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      (Cuarta Sección) 

DIARIO OFICIAL 

Jueves 18 de enero de 2018 

devolución que se realice en los términos de la regla 2.3.14. 

Disposiciones jurídicas aplicables 

Art. 22 CFF, Reglas 2.3.4., 2.3.14. RMF. 

 

182/CFF 

Solicitud de devolución de saldos a favor del IVA para los contribuyentes que producen

y distribuyen medicinas de patente 

¿Quiénes lo presentan? 

Personas físicas y morales que deseen solicitar devolución del saldo a favor del IVA para los contribuyentes

que producen y/o distribuyen medicinas de patente. 

¿Dónde se presenta? 

En el Portal del SAT. 

¿Cuándo se presenta? 

Dentro de los cinco años siguientes a la fecha en que se haya determinado el primer saldo a favor. 

¿Qué documento se obtiene? 

Acuse de recibo. 

 

Requisitos: 

A  la  solicitud  de  devolución  se  adjuntará  en  archivo  digitalizado  la  información  que  a  continuación  se

describe: 

a) Relación de todos y cada uno de los productos que produce y/o distribuye reconocidos como medicina

de  patente  y  que  representen  el  90%  de  su  valor  total  de  actos  y  actividades,  del  periodo  por  el  que  se

solicita la devolución. 

b) Descripción del proceso de producción y/o distribución de las medicinas de patente. 

c) Relación de clientes a quienes enajena y/o distribuye sus productos, que representen más del 70% de

sus ingresos. 

d)  Escrito  libre  en  el  que  describa  el  proceso  de  producción  y/o  distribución,  destacando  el  número  de

personas que intervienen en dicho proceso. 

e) Relación de activos que utiliza en la producción y/o distribución de las medicinas de patente, incluyendo

bodegas, almacenes, depósitos, etc. 

Tratándose de contribuyentes que produzcan medicinas de patente, además de cumplir con los requisitos

generales deberán cumplir con lo siguiente: 

a) 

Licencia Sanitaria que lo reconozca como establecimiento de la industria químico farmacéutica. 

b) 

Indicar si la medicina es especialidad farmacéutica, estupefaciente, substancia psicotrópica, antígeno,

vacuna u homeopática; asimismo, si son magistrales u oficinales 

c) 

Los Registros Sanitarios de la medicina que elabore. 

d) 

Registro de las fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud. 

e) 

Tratándose  de  medicinas  oficinales,  el  registro  de  sus  fórmulas  conforme  a  las  Reglas  de  la

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 

f)  

Tratándose  de  estupefacientes,  sustancias  psicotrópicas,  vacunas  o  antígenos,  la  autorización

sanitaria correspondiente. 

g)   Tratándose  de  medicina  homeopática,  el  registro  del  procedimiento  de  fabricación  de  su  producto

conforme a la farmacopea homeopática de los Estados Unidos Mexicanos. 

h) 

Indicar el nombre del responsable sanitario de la identidad, pureza y seguridad de las medicinas que



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