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CAPÍTULO 4 

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO: CERTEZA DE CALIDAD DE LAS MEDICIONES

Método

candidato

Control

de calidad

Mediciones

replicadas

SRM

Método

independiente

Añadir/

Sustituir

Prueba en

colaboración

Método

de exactitud

conocida

Método validado,

evaluado,

o ambos

Precisión

Sesgo

Figura 4.1.

 

Proceso general para la evaluación, validación, o ambas, de la metodología. [Re-

impresa de J. K. Taylor, Anal. Chem.55(1983) 600A. Publicado en 1983 por la American Che-

mical Society.]

Estos estudios se practican mejor durante el desarrollo de un método (si un método 

no tiene la sensibilidad necesaria, ¿para qué continuar?) La figura 4.1 es una visión general 

del proceso de validación. Los diferentes aspectos se explican en los siguientes párrafos.

SELECTIVIDAD

La selectividad es el grado en que el método puede medir al analito de interés en las ma-

trices de las muestras que se analizan sin interferencia de la matriz (incluyendo otros 

analitos). Los efectos de la matriz pueden ser positivos o negativos. La respuesta analítica 

del analito en presencia de componentes potenciales de la muestra se compara con la 

respuesta de una solución que contenga sólo el analito. La selección de una metodología 

adecuada de medición es clave. Los métodos, incluso los previamente validados en térmi-

nos generales, pueden no tener la seguridad de ser válidos para determinada matriz de la 

muestra.

LINEALIDAD

Un estudio de linealidad verifica que la respuesta sea linealmente proporcional a la con-

centración del analito en el intervalo de concentración de las soluciones de muestra. El 

estudio debe realizarse usando soluciones estándar a cinco niveles de concentración, en el 

intervalo de 50 a 150% de la concentración de referencia del analito. Cinco niveles de 

concentración deben permitir la detección de curvatura de la curva de calibración. Cada 

estándar se debe medir por lo menos tres veces.

Los datos de linealidad se juzgan a menudo con base en el coeficiente de determi-

nación (r

2

) y la intersección con el eje y de la línea de regresión lineal. Un valor r

2

 

⬎0.998 

es indicio de ajuste aceptable de los datos a la línea de regresión. La intersección con el 

eje  y debe ser un pequeño porcentaje de la concentración de referencia del analito, por 

ejemplo, 

⬍2%. Aunque estas evaluaciones estadísticas son una forma práctica de evaluar 

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