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tados. En cualquier caso, la certificación implicará auditorías periódicas del laboratorio, 

que pueden ser sin previo aviso.

4.5   Registros electrónicos y firmas electrónicas:

CFR 21, parte 11

La mayor parte de las tareas de laboratorio dependen de computadoras para su ejecución, 

desde el registro de muestras hasta el informe. La forma tradicional de mantener registros 

para auditorías, acciones reglamentarias y similares ha consistido en hacer una impresión 

para firma, presentación y archivo. Este proceso consume tiempo, requiere instalaciones para 

archivo, los registros se pueden perder o traspapelar, y en parte se cancela el propósito de 

las computadoras. Si los registros aceptables y las firmas se archivan electrónicamente, esto 

mejorará la eficiencia; dará acceso más rápido a los documentos, mejorará la capacidad de 

buscar en las bases de datos y ver información desde perspectivas múltiples para determinar 

tendencias o pautas. La FDA (Food and Drug Administration) trabajó durante seis años con 

la industria farmacéutica para desarrollar procedimientos de instalación de sistemas de re-

gistro sin papel bajo los actuales reglamentos de buenas prácticas de manufactura (GMP). 

En 1997, la FDA promulgó la regla definitiva sobre registros electrónicos, firmas y presen-

taciones electrónicas, que se conoce como Código 21 de Reglamentos Federales (CFR), 

parte 11 [“Registros electrónicos; firmas electrónicas”, Fed. Reg., 62(1997) 1 000, 13 230; 

64(1999) 41 442]. Se puede encontrar en www.fda.gov/ora, bajo Compliance References 

(Referencias de Cumplimiento). La principal preocupación y el principal reto es que los 

registros electrónicos se pueden cambiar o falsificar con demasiada facilidad, ya sea por 

accidente o de manera intencional. La Regla Definitiva proporciona criterios bajo los cuales 

la FDA considerará que los registros electrónicos son equivalentes a los registros en papel, 

y las firmas electrónicas, equivalentes a firmas manuscritas, para asegurar la integridad, 

exactitud y autenticidad de la información almacenada en los sistemas.

REGISTROS ELECTRÓNICOS

Se necesita la validación electrónica para documentar la integridad, el respaldo y la recu-

peración, el archivo y la restauración de datos, así como la forma de usar firmas electró-

nicas. Un sistema de validación debe ser bueno durante toda la vida útil del software. Si 

se cambia o actualiza, los datos deben ser transferibles.

Un problema es que los registros electrónicos forman parte de bases de datos, que son 

dinámicas, es decir, su contenido cambia al agregarse nueva información. Peor aún, los datos 

se pueden cambiar o borrar sin dejar rastro y en forma tal que puede destruir los datos ori-

ginales. El acceso al sistema debe reservarse a individuos autorizados. Se harán verificacio-

nes periódicas del sistema. Debe haber marcas de auditoría selladas con fecha y hora. Si se 

hacen cambios en la base de datos, la marca de auditoría debe mostrar quién y cuándo hizo 

los cambios, así como los valores antiguos y nuevos, y por qué se modificaron los datos.

FIRMAS ELECTRÓNICAS

El acceso al sistema debe estar reservado para personas autorizadas. El tipo de seguridad 

dependerá de que el sistema sea abierto o cerrado. Las tecnologías de firma electrónica 

incluyen códigos de identificación (nombres de usuario, contraseñas) y sistemas biométri-

cos más elaborados (basados en la medición de características físicas, como huellas de la 

palma de la mano, huellas digitales o escaneadores de iris o retina). Estos últimos son 

costosos y su práctica es menos probable, en especial para usuarios múltiples. Los nombres 

de usuario y contraseñas deben ser únicos y nunca se deben reasignar. Las contraseñas se 

deben cambiar en forma periódica.

4.5  REGISTROS ELECTRÓNICOS Y FIRMAS ELECTRÓNICAS: CFR 21, PARTE 11

 

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