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4.3  Certeza de calidad. ¿Todavía funciona el método?

Una vez que se ha validado el método, un aspecto importante en su aplicación es asegurar 

que funcione correctamente. La certeza de calidad (QA, quality assurance) es la aplicación 

de procedimientos para asegurar y documentar que un método sigue funcionando como es 

necesario y es parte de la responsabilidad de la unidad de certeza de calidad. Incluye do-

cumentación escrita de validación del método, procedimientos que se siguieron y la cadena 

de custodia de la muestra. Varios procedimientos de control de calidad se basan en me-

diciones cuantitativas. En seguida se mencionan las actividades comunes de control de 

calidad.

GRÁFICAS DE CONTROL

El laboratorio debe mantener una gráfica continua de control de calidad (véase la figura 

3.6) para cada método. Cada día se hacen análisis ciegos y aleatorios de un material de 

referencia de contenido conocido de analito, o de preferencia con cada lote de muestras. 

Si los valores medidos caen fuera de los límites prescritos de desviación estándar se debe 

verificar si no hay un error sistemático como deterioro de reactivos o desajuste del instru-

mento (que requiera una nueva calibración).

DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO

Es una parte tediosa y tardada, pero muy importante, de la certeza de calidad. Todas las 

actividades que realiza el laboratorio relacionadas con la certeza de calidad se deben do-

cumentar por escrito. Incluyen el registro de la cadena de custodia de la muestra, la cali-

bración y el funcionamiento de los instrumentos, los procedimientos operativos estándar, 

los datos de mediciones originales, los resultados y los informes. Se debe indicar el res-

ponsable individual de cada documento; esto significa que debe ir firmado y fechado por 

quien lo llevó a cabo o es responsable de los datos.

PRUEBA DE COMPETENCIA

Una manera de documentar el desempeño del laboratorio es participar en estudios de co-

laboración con otros laboratorios. Un grupo oficial proporciona a los laboratorios alícuotas 

del mismo material homogéneo para su análisis. El objetivo es comparar resultados entre 

laboratorios y las incertidumbres en los resultados. La media de los resultados de los la-

boratorios participantes se puede usar como referencia, si no se sabe la concentración real. 

O mejor aún, se usa un material certificado de referencia cuya concentración y certeza se 

conoce (no por los laboratorios participantes). La segunda alternativa resulta mejor si los 

laboratorios usan diferentes métodos.

Un modo de expresar los resultados de un ejercicio de prueba en colaboración es 

reportar la calificación z del laboratorio, una medida de su desviación del estándar de 

concentración conocida:

 

z 

⫽ 

X

i

 

⫺ Xˆ

ᎏᎏ

s

 (4.2)

donde  X

苶 es la media de i mediciones de réplica del laboratorio, Xˆ es la concentración 

aceptada, y s es la desviación estándar de la concentración aceptada.

La certeza de calidad es un pro-

cedimiento continuo de verifica-

ción para certificar el 

desempeño correcto del método.

4.3  CERTEZA DE CALIDAD. ¿TODAVÍA FUNCIONA EL MÉTODO?

 

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