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UNIVERSIDAD DE CIENCIAS MÉDICAS (UCIMED)


ESCUELA AUTONOMA DE CIENCIAS MEDICAS

DE CENTRO AMERICA

Dr. Andrés Vesalio Guzmán Calleja


Comité Ético Científico – CEC -UCIMED

Índice de documentación para revisión de estudios biomédicos

011-form-v8

Fecha efectiva: 03 de agosto del 2016

Página 3 de 3


Instrucciones para completarlo



  1. El presente Formulario de documentación para revisión por CEC-UCIMED de estudios biomédicos, debe ser completado por el investigador principal, quien entregará la versión impresa firmada y de forma electrónica.



  1. Se deben entregar los siguientes paquetes de sometimiento:


    1. En formato físico: Un paquete original para ser entregado al CEC-UCIMED y una copia para el sitio (ambos en portafolios), debidamente identificados con el nombre del protocolo y del Investigador Principal.



    1. En formato digital: Se deben entregar dos discos compactos, debidamente identificados con el nombre del protocolo y del Investigador Principal.


    1. Los puntos señalados con un asterisco (*) pueden ser presentados luego de las primeras observaciones realizadas por el Comité.



  1. Envíe el paquete de sometimiento inicial tanto original como la copia en portafolios. Las copias tanto físicas como digitales, deben ser idénticas al original en contenido y en orden de presentación. Los anexos deben numerarse de acuerdo con el orden del presente formulario y ser fácilmente localizables mediante una “pestaña”.



  1. Instrucciones generales para llenar el formulario:

  1. Llene todos los espacios colocando el cursor sobre el espacio gris.

  2. Utilice letra Arial 10, No utilice “Sólo mayúsculas”

  3. Utilice mayúsculas, negritas o itálicas solo si el protocolo o la ortografía lo exige.

  4. No elimine los renglones existentes, anote “no aplica”.

  5. Utilice “pestañas” para la localización de cada documento.

  6. No elimine ni modifique el encabezado ni el pie de página.


  1. Formularios Adicionales

Deben ser presentados aparte como punto II en el orden establecido.

Seguir las mismas instrucciones de llenado (inciso 3)


  1. El presente formulario debe ir al inicio del paquete de sometimiento inicial, antecedido por una carta de presentación del estudio biomédico, firmada por el Investigador Principal.


  1. El horario para recibir estudios y papelería en general, es lunes, martes, miércoles de las 8:00 a.m. a las 3:00 p.m., jueves y viernes de las 8:00 a.m. a las 12:00 m.d.


Para Sometimiento de Estudios:

Todos los días de 8:00 a.m. a 12:00 m.d.


  1. Nombre del estudio:      


Para ser llenado por el investigador principal

  1. Documentación Básica

Documento


Versión

Fecha

Uso exclusivo del CEC-UCIMED

  1. Protocolo en español

     

     

     

  1. Protocolo en inglés

     

     

     

  1. Lista de países participantes

     

     

     

  1. Consentimiento informado

     

     

     

  1. Asentimiento informado

     

     

     

  1. Consentimiento informado para estudios genéticos

     

     

     

  1. Asentimiento informado para estudios genéticos

     

     

     

  1. CI para el acceso al expediente de la CCSS

     

     

     

  1. Brochure del investigador

     

     

     

  1. Diarios / Instructivos

     

     

     

  1. CRF

     

     

     

  1. Documentos del Laboratorio

     

     

     

  1. Certificado de habilitación

     

     

     

  1. Póliza Internacional *

     

     

     

  1. Póliza Nacional *

     

     

     

  1. Contrato del patrocinador *

     

     

     

  1. Pago de los $2500

     

     

     

  1. Aprobación de un CEC en país de origen

     

     

     

  1. IND emitido por la FDA para el estudio

     

     

     

  1. Certificado de Registro del medicamento*

     

     

     

  1. Carta del patrocinador para terapia post-estudio

     

     

     

  1. Carta de contribución del patrocinador a la investigación en Costa Rica

     

     

     

  1. Carta del patrocinador sobre el manejo del embarazo durante el estudio

     

     

     

  1. Carta del patrocinador del compromiso sobre compensación en caso de evento adverso

     

     

     


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