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Microsoft Word Septiembre 2008 anvisa alerta941. doc

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AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA – ANVISA 

Núcleo  de  Gestión  del  Sistema  Nacional  de  Notificación  e  Investigación  en  Vigilancia 

Sanitaria 

Unidad de Tecnovigilancia 

ALERTAS DE TECNOVIGILANCIA 

Alerta 941 

Código de la Clase: 11111   

Descripción de la Clase: Sondas. 

Producto:  SONDA  DE  ALIMENTACIÓN  ENTERAL  TAYLOR  (n°  08,  10  e  12).  Lotes  Afectados: 

Sondas producidas antes del 09/05/2008. Registro Anvisa: 10229650021.  

Problema:  De  acuerdo  a  informaciones  de  la  empresa  titular  del  registro,  puede  ocurrir  la  no 

conformidad de los productos aquí mencionados.  

Acción: Las recomendaciones  a los usuarios  de  los productos bajo riesgo son las siguientes: (1) 

Verifique  su  inventario  de  productos;  (2)  Descontinúe  inmediatamente  el  uso  de  los  productos 

afectados y aíslelos en un local seguro; (3) Identifique visualmente el material como impropio, para 

que no sea usado inadvertidamente; (4) Llene el formulario de verificación/rastreabilidad (inclusive 

cuando no haya unidades afectadas) y devuélvalo a Cirúrgica Brasil Ltda (por e-mail, fax o correo); 

(5)  Empaque  los  productos  afectados  en  una  caja  de  cartón,  lacre  la  caja  con  cinta  adhesiva  y 

envíe  el  material  a  la  empresa  o  representante,  identificando  la  caja  con  el  nombre  de  su 

institución. 

Aclaración: La Unidad de Tecnovigilancia de Anvisa está acompañando este caso y  ya solicitó a 

Cirúrgica  Brasil  Comercial  e  Importadora  Ltda  más  informaciones  acerca  del  problema.  La 

dirección de la empresa para contacto o envío de material es: Cirúrgica Brasil Com. e Imp. Ltda - 

Rua Joaquim Piza, 130/132 - Cambuci - São Paulo - SP. CEP: 01528-010 Tel.: (11)3207-1522 Fax: 

(11)3207-8549.  

Fuente: Notificación voluntaria del titular del registro del producto en Brasil.  

Fecha de Ocurrencia: 25/09/2008. 

Fabricante: Cirúrgica Brasil Comercial e Importadora Ltda.  

Lista de Distribución: CENTRAL DE MATERIALES, CUIDADOS DOMICILIARES, ENFERMERÍA, 

GASTROENTEROLOGÍA.  

Total de Alertas: 1 



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