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TIPOS DE MÉTODOS DE ANÁLISIS

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TIPOS DE MÉTODOS DE ANÁLISIS

Los organismos y programas relacionados con la inocuidad de los alimentos disponen de varios tipos de métodos para realizar análisis que respondan a las necesidades de los programas de ensayo de residuos. Las decisiones con respecto al empleo de un determinado método de análisis dependerán de los objetivos que se fije el programa regulador y de las características analíticas funcionales de los métodos.

Los métodos apropiados para determinar la conformidad con los LMRMV son aquellos que han sido sometidos con éxito a un estudio amplio y completo, realizado por varios laboratorios, en relación con combinaciones específicas de tejidos y especies. Estos métodos ofrecen resultados analíticos para la cuantificación o identificación que resultan convenientes para tomar medidas reguladoras sin necesidad de análisis ulteriores. En ciertos casos, tales métodos pueden considerarse métodos de referencia, si bien éstos últimos no suelen ser habituales.

Muchos métodos que se están aplicando actualmente en programas de control de residuos han sido sometidos con éxito a estudios completos en varios laboratorios. Los estudios realizados en varios laboratorios sobre el funcionamiento de los métodos satisfacen por lo general estos requisitos analíticos. Los métodos validados son aquellos que han sido objeto de un estudio debidamente diseñado entre laboratorios con tres o más analistas y, de preferencia, en tres laboratorios diferentes. Los métodos de estudio en colaboración han sido sometidos con éxito a una evaluación completa en seis o más laboratorios mediante un estudio aceptable diseñado estadísticamente. Algunos métodos de control de residuos que han demostrado su utilidad para determinar la conformidad con los LMRMV tienen un origen histórico. Estos métodos de carácter histórico se consideraron los mejores existentes en el momento en que se inició su aplicación con fines reguladores y han continuado en vigor durante un período de tiempo prolongado a falta de métodos validados más eficaces.

Los métodos de estudio en colaboración y validados pueden ampliarse a otros tejidos, especies, productos o combinaciones de éstos no incluidos en el estudio original realizado en varios laboratorios, completando nuevos estudios de laboratorio debidamente diseñados. En ciertos casos, los resultados analíticos de los estudios relativos a la ampliación de un método pueden exigir un análisis y/o examen adicional antes de que se notifiquen los resultados o se tomen medidas reguladoras.

Los métodos que, si bien no se han validado mediante un estudio tradicional entre laboratorios, ofrecen resultados que pueden correlacionarse y compararse con los datos provenientes de un método validado o estudio en colaboración, pueden servir para fines reguladores. Los métodos tanto validados como no validados deben compararse mediante el diseño de un estudio estadísticamente aceptable en el que se utilicen porciones de las mismas muestras (homogéneas) preparadas para esta comparación. Un grupo paritario de científicos con potestades reguladoras deberá examinar los datos de estos estudios para determinar la comparabilidad de los resultados de los métodos.

Existen algunos métodos extraordinarios relacionados con los residuos de medicamentos veterinarios que son apropiados para aplicar los LMRMV. Puede que estos métodos no hayan sido objeto de estudio entre laboratorios porque requieren conocimientos técnicos o equipo especializado. Para estos métodos deberán aplicarse procedimientos correctos de control y garantía de la calidad. Un grupo paritario de analistas con potestades reguladoras deberá examinar los datos analíticos obtenidos a partir de estos métodos antes de recomendar cualquier medida reguladora. Puede que sea necesario un análisis mediante otro método para corroborar los resultados experimentales iniciales de estos métodos analíticos.

Ocasionalmente, un método puede ser idóneo para los fines del Codex porque la toxicología de un analito no permite establecer un LMRMV. En esta categoría se clasificarían métodos para analitos como el cloranfenicol. Entre los métodos de esta categoría se incluirían los métodos antes mencionados que no son lo bastante sensibles como para cuantificar y/o identificar analito(s) igual(es) o inferior(es) al LMRMV. Puede que dichos métodos no satisfagan tampoco otros criterios funcionales antes indicados.

Existen ciertos métodos que requieren un análisis adicional para apoyar las medidas reguladoras. En esta categoría pueden incluirse los métodos que no ofrecen información suficiente sobre la estructura o concentración de residuos. Los métodos de análisis que se hayan sometido a un ensayo de resistencia, pero no hayan superado con éxito un estudio realizado en varios laboratorios para evaluar sus resultados, pueden tener una utilidad limitada en un programa de control de residuos. Sin embargo, estos métodos pueden resultar útiles en análisis no periódicos o infrecuentes, si bien suelen exigir el uso de un protocolo riguroso para el análisis de las muestras. Los resultados de dichos métodos se deberán considerar meras estimaciones de la concentración o identificación de analitos, sin otra información analítica complementaria. Los resultados de tales métodos pueden ser útiles para recoger información sobre los residuos y determinar si es necesario elaborar un método más definitivo. Estos métodos no deberán aplicarse solos, sin información adicional (por ejemplo sobre el lugar de inyección en la muestra), a muestras oficiales con fines de control de residuos.

Puede que ciertos métodos sólo sean apropiados para determinar si existe o no un problema de residuos de medicamentos veterinarios en una población sometida a muestreo. Los métodos de esta categoría se utilizan para recopilar información o en estudios exploratorios para el control de residuos. Los estudios exploratorios se pueden realizar también aplicando métodos que no se han sido objeto de un estudio entre laboratorios. Estos métodos extraordinarios pueden ser complejos o requerir un instrumental sumamente especializado y haber sido elaborados y utilizados en un solo laboratorio. Los resultados analíticos de estos métodos no deberán utilizarse por sí solos para adoptar medidas reguladoras, pero podrán emplearse para determinar la necesidad de ensayos complementarios y/o la elaboración de un método apropiado para la aplicación ordinaria de LMRMV.

Los métodos destinados a analizar rápidamente un gran número de muestras pueden ser convenientes para determinar de modo cuantitativo o semicuantitativo la presencia o ausencia de uno o más compuestos en una concentración igual o superior a la especificada. Los resultados iguales o superiores al LMRMV requieren por lo común un análisis complementario, aplicando un método con características funcionales aceptables, antes de adoptar una medida reguladora. Los resultados de los métodos de este tipo que sean inferiores al LMRMV pero superiores a un nivel de medición fiable de un método más definitivo pueden tener una utilidad limitada para determinar las modalidades de exposición.


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