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Pasos a seguir para la inscripción de un producto nuevo

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Instructivo para la presentación del trámite: REGISTRO DE PRODUCTO VETERINARIO. Inscripción de producto farmacológico, cosmético y complemento dietario.


  1. El Usuario deberá solicitar el correspondiente cupón de pago a través de la casilla de correo electrónico pagosdpv@senasa.gov.ar, incluyendo los siguientes datos: Nombre de la empresa, CUIT, Cantidad de cupones a solicitar, y Código de arancel (1).


  1. Las correspondientes órdenes de pagos emitidas llegarán a la empresa solicitante en respuesta al correo electrónico. El pago podrá efectuarse por pago fácil, rapipago o Banco Nación presentando el cupón de pago impreso dentro de un plazo NO MAYOR A LOS SESENTA (60) días corridos.


  1. El comprobante de pago deberá escanearse para presentarse con el resto de la documentación en soporte digital (pendrive o CD).


  1. Presentación del Trámite

La firma titular del registro del producto presentará en mesa de entradas de la Dirección de Productos Veterinarios el formulario EE con todos los datos que en el mismo se solicitan completos, junto a un soporte digital conteniendo la siguiente documentación en formato PDF respetando el siguiente orden:


  1. Comprobante de pago del arancel

  2. Solicitud MERCOSUR de Inscripción completa.

  3. Anexo documental (tales como declaración jurada de elaboración en establecimientos de terceros vigente, certificado de libre venta del país de origen, certificado de buenas prácticas, contrato de distribución, etc).

  4. Anexo farmacológico: Información respaldatoria de los apartados evaluados por los supervisores técnicos veterinarios

  • para el registro de producto farmacológico: Apartados 7 (eficacia), 12, 16, 17, 18, 21, 23 (residuos fase animal), y 29.

  • Para el registro de complementos dietarios: Apartados 15, 18, 19 y 25.

  1. Anexo químico: Información respaldatoria de los apartados evaluados por los supervisores técnicos químicos:

  • para el registro de producto farmacológico: Apartados 7 (evaluación cuali-cuantitativa de los componentes de la formulación), 10.3 (estudio de estabilidad), 11, 23 (residuos fase analítica), 24.2, y 29.

  • Para el registro de complementos dietarios: Apartados 10 y 12.

  1. Anexo de artes de impresos (2) correspondiente al apartado 28.


Además, deberá presentar el original del comprobante de pago y de toda la documentación contenida en el anexo documental.


Toda la documentación debe cumplir con el formato indicado y encontrarse de manera completa. De no cumplir con los requisitos previamente detallados, no se dará inicio al trámite.


  1. El formulario con sello de recepción y el soporte digital serán devueltos a la firma.


  1. El número de expediente electrónico generado se informará entregando en mano una copia de la carátula del expediente.


Una vez iniciado el trámite todas las notificaciones sobre el avance del trámite serán recibidas vía SIGED.


La notificación de los informes técnicos podrá efectuarse únicamente bajo la presentación del correspondiente código de barras emitido por SIGED.


En el caso que no existan observaciones y el producto se encuentre en condiciones de pasar a registro, la firma recibirá un aviso electrónico informando el número de la Disposición de Inscripción y el del Certificado de Uso y Comercialización.

El Certificado estará disponible para ser retirado por el sector de notificaciones a partir de ese momento.












1 TABLA DE ARANCELES


Código del ArancelNOMBRE DEL TRAMITE4004Inscripción de producto cosmético10301IInicio de trámite de inscripción de producto10301R*Finalización de trámite de registro de producto* Puede abonarse junto al 10301I al inicio del trámite o a contra entrega del Certificado de Uso y Comercialización.


2 ARTES DE IMPRESOS: Diseño gráfico final, con color y calidad láser, previo a la impresión de etiquetas, envases primarios, envases secundarios y/o folletos a los cuales se le incorporará el correspondiente número de certificado.

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