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Formulario para la solicitud de autorizaciòn de ensayoclìnico

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Formulario para la solicitud de autorizaciòn de ensayoclìnico





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Calle 5ta A, Número 6020, entre 60 y 62, Repto Miramar, Municipio Playa,

La Habana. CUBA. C.P. 11649. Telef: (537) 2164100, 2164147

E-mail: cecmed@cecmed.cu Web: www.cecmed.cu





FORMULARIO PARA LAS SOLICITUDES DE MODIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO



PARA USO EXCLUSIVO DEL CECMED


PRELIMINAR

CUALITATIVA

No DE ENTRADA.:

EVALUADOR:




FECHA:



FIRMA:




DICTAMEN:



Tipo de Producto:_

Nombre del Producto:_ __________

Fortaleza:__ _______________________________

Forma Farmacéutica:_ ________


Indicación propuesta:

_________________________________________________________________________

Institución o Promotor: _________________________________________________


DOCUMENTOS A PRESENTAR:

Solicitante

Supervisado

Si

No

NP

P

C

Modelo de Solicitud de Autorización y Modificación de Ensayo Clínico






Documentación que avale la modificación solicitada, ya sean estudios de calidad, fármaco-toxicológicos o clínicos. (según proceda)






Dictamen de aprobación del Comité de Ética (CEIC/ CER)






Para cambios mayores presentar el protocolo con las modificaciones realizadas






Para cambios menores presentar las hojas con las modificaciones realizadas.






Recomendaciones para el llenado de este Formulario:

Para cambios mayores y menores consultar el Anexo 1 que acompaña a este formulario.


El solicitante de la Modificación al Ensayo Clínico DECLARA que la información anteriormente descrita es verídica y coincide exactamente con la documentación que se adjunta.


Persona responsable:

Dirección y Teléfono: Firma:











ACUSE DE RECIBO DE LA SOLICITUD

 

Con fecha ______________ se ha presentado al CECMED la solicitud de _______ para el producto_______________________ y dicha solicitud ha sido asentada en el registro creado para estos efectos con el código de entrada: ___________ siendo el resultado de la evaluación preliminar___________ .

Nombre de la Persona que recibe:___________________________________ Firma:__________________


Si su solicitud se Aprueba en Recepción tendrá respuesta de la Evaluación cualitativa en 10 días hábiles.

 




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