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Tabla 4.1

Jerarquía de la metodología analítica

a

 Definición 

Ejemplo

Técnica 

Principio científico útil para 

Espectrofotometría.

 

    dar información de la

 

  composición.

Método 

Adaptación bien determinada 

Método de para-rosanilina

 

    de una técnica para un 

    para la medición de bióxido

 

  propósito de medición 

  de azufre.

 

  seleccionado.

Procedimiento 

Instrucciones por escrito 

ASTM D2914: método estándar de

 

    necesarias para aplicar 

    prueba para el contenido de dióxido

 

    un método. 

    de azufre en la atmósfera

 

 

  (método West-Gaeke).

Protocolo 

Conjunto de instrucciones 

Método de referencia de EPA para la 

 

    definitivas que se deben seguir,  

    determinación de dióxido de azufre 

 

    sin excepción, si los resultados 

    en la atmósfera (método de 

 

    analíticos han de ser aceptados 

    para-rosanilina).

 

    para un propósito determinado.

a

 Tomado de J. K. Taylor, Anal. Chem., 55(1983) 600A. Publicado en 1983 por la American Chemical Society.

● 

Selectividad 

 Intervalo

 

Linealidad 

  Límite de detección

 

Exactitud 

  Límite de cuantificación

 

Precisión 

 Consistencia

 

Sensibilidad

Éstos son pasos importantes en el desarrollo de un método para un propósito específico que 

finalmente conducen a un método validado y atienden a la lista de características de validación 

antes indicadas. El nivel de jerarquía que se alcanza o se usa dependerá de la necesidad.

Una técnica es el principio científico seleccionado para dar información acerca de la 

composición. La espectrofotometría proporciona información acerca de la concentración, a 

partir de la luz absorbida por la solución preparada de muestra. Un método es la adaptación 

de la técnica (usando la química adecuada) de manera que sea selectiva para un analito 

dado. Un procedimiento consiste en las instrucciones por escrito necesarias para utilizar el 

método (aquí es donde se entra al área más amplia de las GLP); no necesariamente alcanza 

la categoría de un método estándar. Finalmente, un protocolo es un conjunto de instruccio-

nes prescritas específicamente, las cuales se deben seguir, sin excepción, si los resultados 

han de ser aceptados para un propósito; por ejemplo, para la reglamentación o la acción de 

EPA; el método ha sido validado para proporcionar resultados exactos para el analito espe-

cificado en la matriz especificada y, por tanto, es un método de referencia.

PROCESO DE VALIDACIÓN

La necesidad de validar un método y el procedimiento que se ha de seguir son temas de 

decisión profesional, aunque en la actualidad existen procedimientos y lineamientos bas-

tante bien prescritos que ayudan en la toma de decisiones.

Las organizaciones gubernamentales e internacionales han establecido lineamientos 

para la correcta validación de métodos, en especial para métodos de presentación regla-

mentaria. Por lo general incluyen estudios sobre:

4.2  VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS

 

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