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AEMPS Preguntas y Respuestas Frecuentes registro de Medicamentos de Uso Humano en formato electrónico  V 1.0 

agencia española de

m e d i c a m e n t o s     y

productos sanitarios

Preguntas y Respuestas Frecuentes sobre el envío de 

documentación de registro de Medicamentos de Uso 

Humano en formato electrónico a la AEMPS 


 

AEMPS Preguntas y Respuestas Frecuentes registro de Medicamentos de Uso Humano en formato electrónico  V 1.0 

Pregunta 1

 

 

¿En un mismo envío de solicitud de autorización o de variaciones  se pueden presentar varios 

medicamentos (Ej., 5 mg, 10 mg, 20 mg, etc.)? Es decir, una única solicitud con 1 solo CD/DVD 

para varios medicamentos. En tal caso, ¿la AEMPS emitirá una única autorización para todos 

ellos?  

 

 

Respuesta: 

 

Un mismo expediente electrónico pueden incluir distintas dosis/formas farmacéuticas de un 

único medicamento pero administrativamente cada dosis/forma farmacéutica es un 

medicamento distinto para el cual se emitirá su correspondiente autorización.  

 

En este tipo de expedientes, para las nuevas autorizaciones y variaciones se creará una 

solicitud en RAEFAR por cada dosis/forma farmacéutica  y los ficheros  pdf de solicitud  se 

incluirán en el módulo 1 del envío en la carpeta m1/eu/12-form/CC 

 

La información de producto de los medicamentos se incluirá en la carpeta m1/eu/13-pi/131-

spclabelpl/CC  y los ficheros tendrán asignados nombres conforme al siguiente patrón 

m1/eu/13-pi/131-spclabelpl/CC/CC-SPCDOC-VAR.EXT.  Las partes con letra cursiva tienen 

que ser sustituidas por los valores oportunos ej: m1/eu/13-pi/131-spclabelpl/fr/fr-spc-

tablet10mgannotated.pdf. 

 

 

 

Pregunta 2

 

 

Cuando un expediente contenga varios medicamentos, ¿Cuál sería el número de RAEFAR que 

identificaría la carpeta raíz de los envíos? ¿El número RAEFAR correspondiente al 

medicamento con la dosis más alta o el de la dosis más baja? Y en el caso de que fueran 

diferentes formas farmacéuticas, ¿qué número de RAEFAR elegiríamos para nombrar la 

carpeta raíz?  

 

Respuesta: 

 

A partir del 1 de enero de 2009 la aplicación Raefar, una vez enviadas las solicitudes de 

autorización de comercialización, o las solicitudes de variación, devolverá el número 

identificador de expediente electrónico, que hay que poner en la carpeta raíz del envío, 

mientras tanto, se pondrá el nº de solicitud Raefar que corresponda al medicamento de mayor 

concentración. En el caso de envios NEES o eCTD que no requieran una solicitud previa en 

Raefar, por ejemplo revalidaciones,  se pondrá el nº de registro definitivo del medicamento de 

mayor concentración indicando en la carta de presentación los números de registro definitivos 

englobados en el expediente electrónico. 

 

Una vez que RAEFAR asigne a un expediente su  número identificador de expediente 

electrónico, a lo largo del ciclo de vida del expediente, los envíos relacionados con ese 

expediente se identificarán por dicho número.  

 


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