente de investigación. Temuco, Chile






INSTITUCION COORDINADORA del ESTUDIO

Centro de Excelencia en Salud CArdiovascular para el cono Sur (CESCAS)

Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria. Buenos Aires, Argentina (IECS)




NOMBRE del PATROCINADOR

Instituto Nacional del Corazón, Pulmón y Sangre. Institutos Nacionales de Salud. (NHLBI). Bethesda, Estados Unidos




































Antecedentes y justificación

Carga global de enfermedad cardiovascular en los países en desarrollo:
Las enfermedades crónicas no transmisibles están aumentando en todo el mundo y en este contexto, las enfermedades cardiovasculares (ECV) son las causantes de casi 18 millones de defunciones por año, representando el 11% de la carga de enfermedad global. Más aún, en países de ingresos medios y economías en transición, las ECV representan la carga de enfermedad de crecimiento más acelerado. De hecho, las ECV, el cáncer, las enfermedades respiratorias crónicas y la diabetes dan cuenta de alrededor de 60% de las muertes, de las cuales 80% ocurren en países de bajos y medianos ingresos. Se ha proyectado que en 2015, 41 millones de personas morirán por enfermedades crónicas si no se conciertan acciones efectivas en su prevención y tratamiento. Es más, en los países de bajos y medianos ingresos, casi la mitad de esas muertes ocurrirá en personas menores de 70 años, comparada con sólo 27% correspondiente a este grupo etario en países de altos ingresos. Debido a ello, la Organización Mundial de la Salud (OMS), recientemente volvió a remarcar la importancia de las enfermedades crónicas como un problema de salud mundial y llamó a los gobiernos y la comunidad internacional toda a promover acciones efectivas para reducir la mortalidad por estas causas (1). La meta mundial es reducir las tasas de mortalidad por enfermedades crónicas en un 2% adicional cada año; con ello se podrían evitar 36 millones de muertes entre 2005 y 2015 (2). Además, mediante la comparación de los niveles del PBI de cada país (recomendado por la OMS) estos países se ahorrarían casi un 10% de la pérdida esperada de los ingresos a largo plazo (3). La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte, responsable del 30% de todas las muertes en el mundo, como así también de la pérdida de años de vida ajustados por discapacidad. A pesar de que las tasas de mortalidad cardiovascular ajustadas por edad han disminuido en los países desarrollados, éstas se incrementaron en los países de bajos y medianos ingresos, alcanzando un 80% de la carga global de enfermedad(4).

Carga de la enfermedad cardiovascular en América Latina y el Cono Sur: Se estima que desde 1990 hasta 2020 la mortalidad por cardiopatía isquémica y ECV se incrementará en América Latina aproximadamente en un 145% (hombres y mujeres), en comparación con un aumento del 28% para las mujeres y un aumento del 50% para los hombres durante el mismo período en los países desarrollados (5).
Las estrategias para manejar las enfermedades cardiovasculares se han desarrollado en gran medida para países de altos ingresos, pero éstas no pueden ser implementadas en la mayoría de los países en desarrollo. Sin embargo, hay evidencia contundente, sobre la posibilidad de reducir en un 50% la mortalidad cardiovascular modificando tan sólo tres factores de riesgo, tabaquismo, hipertensión arterial y el colesterol elevado. Por otra parte, al menos el 75% de las enfermedades cardiovasculares pueden ser explicadas por otros factores de riesgo más proximales como la dieta no saludable, la escasa actividad física y el tabaco
(6). La mayoría de estas afecciones son evitables y hay evidencia sobre la eficacia de intervenciones destinadas a reducir la carga de la enfermedad mediante el control de los factores de riesgo. En el Informe Mundial de la Salud 2002 (OMS), 26 factores de riesgo fueron evaluados y clasificados según su importancia. Los principales factores de riesgo identificados para la mayoría de los países de América Latina fueron la hipertensión arterial, un elevado índice de masa corporal, el alcohol y el hábito de fumar (7). Además, la mayoría de los factores de riesgo cardiovasculares en el Cono Sur podrían explicarse por el consumo de tabaco, lípidos anormales, obesidad abdominal e hipertensión arterial. Esto fue demostrado en el estudio INTERHEART que incluyó 3125 casos y controles de diferentes países de América Latina (8).

Los datos disponibles sobre los factores de riesgo cardiovasculares en Argentina, Chile y Uruguay proceden en su mayoría de estudios transversales basados principalmente en el auto-reporte o estudios realizados en pequeñas muestras de conveniencia, que proporcionan estimaciones poco confiables. Si bien estos tres países han realizado encuestas sobre los factores de riesgo a nivel nacional (Argentina en 2005
(9), de Chile en 2004(10) y Uruguay en 2006(11)), estos estudios, aunque en un principio útiles para la vigilancia, tendrían importantes limitaciones. En la Argentina, todos los factores de riesgo fueron evaluados por auto-reporte, no incluyendo la evaluación de las enfermedades cardiovasculares. En Uruguay, dos tercios de los participantes no realizaron las mediciones físicas y/o bioquímicas. En Chile, aunque se midieron algunos factores de riesgo, las patologías cardiovasculares fueron auto-comunicadas. Ninguno de estos estudios contaba con seguimiento prospectivo. Estas diferencias metodológicas hacen que estos datos no sean comparables.

Un estudio reciente involucró a siete ciudades de América Latina (incluyendo Buenos Aires y Santiago de Chile) proporcionando datos de prevalencia sobre los factores de riesgo, pero de nuevo, se basa en muestras pequeñas y no incluyeron a participantes de Uruguay (12). Algunos estudios retrospectivos, como el INTERHEART (8) de América Latina, han proporcionado algunas estimaciones sobre el efecto de los factores de riesgo cardiovascular. Hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio longitudinal en poblaciones o regiones, que brinden una estimación sobre impacto de estos factores de riesgo sobre la incidencia de los eventos cardiovasculares. Por lo tanto, la falta de estudios con seguimiento impide a nuestros países la posibilidad de conocer las necesidades locales, y los datos necesarios para determinar la carga de enfermedad cardiovascular, así como también la estratificación de los factores de riesgo y la identificación de estrategias de gestión a nivel poblacional. Por consiguiente, debido a la limitada e imprecisa evidencia disponible, existe una fuerte necesidad de desarrollar un estudio de cohorte poblacional para hacer frente a las brechas de conocimiento que aún subsisten y la formulación de políticas sobre el impacto de las enfermedades cardiovasculares en nuestros países. Este estudio generará estimaciones exactas sobre la prevalencia, distribución y tendencia secular de las ECV y los factores de riesgo de esta región. Estos datos proporcionarán nuevos conocimientos sobre factores de riesgo evitables para el desarrollo de ECV. Dicha información contribuirá a mejorar las estrategias de salud pública basadas en la aplicación de intervenciones de atención primaria, ayudando de esta forma a mejorar la salud cardiovascular en América Latina.



































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