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  • ESPECIFICACIONES


    Reng.

    Cantidad

      1. Unid. de

      2. Medida



    Descripción

    Unitario

    $


    Total

    $

    1


























    -------

    ------

    El Laboratorio de Hemoderivados necesita Contratar el

    SUMINISTRO DE INGENIERIA DE PROCESOS, MECANICA Y ELECTRICA, SUPERVISION, INSTALACIÓN, ENTRENAMIENTO Y PUESTA EN MARCHA DE UN AUTOCLAVE POR VAPOR DE AGUA.


    1. INTRODUCCIÓN


    La presente especificación contempla la ingeniería de procesos, mecánica y eléctrica, suministro, supervisión, instalación, entrenamiento y puesta en marcha de un Autoclave por vapor de agua.


    2. ALCANCE DEL SUMINISTRO


    El alcance del suministro deberá contemplar: ingeniería de procesos, mecánica y eléctrica, equipamiento eléctrico e instrumentos, instalación y montaje del equipo Autoclave por vapor de agua. (Concepto “llave en mano”)


    El equipamiento a suministrar contempla las siguientes unidades.


    - Descripción funcional del sistema

    • Materiales y equipamiento eléctrico

    • Panel de control

    - Instrumentación

    - Supervisión técnica y montaje

    - Instalación y puesta en marcha



    2.1 Limites del suministro:


    2.1.1. A cargo del oferente:


    El oferente debe incluir en su propuesta, como mínimo:


    - Equipamiento principal, accesorios y demás componentes del equipamiento, tal como esta definidos en esta Especificación Técnica.

    - El suministro eléctrico / automatización necesarios para todos los ítems suministrados, conforme a lo definido en esta Especificación Técnica.

    - Documentos, planos y anexos del suministro completo, tal como esta definido en esta Especificación Técnica.

    - Personal para la supervisión del montaje, ensayos y arranque industrial (costos de viaje y estadía incluidos).

    - Personal y documentación para el entrenamiento (costos de viaje y estadía incluidos).



    2.2.2. A cargo del cliente


    - trabajos de construcción civil.

    - suministro de energía al tablero del equipamiento a ser provisto.

    - suministro de los fluidos hasta el punto de conexión.






    3. DESCRIPCION TÉCNICA


      1. Condiciones de diseño

    Todo el equipamiento deberá responder a las necesidades del proceso establecido.


    3.2 Requerimientos específicos


    Descripción del equipo


    La tecnología utilizada y los equipos seleccionados son responsabilidad del proveedor, de acuerdo a las especificaciones establecidas en el presente documento.


    Para los equipos deberá especificarse:

    Tipo, marca, material, temperatura, presión de diseño y operación, dimensiones, potencia requerida, etc.


    • Puerta y cámara construida íntegramente en acero inoxidable calidad AISI 316 L de 8 mm de espesor, de acuerdo al código ASME sección VIII, división 1, con fondo sanitario y todas sus aristas redondeadas.

    • Tipo de puerta simple deslizante horizontal, de accionamiento manual

    • Capacidad útil de la cámara de 2.5 m3: ancho 1.00 mts X alto 1.00 mts X 2.50 mts.

    • Unidad de control automática por PLC, con garantía no menor a 3 años, para controlar y visualizar hasta 99 ciclos modificables en fases y etapas por personal autorizado.

    • El sistema permitirá el registro continuo de dos canales de temperatura y uno de presión.

    • Temperatura de esterilización programable de grado en grado entre 115° C y 134° C y la posibilidad de programar ciclos a 100° C (Vapor fluente), ciclos de acceso directo a través de Iconos: Textiles, Instrumental, Líquidos, Gomas, Flash, Bowie & Dick y Test de hermeticidad.

    • Posibilidad de controlar un ciclo por tiempo o por cálculo de factor F0.

    • Enfriamiento de agua de recirculación de la bomba de vacío.

    • Enfriamiento de condensado.

    • Carros de carga y de transporte en acero inoxidable calidad 316, que permita una operación correcta.

    • Niveles de acceso a través de paswords: Operador, supervisor, validación e ingeniería. Nombre y número de lote: Antes de iniciar un ciclo el operador puede ingresar los datos del producto a esterilizar para que los mismos sean impresos en el registro gráfico del ciclo.

    • Alarmas: Para la verificación de los parámetros del proceso. Registrador: impresora alfanumérica de banda, que registra todos los parámetros del ciclo realizado, incluyendo alarmas.

    • Software validado según GAMP. El automatismo del equipo será CFR 21 parte 11 "Compliance". Se adjuntará documento de GAP análisis con los alcances del sistema. Se adjuntará GAP Análisis ET-03-33 con los alcances y limitaciones del sistema.

    • El equipo deberá entregarse con el IQ, OQ, y PQ completo y aprobado.

    • La empresa proveedora del equipo deberá contar, como requisito imprescindible, con la siguiente documentación y servicios:

      • NORMA ISO 9001/2000. Adjuntar copia.

      • NORMA ISO 13485/2003. Adjuntar copia.

      • Adjuntar Certificado de Inscripción y Autorización de funcionamiento 
        de empresa disposición ANMAT Nro.2319/02.Adjuntar copia certificada por escribano.

      • Adjuntar Certificado de Inscripción y Autorización de venta de productos médicos. Adjuntar copia certificada por escribano.

      • Adjuntar Disposición del profesional responsable donde figure como director técnico extendido por el Ministerio de Salud y/o ANMAT. Adjuntar copia.

      • Tener servicio técnico en la Provincia de Córdoba.

      • Poseer al menos 3 equipos instalados, a fin de verificar su funcionamiento de características similares al cotizado.


    3.6 Requerimientos generales


    El proveedor deberá incluir en el suministro toda la información necesaria que indique claramente los puntos de conexión de cada servicio. Sistema de vapor, sistema de agua, sistema de aire comprimido, etc.



    3.6.1 Especificación de materiales


    El proveedor deberá especificar los materiales a utilizar en los equipos y elementos suministrando además los certificados correspondientes.

    Todos los recipientes, cañerías y accesorios, deberán ser construidos en acero inoxidable AISI 316 L,




    4. INSPECCIONES Y TEST DE ACEPTACIÓN




    4.1 Inspección


    La inspección de LH tendrá libre acceso a las instalaciones del proveedor o sus subcontratistas, para realizar tareas de inspección o de seguimiento.


    Una vez puestos en marcha los equipos se procederá a verificar el correcto funcionamiento de todo el sistema y a verificar las capacidades y el rendimiento de los equipos de acuerdo con lo solicitado en la presente Especificación Técnica y a los datos garantizados por el proveedor.


    Los proveedores presentarán un cronograma de fabricación, además deberá informar sobre las pruebas a realizar en sus talleres, con no menos de dos semanas de anticipación. El mismo requisito se solicita previo al empacado de equipos.



    4.2 Pruebas


    Se llevará a cabo una prueba de aceptación del equipamiento, según la performance convenida, dicha prueba se realizará durante la producción normal de 8 horas y se repetirán 3 días sucesivos. La planta usará los métodos normales de control durante las pruebas. Las fechas de las pruebas serán definidas de mutuo acuerdo, así como los procedimientos a utilizar.


    Un período de garantía de 12 meses para la instalación integral. Esta garantía deberá contemplar el diseño, materiales y fallas de construcción.

    Durante este período el proveedor deberá reemplazar sin cargo para el Laboratorio de Hemoderivados cualquier parte defectuosa, incluyendo el costo de flete, seguro, mano de obra, etc.


    VALIDACIÓN: El equipo de esterilización se entregará correctamente validado. Se entregarán los protocolos de calibración de los distintos instrumentos del equipo y se realizarán 3 corridas de validación, una a cámara vacía y dos con una carga tipo.

    INSTRUCTIVO DE MANEJO: La oferta incluirá un instructivo de operación para el personal del servicio de esterilización, a cargo del manejo de los equipos.




    5. INSTALACION Y PUESTA EN MARCHA


    El alcance del suministro incluirá el montaje completo (mecánico y eléctrico) por parte del proveedor.

    Cualquier herramienta especial requerida también será incluida en el alcance de suministro y cualquier costo estará a cargo del proveedor.

    Los valores cotizados se entienden como equipos instalados, esto es incluyendo todos los gastos como fletes, seguros, montajes, ajuste, calibración y cualquier otro gasto que pudiera existir para la correcta puesta en marcha del equipo.




    1. PLANOS Y DOCUMENTACION


    El proveedor deberá presentar la siguiente información sobre el equipamiento:


    • Certificados de materiales, con indicación en plano de su ubicación.

    • Planos de detalle.

    • Ejecución de FAT y SAT (Deben servir de soporte para las IQ y OQ).


    MANUALES: Se deberá entregar dos juegos de manuales. Un manual de funcionamiento con todos los procesos para la programación y utilización del equipamiento y un manual de mantenimiento en el cual se incluyen las distintas rutinas de mantenimiento preventivo, se entregará además los planos topográficos, unifilares, eléctricos y electrónicos del equipamiento. Se entregarán todas las características de los componentes eléctricos y electrónicos para permitir su correcta identificación. De cada manual se entregarán dos copias.


    Una vez que el proveedor reciba la nota de pedido, deberá entregar la documentación de ingeniería de detalle de acuerdo a lo requerido. Esto se considerará como un requisito contractual formal.



    7. CAPACITACIÓN Y ASISTENCIA


    El proveedor será responsable de la capacitación del personal de PLANTA, tanto para el personal operativo como para mantenimiento correctivo (fallas), preventivo y ajustes. En caso de que el cliente lo solicite la empresa que realizó la provisión tendrá que hacerse presente en 48 hs.

    Durante el tiempo de garantía se realizará un service de control al equipo, reemplazando aquellas partes por fallas por material las cuales serán sin cargo, las que sean por uso indebido del equipo se cobrarán.

    Al finalizar la capacitación, el personal de mantenimiento deberá estar capacitado para realizar cualquier reemplazo de sus componentes mecánicos, electrónicos y software.





    Servicio/////

    Observaciones del ítem////////////

                    1. Observaciones del catálogo//////////////

      1. Especificación técnica: ////////////////

    Despiece/////////////

    Tolerancia//////////////

    Datos de la solicitud de provisión (8)/////////////

    Frecuencia: (9)///////////////

    Cantidad mínima: (10) //////////


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