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Procedimiento para la autorización de estudios post-autorización de tipo observacional que sean una condición establecida en el momento de la autorización de un medicamento

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SUBDIRECCIÓN GENERAL

DE MEDICAMENTOS

DE USO HUMANO




FORMULARIO RESUMEN DEL PROTOCOLO

ESTUDIO POSAUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL



1. DATOS ADMINISTRATIVOS:


Código estúdio: (Formato TAC-PRI-2008-01):


Fecha presentación a la AEMPS:


Título del estudio:












Denominación abreviada del estudio:



Motivo del estudio

Iniciativa del promotor

Requerimiento EMEA

Requerimiento AEMPS

Requerimiento otras administraciones sanitarias


Promotor:




Dirección de contacto promotor




Monitor




Dirección de contacto monitor




2. DATOS METODOLÓGICOS:


Medicamentos de interés



Principios activos de interés



Medicamentos de referencia



Principios activos de referencia



Denominación genérica de grupo (Solo en el caso de que no hubiera uno o varios medicamentos de interés individualizados; Por ejemplo: antiretrovirales, antipsicóticos, antidepresivos, etc)




1er. CEIC que revisó el estudio




Investigador Coordinador




Centro trabajo investigador coordinador




Comunidad autónoma investigador coordinador





Ámbito

Nacional

Internacional


Fuente de información

Médico

Farmacéutico

Historia Clínica

Base de Datos

Otras


Tipo de estudio (según clasificación previa de la AEMPS)


EPA-LA. Estudio posautorización ligado a la autorización

EPA-AS. Estudio posautorización promovido por Administraciones Sanitarias o

financiado con fondos públicos

EPA-SP. Estudio posautorización de seguimiento prospectivo

EPA-OD. Estudio posautorización de tipo transversal o retrospectivo

No-EPA. Estudio donde el factor de exposición fundamental investigado no son medicamentos



Seguimiento prospectivo

Controlado

No controlado


Estudio transversal o transversal y retrospectivo

Controlado

No controlado


Estudio retrospectivo

Controlado

No controlado


Núm. de pacientes previsto
en el grupo de interés:


Núm. de pacientes previsto
en el grupo de referencia:


Núm. pacientes previsto total:



Duración total Prevista (añadir el número delante de la unidad correspondiente):


Días

Semanas

Meses



Duración por Individuo (añadir el número delante de la unidad correspondiente):


Días

Semanas

Meses



Objetivos (mínimo 1, máximo 3)


Investigación de resultados- Efectividad

Investigación de resultados- Calidad de Vida

Seguridad- Cuantificación RAM

Seguridad- Identificación de nuevas RAM

Seguridad- Identificación de factores de riesgo

Seguridad- Evaluación de intervenciones o medidas

Estudio de utilización medicamentos- Cualitativo

Estudio de utilización medicamentos- Cuantitativo

Estudio de utilización medicamentos- Cumplimiento

Farmacoeconomía

Farmacogenética

Epidemiología de la enfermedad

Otros



Parámetro de evaluación principal 

Especificado: Diga cual



No especificado


Núm. investigadores previsto:



Ámbito asistencial (puede marcarse mas de una)

No consta

Atención Primaria

Atención Especializada

Atención Hospitalaria

Nota: las consultas externas en hospital no se consideran atención hospitalaria.



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