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CAPÍTULO 4 

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO: CERTEZA DE CALIDAD DE LAS MEDICIONES

muchos días, lo cual puede incluir múltiples analistas, múltiples instrumentos, diferentes 

fuentes de reactivos, diferentes columnas cromatográficas, etc. Un estudio de consistencia 

identificará aquellos factores que contribuyan a la variabilidad de los resultados y que no 

deben cambiarse. Esto se relaciona con la consistencia o confiabilidad del método, que se 

refiere a su sensibilidad a pequeños cambios deliberados o incontrolados en parámetros 

como el tamaño de la muestra, la temperatura, el pH de la solución, la concentración de 

los reactivos, el tiempo de reacción, etc. Incluye una evaluación de la estabilidad de los 

reactivos, los estándares y las muestras en el tiempo. Cada parámetro se debe probar por 

separado, a menos que se diseñen experimentos estadísticamente más complicados de 

análisis factorial para modificar varios parámetros al mismo tiempo, pero esto no se tratará 

aquí.

La  reproducibilidad (o transferibilidad) es el análisis de la misma muestra entre 

laboratorios, en los cuales se analiza una muestra homogénea sirviendo uno de ellos co-

mo laboratorio de comparación primaria. Un estudio de reproducibilidad por lo general se 

enfoca en el sesgo entre laboratorios, además de la precisión. El objetivo es que el sesgo 

esté comprendido dentro de límites definidos aceptables.

Verificación de realidad en la variabilidad entre laboratorios

¿Es significativa la variabilidad entre laboratorios? ¿Es diferente de la variabilidad 

intralaboratorios? La respuesta a ambas preguntas es sí. Y varía con la concentración. 

William Horwitz y colaboradores documentaron la variabilidad entre laboratorios 

durante dos décadas examinando más de 10 000 conjuntos de datos entre laborato-

rios (véase R. H. Albert, Chemical & Engineering News, 13 de septiembre, 1999, p. 

2). Ellos desarrollaron una expresión que relaciona la desviación estándar de los 

resultados entre laboratorios, s

R

, con la concentración, C (expresada como fracción 

decimal, por ejemplo 1 mg/kg 

⫽ 10

6

). Encontraron que s

R

 

⫽ 0.02 C

0.85

 o, como 

desviación estándar relativa entre laboratorios, d.e.r. (%) 

⫽ 2C

⫺0.15

. Estas expresio-

nes indican que, a partir de materiales puros (C 

⫽ 1) con un s

R

 de 2%, la precisión 

entre laboratorios aumenta por un factor de 2 por cada disminución de una veintena 

en la concentración. Esto sigue siendo válido independientemente del analito, del 

método, de la matriz o de la fecha. La precisión de diferentes tipos de análisis, ya 

sean agrícolas, geológicos o farmacéuticos, no cambió durante medio siglo, ni si-

quiera con el advenimiento de la instrumentación moderna. Así, la desviación están-

dar relativa para niveles residuales de pesticida de 1 ppm (1 mg/kg; 10

⫺6

) es de 16%. 

(Hágase el cálculo usando cualquiera de las fórmulas. Se facilita insertando la ecua-

ción en Excel.)

 

El hecho de que esta función empírica obedezca las estadísticas de estudios 

en colaboración se prueba mediante un estudio separado [M. Thompson y P. J. Lo-

wthian,  J. AOAC Int.,  80(1997) 6786], en el cual se demostró que la variabilidad 

entre laboratorios es alrededor del doble de la variabilidad intralaboratorios. La 

variabilidad para analitos probados por EPA con extensa certeza de calidad incor-

porada al procedimiento fue algo mejor que lo que se había predicho según lo an-

terior [véase J. AOC Int., 79(1996) 589], pero los análisis costaron aproximadamente 

1 000 dólares cada uno, además de que fueron lentos. Hay una compensación evidente 

entre el esfuerzo de certeza de calidad, así como el costo y el tiempo.

Revisar la figura 4.1, que pone en contexto la mayoría de los conceptos y pasos de 

validación que se han explicado para un método candidato. En seguida se explicará el 

control de calidad en el contexto de certeza de calidad.

La variabilidad entre laborato-

rios es alrededor del doble de la 

variabilidad intralaboratorio.

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