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WT/DS321/R/Add.5
Página E-0



Organización Mundial

del Comercio



WT/DS321/R/Add.5

31 de marzo de 2008


(08-0912)




Original: inglés





CANADÁ - MANTENIMIENTO DE
LA SUSPENSIÓN DE OBLIGACIONES EN
LA DIFERENCIA CE - HORMONAS

Informe del Grupo Especial

Addendum

El presente addendum contiene el anexo E del informe del Grupo Especial que figura en el documento WT/DS321/R. Los demás anexos pueden encontrarse en las adiciones siguientes:

- Anexo A: Add.1

- Anexo B: Add.2

- Anexo C: Add.3

- Anexo D: Add.4

- Anexo F: Add.6

- Anexo G: Add.7



ANEXO E

RESPUESTAS DE LA COMISIÓN DEL CODEX ALIMENTARIUS,
LA SECRETARÍA CONJUNTA DEL COMITÉ MIXTO FAO/OMS
DE EXPERTOS EN ADITIVOS ALIMENTARIOS (JECFA) Y
EL CENTRO INTERNACIONAL DE INVESTIGACIONES
SOBRE EL CÁNCER A DETERMINADAS PREGUNTAS
FORMULADAS POR EL GRUPO ESPECIAL A LAS
ORGANIZACIONES INTERNACIONALES

Índice

Página

Anexo E-1 Respuestas de la Comisión del Codex Alimentarius a determinadas preguntas formuladas por el Grupo Especial a las organizaciones internacionales

E-2

Anexo E-2 Respuestas de la Secretaría Conjunta del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) a determinadas preguntas formuladas por el Grupo Especial a las organizaciones internacionales

E-113

Anexo E-3 Respuestas del Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer a determinadas preguntas formuladas por el Grupo Especial a las organizaciones internacionales

E-139



ANEXO E-1

RESPUESTAS DE LA COMISIÓN DEL CODEX ALIMENTARIUS A
DETERMINADAS PREGUNTAS FORMULADAS POR EL GRUPO
ESPECIAL A LAS ORGANIZACIONES INTERNACIONALES

1. Sírvase describir brevemente el procedimiento para la elaboración y la adopción de una norma internacional del Codex. ¿En qué consiste el proceso de toma de decisiones para la adopción de una norma internacional?

El procedimiento para la elaboración y la adopción de normas del Codex y textos afines se publica en el Manual de procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius (véase el anexo 1). El Procedimiento para la elaboración de normas del Codex se revisó exhaustivamente en 1993 con el fin de establecer un procedimiento uniforme para la elaboración de todas las normas del Codex y textos afines, entre ellos los límites máximos de residuos (que consisten en 8 Trámites en el procedimiento normal y 5 Trámites en el procedimiento acelerado). El procedimiento uniforme de elaboración revisado reemplazó el procedimiento independiente para la elaboración de los Límites Máximos de Residuos (LMR) de Medicamentos Veterinarios.1 El Procedimiento se revisó nuevamente en 2004 para introducir el procedimiento de planificación estratégica y el examen crítico de las nuevas propuestas de trabajo en el Trámite 8.

El procedimiento de 8 Trámites que se sigue para la elaboración y aprobación de la norma comprende:

Antes del Trámite 1: La presentación de una propuesta de una nueva norma o texto afín por un gobierno nacional o un órgano auxiliar de la Comisión. Se acompaña normalmente de un documento de proyecto en que se indica el objetivo, ámbito de aplicación y calendario propuestos para el nuevo proyecto. El documento de proyecto es examinado por el Comité Ejecutivo, que envía su opinión a la Comisión (este proceso es llamado "examen crítico").

En el caso de los LMR de medicamentos veterinarios, no es necesario presentar documentos de proyecto; en cambio, el Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos (CCRVDF) prepara una lista de prioridades de medicamentos veterinarios que requieren evaluación o revaluación por el JECFA, que se presenta a la Comisión para su aprobación.

Trámite 1: Una decisión de la Comisión de desarrollar una norma propuesta. Los "Criterios para el establecimiento de las prioridades de los trabajos" existen para ayudar a la Comisión en la toma de decisiones y en la selección de los órganos auxiliares que serán responsables de dirigir el desarrollo de la norma. En caso necesario, se puede crear un nuevo órgano auxiliar, generalmente un grupo de trabajo especializado. En el caso de aspectos relacionados con los residuos de medicamentos veterinarios, el CCRVDF se encarga siempre de las tareas de elaboración de las normas asignadas por la Comisión de conformidad con sus mandatos (anexo 2);

Trámite 2: preparación de un anteproyecto de norma;

Trámite 3: distribución del anteproyecto de norma a los gobiernos y organizaciones interesados para recabar sus observaciones; en el caso de los LMR de medicamentos veterinarios, en este Trámite se distribuyen las recomendaciones del JECFA para recabar observaciones;

Trámite 4: examen al nivel de Comité;

Trámite 5: presentación del anteproyecto de norma a la Comisión para su adopción como proyecto de norma ("adopción preliminar");

Trámite 6: distribución del proyecto de norma a los gobiernos y organizaciones interesados para que formulen sus observaciones;

Trámite 7: examen al nivel del Comité;

Trámite 8: presentación del proyecto de norma a la Comisión para su adopción como norma del Codex.

En el anexo 1 se dan más detalles sobre el Procedimiento de Elaboración.

Un Comité puede decidir presentar un texto a la Comisión para su adopción en los Trámites 5 y el 8, omitiendo los Trámites 6 y 7. La Comisión también puede aprobar la utilización de un procedimiento acelerado para la elaboración de estas normas, utilizando un proceso de elaboración de 5 Trámites.

La Comisión también puede decidir devolver un anteproyecto de norma o proyecto de norma del Trámite 5 u 8 a una etapa anterior cuando considera que es necesario continuar al examen al nivel del Comité.

El procedimiento de revisión de las normas del Codex y textos afines es el mismo que se usa para la elaboración de las normas. La Comisión y sus órganos auxiliares tienen el compromiso de revisar las normas del Codex y textos afines en la medida de lo necesario para garantizar que sean compatibles con los conocimientos científicos actuales. Cada uno de los miembros de la Comisión es responsable de identificar y presentar al comité adecuado toda información científica nueva u otra información pertinente que pueda justificar la revisión de las normas del Codex y textos afines existentes.

El Procedimiento para la elaboración de normas del Codex y textos afines permite un examen detenido y un intercambio de opiniones sobre el tema que se está examinando a fin de garantizar la transparencia del proceso, y en caso necesario, adoptar soluciones que faciliten el consenso. En los Trámites 3, 5, 6 y 8 se solicita a los gobiernos y observadores que presenten observaciones por escrito; además los gobiernos y los observadores pueden exponer sus posiciones directamente en las reuniones de los comités e intercambiar puntos de vista con otras delegaciones en los Trámites 4 y 7.

La Comisión otorga gran importancia al consenso en todas las etapas de elaboración de normas, y los proyectos de norma deben, como cuestión de principio, presentarse a la Comisión para su adopción solamente cuando se haya logrado un consenso al nivel técnico. Con este objetivo, la Comisión adoptó en su 26ª reunión (2003) las "Medidas para facilitar el consenso" para su inclusión en el Manual de Procedimiento (véase el anexo 3).

2. Sírvase definir brevemente las diferencias entre normas del Codex, códigos de prácticas, directrices, principios y otras medidas recomendadas.

Los textos que elabora la Comisión del Codex Alimentarius se pueden dividir en dos grupos principales: i) textos destinados a ser utilizados por los gobiernos y que se publican en el Codex Alimentarius (que incluyen normas del Codex, códigos de prácticas, directrices, principios y otras medidas recomendadas); y ii) textos destinados a orientar los trabajos de la Comisión y sus órganos auxiliares y que se incluyen en el Manual de Procedimiento (que incluyen el Estatuto y Reglamento de la Comisión, otros procedimientos, directrices, principios y otras medidas recomendadas).

Las normas del Codex se refieren normalmente a características de l producto y pueden tratar de todas las características reguladas por los gobiernos pertinentes para el producto o sólo de una característica. Los límites máximos de residuos (LMR) de medicamentos veterinarios en los alimentos son ejemplos de normas que tratan solamente con una característica (por ejemplo, límites expresados numéricamente de una sustancia química en un alimento dado (tejido animal o leche)). Existen normas generales del Codex sobre aditivos y contaminantes alimentarios y toxinas en los alimentos que contienen tanto disposiciones generales como específicas para determinados productos. La Norma General del Codex para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados incluye todos los alimentos en esta categoría. Por otro lado, las Normas del Codex para Productos, incluyen disposiciones sobre la definición de los productos, factores esenciales de calidad, etiquetado y aspectos relacionados con la salud para un producto dado o un grupo de productos. Dado que las normas se relacionan con las características de los productos, se pueden aplicar en todos los lugares donde se comercialicen los productos. Los Métodos de análisis y muestreo del Codex, que incluyen los métodos para contaminantes y residuos de plaguicidas y de medicamentos veterinarios en los alimentos, también se consideran normas del Codex.

Los Códigos de prácticas del Codex (incluidos los códigos de prácticas de higiene) definen las prácticas de producción, elaboración, fabricación, transporte y almacenamiento de alimentos individuales o grupos de alimentos que se consideran esenciales para asegurar la inocuidad y aptitud para el consumo de los alimentos. Con respecto a la higiene de los alimentos, el texto básico es el titulado: Principios Generales del Codex sobre Higiene de los Alimentos, que recomienda la utilización del sistema de control de la inocuidad de los alimentos titulado: Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). El Código de Prácticas para el Control del Uso de Medicamentos Veterinarios del Codex proporciona directrices generales con respecto al uso de medicamentos veterinarios en la producción de alimentos.

Las directrices del Codex se dividen en dos categorías: i) principios que establecen políticas en determinadas áreas clave; y ii) directrices para la interpretación de estos principios o para la interpretación y aplicación de las disposiciones de las normas generales del Codex.

Las directrices del Codex incluyen las referidas al etiquetado de los alimentos, especialmente la regulación de las alegaciones que figuran en la etiqueta. Este grupo incluye las directrices para las alegaciones relacionadas con la salud y la nutrición; las condiciones de producción, comercialización y etiquetado de alimentos orgánicos; y los alimentos declarados "halal". Hay varias directrices que interpretan las disposiciones de los Principios para la Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos del Codex y las directrices para la realización de evaluaciones de la inocuidad de los alimentos obtenidos de cultivos y microorganismos modificados genéticamente.

La situación de las normas del Codex y textos afines dentro del sistema del Codex y en el marco internacional ha variado varias veces desde que se estableció la Comisión en 1962.

Estos cambios pueden identificarse en cuatro períodos: hasta 1981; de 1981 a 1995; de 1995 a 2006; y a partir de 2006, cuando se eliminaron formalmente los Procedimiento de Aceptación del Codex.

Hasta 1981 - La elaboración de una norma mundial consistía en 11 Trámites hasta que se eliminaron los Trámites posteriores al Trámite 8 en la quinta edición del Manual de Procedimiento. Los Trámites eliminados fueron: el Trámite 9 (la "norma recomendada" se envía a los miembros de la  FAO/OMS para su aceptación, y éstos notifican posteriormente su aceptación); el Trámite 10 (la  Secretaría publica periódicamente las notificaciones recibidas sobre la norma recomendada); el  Trámite 11 (la "norma recomendada" se publica como "norma del Codex" cuando la Comisión lo considera apropiado a la luz de las notificaciones recibidas).

De 1981 a 1995 - Las Normas del Codex y textos afines se habían clasificado normalmente en base a si los textos iban a ser sometidos a los Procedimientos de Aceptación establecidos en los párrafos 4, 5 y 6 de los Principios Generales del Codex Alimentarius (véase los Manuales de Procedimiento anteriores a la decimoquinta edición; por ejemplo el anexo 4). Los textos adoptados sometidos a los Procedimientos de Aceptación se denominaban "obligatorios" y los demás textos, "consultivos". El término "obligatorio" no significaba que los miembros tuvieran la obligación de aceptar las normas del Codex en su totalidad. Los miembros podían optar entre tres maneras diferentes de aceptación: "Aceptación total", "Aceptación con desviaciones especificadas" y "Libre  distribución2", con arreglo a sus propios procedimientos jurídicos y administrativos. La situación era diferente en lo concerniente a la aceptación de los Límites Máximos de Residuos de Plaguicidas y Medicamentos Veterinarios en los Alimentos del Codex. En este caso, los Principios Generales del Codex Alimentarius sólo permitían la posibilidad de Aceptación total o Libre distribución (véase la sección 6, anexo 4).

Antes de la constitución de la OMC en 1995 y de la entrada en vigor del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo MSF) y el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (Acuerdo OTC) de la OMC, la situación de las normas del Codex estaba definida solamente dentro del sistema Codex; no tenían por sí mismas ningún efecto obligatorio directo para los Estados miembros. Los países solamente contraían obligaciones específicas cuando declaraban su aceptación según alguna de las modalidades indicadas en las secciones 4A, 5A y 6A de los Principios Generales del Codex Alimentarius (anexo 4). En particular, los países tenían la obligación de aceptar un producto para la distribución en su territorio solamente cuando habían declarado su aceptación.

Hacia finales de la década de los 80, las notificaciones de aceptación recibidas por la Secretaría del Codex empezaron a ser cada vez más raras, porque muchos países dejaron de aplicar un procedimiento nacional para la aceptación de las normas. El Informe sobre el estado de las aceptaciones era un tema permanente del programa de la Comisión desde sus inicios, pero dejó de incluirse a partir de 1993 y fue reemplazado por un examen de la utilidad de las aceptaciones a la luz de los Acuerdos de la OMC. Las aceptaciones se publicaron por última vez en 1989 para las normas y en 1983 para los residuos de plaguicidas. Las notificaciones pasaron a ser muy raras en la década de los 90.

De 1995 a 2006 - Las normas del Codex y textos afines comenzaron a disfrutar de una nueva situación en el marco de los Acuerdos de la OMC. En lo que respecta a las diferencias entre normas, directrices y otras medidas recomendadas, cabe destacar la aclaración proporcionada por el Comité  MSF de la OMC en marzo de 1988 en respuesta a la pregunta planteada por el Codex: el Comité MSF respondió que las disposiciones del Acuerdo MSF no diferenciaban entre los tres términos "normas", "directrices" o "medidas recomendadas" (véase el anexo 5).

Entretanto, en la 22ª reunión de la Comisión del Codex Alimentarius (1997) se acordó que la utilización de los términos "obligatorio" y "consultivo" era confusa y no era compatible con las disposiciones del Acuerdo MSF y el Acuerdo OTC, y dictaminó que no deberían seguir siendo utilizadas.3 Una vez adoptados por la Comisión del Codex Alimentarius, las normas y textos afines se reconocen como referencia en el marco del Acuerdo MSF en cuestiones de inocuidad de los alimentos, y en el marco del Acuerdo OTC en otras cuestiones técnicas importantes para la reglamentación de los alimentos.

Después de 2006 (supresión del Procedimiento de Aceptación del Codex)

En su 28ª reunión, la Comisión del Codex Alimentarius (2005) acordó suprimir los procedimientos de aceptación y enmendar en consecuencia la sección pertinente del Manual de Procedimiento4. Como se indicó anteriormente, el procedimiento de aceptación del Codex comprendía solamente las normas del Codex (para productos o general) y los Límites Máximos de Residuos y no cubría otros textos adoptados por la Comisión, tales como códigos de prácticas y otras medidas recomendadas. Como consecuencia de la supresión del procedimiento de aceptación, se eliminó la dicotomía entre "normas y LMR" y "otros textos" en el Codex Alimentarius y se estableció así una situación uniforme para todas las normas del Codex y textos afines.

3. Sírvase identificar los documentos internacionales de orientación pertinentes para realizar una evaluación del riesgo con respecto a los residuos de medicamentos veterinarios. ¿Desde cuándo han estado disponibles? Sírvase también indicar si se está llevando a cabo algún trabajo pertinente en el Codex.

La Comisión del Codex Alimentarius comenzó la labor de incorporar principios de evaluación del riesgo en la adopción de decisiones y los procedimientos del Codex sobre la base de las decisiones de la Conferencia Conjunta FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, Sustancias Químicas en los Alimentos y Comercio Alimentario, celebrada en Roma en 1991. En sus reuniones  19ª y 20ª, la Comisión acordó incorporar principios de evaluación del riesgo en sus procedimientos. Para prestar asistencia a la Comisión, la FAO y la OMS convocaron una consulta conjunta a expertos de la FAO/OMS sobre la aplicación del análisis del riesgo a aspectos de las normas alimentarias en 1995.

En las Declaraciones de principios relativos a la función de la evaluación de riesgos respecto de la inocuidad de los alimentos5, adoptadas por la 22ª reunión de la Comisión del Codex Alimentarius (1977), se afirmaba que:

1. Los aspectos relacionados con la salud y la seguridad de las decisiones y recomendaciones del Codex deben basarse en una evaluación del riesgo, de acuerdo con las circunstancias.

2. La evaluación del riesgo respecto a la inocuidad de los alimentos debe tener en cuenta los datos científicos, debe incorporar las cuatro fases del proceso de evaluación del riesgo y debe documentarse de manera transparente.

3. Debe haber una separación funcional entre la evaluación del riesgo y la gestión del riesgo, reconociendo al mismo tiempo que es esencial que haya una interacción para que el enfoque sea pragmático.

4. La evaluación del riesgo debe utilizar tanto como sea posible la información cuantitativa disponible y la caracterización del riesgo debe presentarse de forma fácilmente comprensible y útil.

En su 22ª reunión, la Comisión adoptó también un Plan de Acción del Codex para el Desarrollo y Aplicación de los Principios y Directrices del Análisis del Riesgo. Según el Plan y sobre la base de los trabajos preparatorios realizados por el Comité del Codex sobre Principios Generales, en la 26ª reunión de la Comisión del Codex Alimentarius (2003) se aprobaron los Principios de Trabajo para el Análisis de Riesgos en el Marco del Codex Alimentarius para su inclusión en el Manual de Procedimiento6 (véase el anexo 6). El objetivo de los Principios es proporcionar orientación a los órganos auxiliares del Codex y a las consultas y órganos de expertos la FAO/OMS, de modo que los aspectos de salud e inocuidad de los alimentos de las normas del Codex y textos afines se basen en análisis del riesgo. Los Principios definen claramente las responsabilidades de la Comisión y de sus órganos auxiliares en la toma de decisiones de gestión del riesgo y de las consultas y órganos de expertos de la FAO/OMS para la evaluación del riesgo.

Tras la adopción de los Principios de Aplicación Práctica, la Comisión pidió a los comités del Codex competentes que elaboraran o ultimaran las directrices específicas sobre análisis de riesgos en sus respectivas esferas de competencia para su inclusión en el Manual de Procedimiento. La Comisión señaló que esos textos se remitirían al Comité sobre Principios Generales a fin de asegurar la coordinación de los trabajos y la coherencia con los Principios de Aplicación Práctica generales.7 Al mismo tiempo, el Comité sobre Principios Generales prosiguió la elaboración de directrices sobre el análisis del riesgo para su utilización por los gobiernos (este trabajo sigue en marcha).

Dentro del marco de la solicitud anterior de la Comisión, en su 16ª reunión (2006), el  CCRVDF completó sus trabajos sobre: "Principios para el análisis de riesgos aplicados por el Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos" y "Política de evaluación del riesgo para el establecimiento de LMR en los alimentos" y los envió a la Comisión del Codex Alimentarius.8 Los dos documentos serán considerados en la 30ª reunión de la Comisión del Codex Alimentarius en 2007 (después de su examen por el Comité del Codex sobre Principios Generales) para su adopción e inclusión en el Manual de Procedimiento.

Los Principios definen las responsabilidades de las diversas partes involucradas: la responsabilidad de proporcionar asesoramiento sobre la gestión del riesgo respecto de los residuos de medicamentos veterinarios recae en la Comisión del Codex Alimentarius (CAC) y su órgano auxiliar, el Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos (CCRDVF), mientras que la responsabilidad de la evaluación del riesgo recae principalmente en el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA).

La política de evaluación del riesgo se aplica a la labor del JECFA en el contexto del Codex y en particular en la medida en que guarda relación con las solicitudes de asesoramiento del CCRVDF.

4. Las Comunidades Europeas sostienen que no existe "una norma del Codex específica para la evaluación del riesgo de los efectos de los residuos de los medicamentos veterinarios", pero sí una norma general para la evaluación microbiológica. ¿Es esto correcto? ¿Qué directrices o principios ha utilizado el JECFA para realizar sus evaluaciones del riesgo con respecto a las hormonas en cuestión? [Véase el párrafo 192 de la Comunicación de réplica de las CE (asunto EE.UU.).]

No existe una Norma del Codex o texto afín aprobado sobre la evaluación del riesgo de residuos de medicamentos veterinarios que sirva de orientación a los gobiernos. Sin embargo, en respuesta a una solicitud de la Comisión en su 23ª reunión, el CCRVDF comenzó a elaborar en 2000 en el marco del trabajo del Comité textos relativos a principios de análisis del riesgo. En la 16ª reunión, el Comité finalizó los trabajos en dos textos: los Principios para el análisis de riesgos aplicados por el Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos y la Política de evaluación del riesgo para el establecimiento de LMR en los alimentos, para su inclusión en el Manual de Procedimiento (véase la respuesta a la pregunta 3). Los documentos podrán ser adoptados por la Comisión en 2007. En el anexo 7 se describen los debates pertinentes en el CCRVDF para fortalecer en su trabajo un enfoque del análisis del riesgo basado en la ciencia.

Entre otros documentos internos sobre el análisis del riesgo, el Codex ya ha adoptado los Principios para el Análisis de Riesgos aplicados por el Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y la Política para la Evaluación de la Exposición a Contaminantes y Toxinas en los Alimentos y Grupos de Alimentos del CCFAC; es posible que la Comisión adopte en 2007 los Principios sobre el Análisis de Riesgos aplicados por el Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas, finalizados en la 38ª reunión del CCPR (2006).

Como textos adoptados sobre el análisis del riesgo que dan orientación a los gobiernos, el Codex contiene: Principios y directrices para la aplicación de la evaluación de riesgos microbiológicos (CAC/GL 30-1999); y Principios para el análisis de riesgos de alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos (CAC/GL 44-2003) y otras dos directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de los alimentos obtenidos de plantas y microorganismos de ADN recombinante (CAC/GL 45-2003; CAC/GL 46-2003).

Además, el Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos (CCFH) está elaborando actualmente Principios y Directrices para la Aplicación de la Gestión de Riesgos Microbiológicos (en  el Trámite 6) y el Grupo de Acción Intergubernamental del Codex sobre Biotecnología está trabajando en la preparación de Directrices para la Realización de la Evaluación de la Inocuidad de los Alimentos Obtenidos de Animales de ADN Recombinante.

5. Sírvase describir brevemente los tres componentes de un proceso de análisis del riesgo (evaluación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo) y explicar en qué difieren.

Las definiciones de los Términos Relativos al Análisis de Riesgos en Relación con la Inocuidad de los Alimentos se adoptaron en la 22ª reunión de la Comisión del Codex Alimentarius9 (1997) y fueron incluidas en el Manual de Procedimiento (véase el anexo 8). En la 23ª reunión de la Comisión del Codex Alimentarius (1999)10 se revisaron las definiciones de "Gestión del riesgo" y "Comunicación del riesgo" a la luz de los informes de las Consultas Conjuntas de Expertos de la  FAO/OMS sobre Gestión del Riesgo e Inocuidad de los Alimentos y sobre Comunicación del Riesgo en Relación con Normas Alimentarias y Cuestiones de Seguridad. Los Principios de aplicación práctica para el análisis de riesgos aplicables en el marco del Codex Alimentarius describen con más detalle los tres componentes del análisis del riesgo (véase el anexo 6).

El Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius proporciona las siguientes definiciones (en cursivas):

Evaluación del riesgo: Proceso basado en conocimientos científicos, que consta de las siguientes fases: i) determinación del peligro, ii) caracterización del peligro, iii) evaluación de la exposición, y iv) caracterización del riesgo.11

Gestión del riesgo: Proceso distinto de la evaluación del riesgo que consiste en ponderar las distintas opciones normativas, en consulta con todas las partes interesadas y teniendo en cuenta la evaluación del riesgo y otros factores relacionados con la protección de la salud de los consumidores y la promoción de prácticas comerciales equitativas y, si fuera necesario, en seleccionar las posibles medidas de prevención y control apropiadas.11

Comunicación del riesgo: Intercambio interactivo de información y opiniones a lo largo de todo el proceso de análisis del riesgo sobre los riesgos, los factores relacionados con el riesgo y las percepciones del riesgo, entre las personas encargadas de la evaluación del riesgo, las encargadas de la gestión del riesgo, los consumidores, la industria, la comunidad académica y otras partes interesadas, comprendida la explicación de los resultados de la evaluación del riesgo y de los fundamentos de las decisiones relacionadas con la gestión del riesgo.11

6. Sírvase describir brevemente las cuatro etapas de una evaluación del riesgo (determinación del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo) definidas por el Codex, indicando las referencias pertinentes.

El Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius da las siguientes definiciones (en cursivas):

Determinación del peligro: Determinación de los agentes biológicos, químicos y físicos que pueden causar efectos nocivos para la salud y que pueden estar presentes en los alimentos.11

Caracterización del peligro: Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud relacionados con agentes biológicos, químicos y físicos que pueden estar presentes en los alimentos. En el caso de los agentes químicos, deberá realizarse una evaluación de la relación dosis-respuesta. En lo que respecta a los agentes biológicos o físicos, deberá realizarse una evaluación de la relación dosis-respuesta, si se dispone de los datos necesarios.11

Evaluación de la exposición: Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la ingestión probable de sustancias biológicas, químicas o físicas a través de los alimentos, así como de las exposiciones que derivasen de otras fuentes, si fueran pertinentes.11

Caracterización del riesgo: La estimación cualitativa y/o cuantitativa, incluidas las incertidumbres concomitantes, de la probabilidad de que se produzca un efecto y de la gravedad de los efectos nocivos para la salud, conocidos o potenciales, en una determinada población, basada en la identificación del peligro, su caracterización y la evaluación de la exposición.11

9. Sírvase proporcionar las definiciones de los siguientes términos: Ingestión Diaria Admisible (IDA) y Límite Máximo de Residuos (LMR).

El Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius incluye una definición de Límites máximos Codex para residuos de medicamentos veterinarios (LMRVD) (véase infra). En el "Glosario de términos y definiciones" se incluye una definición de la Ingestión Diaria Admisible (IDA) (CAC/MISC 5 1993) (véase infra) que ha sido elaborada por el Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos (CCRVDF) con el objetivo de proporcionar información y orientación al Comité y está destinada solamente al uso interno del Codex.12

Por Límite máximo Codex para residuos de medicamentos veterinarios (LMRVD) se entiende la concentración máxima de residuos resultante del uso de un medicamento veterinario (expresada en mg/kg o µg/kg del peso del producto fresco) que la Comisión del Codex Alimentarius recomienda se permita legalmente o reconozca como aceptable su uso en la parte interna o la superficie de un alimento.

Se establece atendiendo al tipo y la cantidad de residuo que se considera carece de peligro toxicológico para la salud humana, expresada como ingestión diaria admisible (IDA) o una IDA temporal que incorpora otro factor de inocuidad. También se tienen en cuenta otros riesgos importantes para la salud pública así como aspectos tecnológicos relacionados con la producción de alimentos.

Para establecer un LMR, también se presta consideración a los residuos presentes en los alimentos de origen vegetal y/o en el medio ambiente. Además, el LMR puede reducirse para ajustarse a las buenas prácticas en el uso de medicamentos veterinarios, en la medida en que se disponga de métodos de análisis prácticos.11

Ingestión Diaria Admisible (IDA): Estimación realizada por el JECFA de la cantidad de un medicamento de uso veterinario, expresada sobre la base del peso del cuerpo, que puede ser ingerida diariamente durante la vida sin presentar un riesgo apreciable para la salud (peso humano promedio = 60 kg) (Nota - definición establecida y adoptada previamente por el JECFA, que ha sido modificada por el Comité del Codex sobre Medicamentos Veterinarios en los Alimentos).13

12. En los párrafos 129 y 168 de sus respuestas a las preguntas del Grupo Especial, las Comunidades Europeas afirman que "el mandato tradicional del JECFA no le permite examinar todas las opciones de gestión del riesgo, y tiene que limitarse a proponer o no proponer LMR". ¿Tiene el Codex otras opciones de gestión del riesgo además de: 1) establecer un LMR, 2) determinar que no es necesario establecer un LMR o 3) no hacer ninguna recomendación?

El mandato del CCRVDF también incluye la elaboración de códigos de prácticas (anexo 2). El Comité podría considerar en consecuencia como una opción posible la elaboración de un Código de Prácticas para la gestión de los riesgos relacionados con los residuos de medicamentos veterinarios.

En su 16ª reunión, el CCRVDF acordó preparar un documento de debate para identificar los aspectos de la gestión del riesgo que deberá encarar el Grupo de Trabajo sobre sustancias sin IDA/LMR con el fin, entre otras cosas, de examinar opciones de gestión para el compuesto que deberá ser evaluado por el JECFA donde esté pendiente una decisión de gestión.14

15. Sírvase definir la expresión "buenas prácticas veterinarias". ¿Existen normas, directrices o recomendaciones pertinentes del Codex relacionadas con las buenas prácticas veterinarias?

No existe ninguna definición del Codex del término buenas prácticas veterinarias (GVP). El Codex ha desarrollado una definición del término "buenas prácticas en el uso de medicamentos veterinarios (BPMV)", que está incluida en el Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius (véase infra).

Por buenas prácticas en el uso de medicamentos veterinarios (BPMV) se entiende el uso oficialmente recomendado o autorizado, incluidos los períodos de suspensión del tratamiento aprobados por autoridades nacionales, de los medicamentos veterinarios administrados en condiciones prácticas.12

Los textos pertinentes relacionados con las BPMV incluyen:

- El "Código internacional de prácticas recomendadas para la regulación del uso de medicamentos veterinarios" (CAC/RCP 38-1993) establece directrices sobre la prescripción, aplicación, distribución y control de los medicamentos utilizados tratar los animales, mejorar la salud animal o mejorar la producción animal (véase el anexo 9);

- Directrices para el establecimiento de un programa reglamentario para el control de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos del Codex (CAC/GL  16‑1993) (véase el anexo 10). Cabe señalar que el CCRVDF está trabajando actualmente en la revisión de las Directrices (en su 16ª reunión, el  CCRVDF ha enviado un anteproyecto de directrices a la Comisión del Codex Alimentarius en su 29ª reunión para su adopción preliminar en el Trámite 5).15

16. Sírvase proporcionar una actualización de la situación de las normas internacionales con respecto a las seis hormonas en cuestión. ¿Cuáles son los procedimientos que faltan para la adopción de una norma sobre el acetato de melengestrol (MGA)? ¿Cuál es el plazo para completarlos?

Estradiol-17b - El LMR fue adoptado en la 21ª reunión de la Comisión del Codex Alimentarius (1995); no ha vuelto a examinarse desde la 12ª reunión del CCRVDF (2000);

Progesterona - El LMR fue adoptado en la 21ª reunión de la Comisión del Codex Alimentarius (1995); no ha vuelto a examinarse desde la 12ª reunión del CCRVDF (2000);

Testosterona - El LMR fue adoptado en la 21ª reunión de la Comisión del Codex Alimentarius (1995); no ha vuelto a examinarse desde la 12ª reunión del CCRVDF (2000);

Acetato de trembolona - El LMR fue adoptado en la 21ª reunión de la Comisión del Codex Alimentarius (1995); no ha vuelto a examinarse desde la séptima reunión del CCRVDF (1992);

Zeranol - El LMR fue adoptado en la 21ª reunión de la Comisión del Codex Alimentarius (1995); no ha vuelto a examinarse desde la séptima reunión del CCRVDF (1992);

Acetato de melengestrol - Está siendo examinado actualmente por el CCRVDF. El anexo 11 contiene una exposición cronológica de la consideración por el CCRVDF del MGA.

18. ¿Qué sucede si nuevos datos o estudios arrojan dudas sobre una norma del Codex? ¿Cuáles son los procedimientos para incorporar los adelantos más recientes al trabajo del Codex? ¿En este caso, se han dirigido las Comunidades Europeas al Codex con ese objetivo en relación con las hormonas en cuestión?

Según el Procedimiento para la elaboración de normas del Codex y textos afines, corresponde a la propia Comisión ocuparse de la revisión de las normas del Codex (véase el anexo 1, párrafo 8) y dar instrucciones a los órganos auxiliares para que lleven a cabo esa tarea. Los órganos auxiliares o los Miembros del Codex también presentan a la Comisión propuestas de nuevos trabajos, incluida la revisión de las normas del Codex.

El estradiol-17b, la progesterona y la testosterona fueron revaluados por el JECFA en su 52ª reunión (1999) por iniciativa de la Secretaría del JECFA. En su 12ª reunión (2000), el CCRVDF, reconociendo que no había solicitado la revaluación de las tres sustancias y que los nuevos LMR recomendados por la el JECFA en su 52ª reunión no diferían significativamente de los LMR vigentes, decidió no considerar la nueva recomendación formulada en la 52ª reunión del JECFA.16

En el caso de MGA, el JECFA ha revaluado en su 58ª reunión el MGA, en respuesta a una solicitud del CCRVDF en su 14ª reunión y en base a la nueva información y los datos adicionales que deberán presentarse.17 Durante los debates sobre el MGA en la 16ª reunión del CCRVDF no se presentó ninguna solicitud para que el MGA se revalúe nuevamente.18

Lista de anexos



Página

Anexo 1

Procedimiento para la elaboración de normas del Codex y textos afines (Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius, decimoquinta edición)

E-15

Anexo 2

Mandato y cronología de las reuniones del Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos (CCRVDF)

E-25

Anexo 3

Medidas para facilitar el consenso (Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius, decimoquinta edición)

E-26

Anexo 4

Principios Generales del Codex Alimentarius y Directrices para el procedimiento de aceptación de normas del Codex (Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius, decimocuarta edición)

E-27

Anexo 5

Aclaración del Comité MSF sobre cómo "diferenciaría las normas, directrices y otras recomendaciones en relación con la aplicación del Acuerdo MSF"

E-37

Anexo 6

Principios de aplicación práctica para el análisis de riesgos aplicables en el marco del Codex Alimentarius (Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius, decimoquinta edición)

E-39

Anexo 7

Consideración del análisis de riesgos en el CCRVDF (antecedentes)

E-45

Anexo 8

Definiciones de los términos del análisis de riesgos relativos a la inocuidad de los alimentos. (Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius, decimoquinta edición)

E-62

Anexo 9

Código internacional recomendado de prácticas para la regulación del uso de medicamentos veterinarios (CAC/RCP 38-1993)

E-64

Anexo 10

Directrices para el establecimiento de un programa reglamentario para el control de residuos veterinarios en los alimentos (CAC/GL 16-1993)

E-68

Anexo 11

Acetato de melengestrol - cronología del CCRVDF

E-112



Otras referencias:

Informes de las anteriores reuniones (1ª a 16ª) del Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos.

OMS 1995. Aplicación del Análisis de Riesgos a Cuestiones de Normas Alimentarias. Informe de la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos. Ginebra, Suiza, 13-17 de marzo de 1995. WHO/FNU/FOS/95.3.

FAO. 1997. Gestión de riesgos e inocuidad de los alimentos. Informe de la Consulta Mixta FAO/OMS. Estudio Alimentación y Nutrición 65. Roma.

FAO. 1999. Aplicación de la comunicación de riesgos a las normas alimentarias y a las cuestiones relacionadas con la inocuidad de los alimentos. Informe de una Consulta Mixta de Expertos FAO/OMS. Estudio Alimentación y Nutrición 70. Roma.

OMS. 2000. The interaction between assessors and managers of microbiological hazards in foods. Informe de una Consulta OMS de Expertos en colaboración con la FAO, Kiel, Alemania, 21-23 de marzo de 2000.

FAO/OMS. 2002. Principios y directrices para la incorporación de la evaluación de riesgos microbiológicos en la elaboración de normas, directrices y textos afines sobre la inocuidad de los alimentos. Informe de la consulta FAO/OMS de Expertos, Alemania, 18-22 de marzo de 2002.

FAO/OMS. 2006 (en preparación). The use of microbiological risk assessment outputs to develop practical risk management strategies. Informe de una reunión mixta FAO/OMS, Kiel, Alemania, 3‑7 de abril de 2006.




ANEXO 1

Procedimiento para la elaboración de normas
del Codex y textos afines
19

Nota: Este procedimiento se aplica a la elaboración de normas del Codex y textos afines (por  ejemplo, códigos de prácticas, directrices, etc.) adoptados por la Comisión del Codex Alimentarius como recomendaciones destinadas a los gobiernos.

INTRODUCCIÓN

El procedimiento completo para la elaboración de normas del Codex es el siguiente:

1. La Comisión aplica un enfoque uniforme en materia de elaboración de normas y adopta sus decisiones con arreglo a un procedimiento de planificación estratégica ("gestión de las normas") (véase parte 1 de este documento).

2. Un examen crítico permanente garantiza que los proyectos de normas sometidos a la Comisión para su adopción se sigan conformando a las prioridades estratégicas de la Comisión y se pueden elaborar en un lapso de tiempo razonable, teniendo en cuenta las necesidades y disponibilidad de asesoramiento científico de expertos (véase parte 2 de este documento).

3. La Comisión, teniendo en cuenta los resultados del examen crítico efectuado por el Comité Ejecutivo, decide que se elabore una norma y también qué órgano auxiliar u otro órgano debe encargarse de este trabajo. La decisión de elaborar normas puede ser tomada también por órganos auxiliares de la Comisión de conformidad con los citados resultados y a reserva de su aprobación posterior por la Comisión o por su Comité Ejecutivo en la primera oportunidad posible. La Secretaría toma las disposiciones necesarias para la preparación de un "anteproyecto de norma", y lo envía a los gobiernos solicitando sus observaciones, a la luz de las cuales será examinado después por el órgano auxiliar competente, que podrá presentar el texto a la Comisión en calidad de "proyecto de norma". Si la Comisión adopta el "proyecto de norma", se envía a los gobiernos para que formulen nuevas observaciones y, teniendo en cuenta estas observaciones y su examen subsiguiente por el órgano auxiliar interesado, la Comisión estudia de nuevo el proyecto y puede adoptarlo como "norma del Codex". El procedimiento se describe en la parte 3 del presente documento.

4. La Comisión o cualquier órgano auxiliar previa confirmación por la Comisión, podrá decidir que la elaboración de una determinada norma del Codex es tan urgente que debe aplicarse un procedimiento de elaboración acelerado. Al tomar tal decisión, se tendrán en cuenta todos los factores apropiados, incluida la posibilidad de que pueda disponerse de nueva información científica en un futuro inmediato. El procedimiento de elaboración acelerado se describe en la parte 4 del presente documento.

5. La Comisión o el órgano auxiliar u otro órgano competente podrá decidir que se devuelva el proyecto, para su ulterior examen, a uno de los anteriores trámites pertinentes del Procedimiento. La Comisión podrá asimismo decidir que se retenga el proyecto en el Trámite 8.

6. La Comisión podrá autorizar, sobre la base de la mayoría de dos tercios de los votos emitidos, la omisión de los Trámites 6 y 7, cuando dicha omisión haya sido recomendada por el Comité del Codex encargado de elaborar el proyecto. La recomendación de omitir trámites se notificará a los miembros y a las organizaciones internacionales interesadas lo antes posible después de la reunión del Comité del Codex de que se trate. Al formular recomendaciones para omitir los Trámites 6 y 7, los Comités del Codex tendrán en cuenta todos los factores apropiados, incluidas la necesidad de urgencia y la posibilidad de que pueda disponerse de nueva información científica en un futuro inmediato.

7. La Comisión podrá, en cualquier fase de la elaboración de la norma, encomendar cualquiera de los trámites pendientes a un Comité del Codex o a otros órganos distintos de aquél al que se le había encomendado previamente la tarea.

8. Quedará a discreción de la Comisión decidir si debe tenerse en estudio la revisión de las "normas del Codex". El procedimiento de revisión será, mutatis mutandis, el establecido para la elaboración de las normas del Codex, con la excepción de que la Comisión podrá decidir la omisión de cualquier trámite o trámites del Procedimiento cuando, a su juicio, una enmienda propuesta por un Comité del Codex sea de forma o de fondo, pero consecuente a disposiciones de normas análogas adoptadas por la Comisión en el Trámite 8.

9. Las normas del Codex y los textos afines se publican y se remiten a los gobiernos y las organizaciones internacionales a las que sus Estados Miembros han transferido la competencia en esta materia (véase la parte 5 del presente documento).


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