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CAPÍTULO 4 

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO: CERTEZA DE CALIDAD DE LAS MEDICIONES

El CRF 21, parte 11, permite, pero no exige, el uso de registros electrónicos y firmas 

electrónicas. Al validarse y aceptarse más sistemas, y cuando más fabricantes incorporen 

sistemas validados, esto se volverá rutinario. Es probable que otras dependencias adopten 

normas similares.

EPA: CROMERRR

La OEI (Oficina de Información Ambiental) de la EPA ha definido una Reglamentación 

para Informes y Registros por Medios Electrónicos Cruzados (CROMERRR, por sus siglas 

en inglés) para eliminar los obstáculos reglamentarios existentes para los informes y re-

gistros por medio de un amplio espectro de programas EPA. El documento de 80 páginas 

se puede encontrar en el URL en www.epa.gov/cdx/cromerrr_rule.pdf (www.epa.gov/cdx 

es el sitio central de intercambio de datos de EPA). CROMERRR exigirá criterios para 

registros electrónicos que sean congruentes con el CFR 21, parte 11.

4.6 Algunas organizaciones oficiales

Varias dependencias gubernamentales y organizaciones nacionales e internacionales han 

establecido sus propios lineamientos para validación de métodos y buenas prácticas de 

laboratorio. La mayoría se basan en principios adoptados por organizaciones multinacio-

nales. A continuación se mencionan algunas de las principales. Cada una proporciona 

información detallada en su sitio de la red. Se puede obtener más (¡mucha más!) informa-

ción sobre cada organización explorando sus sitios de red. Lo siguiente da una impresión 

de primera mano del mundo de la normalización y la reglamentación.

International Organization for Standardization (ISO): www.iso.ch

International Conference on Harmonization (ICH): www.ich.com

Organization for Economic Cooperation and Development (OECD): www.oecd.org

Food and Drug Administration (FDA): www.fda.gov/cder

Environmental Protection Agency (EPA): www.epa.gov

Office of Enforcement and Compliance: Laboratory Data Integrity Branch: http://

es.epa.gov/labdata.html

¿Qué pasa con el costo?

Con la certeza de calidad, aunque no es garantía de resultados exactos (véase el 

recuadro “Verificación de realidad en la variabilidad entre laboratorios”, p. 132), es 

necesario tener documentación razonable acerca de la exactitud e identificar áreas 

en las que pueden presentarse causas importantes de inexactitudes, y las acciones 

tomadas para minimizarlas. Esto, por supuesto, no es gratuito. La práctica de un 

programa de certeza significará una inversión inicial sustancial, tanto en gastos como 

en tiempo. Se ha estimado que los costos continuos de certeza de calidad ascienden 

a 20 a 30% del presupuesto del laboratorio. Por tanto, es importante que el sistema 

se configure de manera adecuada, tan eficientemente como sea posible (lo cual 

exigirá que la gerencia comprenda con claridad las necesidades), y que todo el per-

sonal de laboratorio lo tome en serio (por supuesto, uno mismo).

Los costos de la certeza de cali-

dad corresponden a una cuarta 

parte de los costos de laborato-

rio. ¡Debe hacerse bien!

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