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SeccióN 5: recolección y registro de datos

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INDICE





Recolección de Datos

La recolección de datos debe ser conducida utilizando la hoja de recolección del paciente. Instrucciones detalladas de como recolectar la información se encuentra en el documento de instrucciones del CRF. La hoja de recolección de datos esta en según los datos que vas a colectar (ve la información de REDCap abajo). Cada hoja de recolección de información del paciente organiza la información de cada paciente incluido. La toma de pantalla de la hoja de recolección de datos del paciente, a la derecha ilustra cómo están organizados los datos.

Hoja de instrucciones y recolección de datos del paciente (CRF Worksheet ) puede ser descargada de nuestro sitio web.

NOTA: la información encontrada en la sección “Data entry/registro de datos” de este procedimiento describe el sistema electrónico de captura de datos (REDCap) que usaras para capturar los datos que has recolectado. Los procedimientos también incluyen instrucciones de como navegar en REDCap, reglas generales y conversión de datos, como revisar los datos que has ingresado y como organizar los documentos del estudio.

Cuidando la Confidencialidad y Privacidad del Participante

El equipo de investigación en el sitio así como centro coordinador tendrán la responsabilidad de cuidar la privacidad y cooficialidad de los pacientes incluidos al estudio EFFORT. Localmente o nacionalmente, se deberán seguir las regulaciones de privacidad.


Información personal identificable (PII)- es cualquier dato que potencialmente pueda identificar a un individuo en especial, cuando se usa solo o en combinación con otra información. Ejemplos incluyen, pero no están limitados: nombre, iniciales, registros médicos, números de identificación de laboratorio, fecha de nacimiento.


Todos los sitios participantes deberán observar las siguientes prácticas para cuidar la confidencialidad de cada paciente incluido al estudio EFFORT.


  1. # registros del paciente serán removidos para que no sean identificables. Esto incluye cualquier copia de los registros del paciente que sean enviados por fax al centro coordinador para la verificación de datos.



No-identificable- Se refiere a la práctica obligatoria de remover los datos de los registros médicos que puedan identificar a los pacientes del estudio, para prevenir que la identificación del particípate sea posible.


  1. Todos los registros del paciente enviados al centro coordinador ya sea via fax, o adjuntados a REDCap u otro método, solamente incluirán el número de identificación del paciente. Este será un numero asignado automáticamente al ser aleatorizado en REDCap


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