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CARACTERÍSTICAS ANALÍTICAS FUNCIONALES

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CARACTERÍSTICAS ANALÍTICAS FUNCIONALES

La especificidad es la capacidad de un método para distinguir entre el analito de interés y otras sustancias que pueden estar presentes en la muestra objeto de ensayo. El método de control de residuos deberá ser capaz de llevar a cabo una identificación inequívoca del compuesto que se mide. La capacidad para diferenciar cuantitativamente el analito de sus homólogos, análogos o productos metabólicos en las condiciones experimentales aplicadas es una consideración importante en relación con la especificidad.

La precisión de un método es el grado de coincidencia entre los resultados obtenidos en ensayos independientes, a partir de un material de ensayo homogéneo, en las condiciones de empleo estipuladas. La variabilidad analítica entre los diferentes laboratorios se denomina reproducibilidad, mientras que la repetibilidad es la variabilidad entre análisis repetidos dentro de un laboratorio. La precisión de un método se expresa habitualmente como desviación típica. Otro término útil es la desviación típica relativa o coeficiente de variación (desviación típica dividida por el valor absoluto de la media aritmética). Se puede expresar como porcentaje multiplicándolo por cien. La variabilidad de un método conseguida en el laboratorio que lo ha elaborado, tras un período considerable de experimentación, suele ser inferior a la variabilidad conseguida por otros laboratorios que puedan aplicar el método más adelante. Por este motivo, los datos analíticos obtenidos a partir de un método deberán analizarse estadísticamente mediante los procedimientos que describen Youden y Steiner (véase el Manual Estadístico de la AOAC, Asociación de Químicos Analíticos Oficiales (AOAC), Arlington, VA, 1975) antes de preparar la versión final del método. Si un método no consigue alcanzar un nivel de funcionamiento apropiado en el laboratorio que lo elabora, no cabe prever que producirá resultados mejores en otros laboratorios.

La exactitud se refiere al grado de coincidencia entre el valor verdadero de la concentración del analito y el resultado medio que se obtiene aplicando un gran número de veces el procedimiento experimental a un conjunto de muestras homogéneas. La exactitud está estrechamente relacionada con el error sistemático (sesgo del método de análisis) y con la recuperación del analito (medida como porcentaje de recuperación). Las necesidades de exactitud de los distintos métodos variarán según la utilización reglamentaria prevista de los resultados. En general, la exactitud en el LMRMV o nivel de interés o por debajo de éste deberá ser igual o mayor que la exactitud por encima del nivel de interés.

El porcentaje de recuperación del analito añadido a una muestra de ensayo en blanco es una medición afín que sirve para comparar la cantidad revelada por el análisis con la cantidad añadida a la muestra. Al interpretar una recuperación, es necesario tener en cuenta que puede que el analito añadido a la muestra no se comporte del mismo modo que el mismo analito acumulado biológicamente (residuos de medicamentos veterinarios). En concentraciones relativamente elevadas se prevé que la recuperación analítica se aproximará al ciento por ciento. En concentraciones más bajas, y en particular con métodos que exigen una serie de fases, entre las que se incluyen la extracción, aislamiento, purificación y concentración, la recuperación puede ser menor. Independientemente del promedio de recuperación que se observe, es conveniente una recuperación con baja variabilidad.

La sensibilidad de un método es la medida de su capacidad para detectar la presencia de un analito y discernir pequeñas diferencias en la concentración de éste. La sensibilidad exige además la capacidad de distinguir entre el analito, los compuestos afines y las interferencias del medio. En lo que respecta a los instrumentos analíticos utilizados en el análisis de residuos, dos factores determinan la sensibilidad: la respuesta instrumental al analito y la interferencia del medio o perturbación instrumental. La respuesta se mide por la pendiente de la curva de calibración cuando los modelos de analitos alcanzan las concentraciones de interés. Una curva lineal representaría una situación ideal. La perturbación instrumental es la respuesta que produce un instrumento cuando en la muestra sometida a ensayo no está presente ningún analito.

Además de estas características básicas de los métodos, existen varias características accesorias convenientes para los métodos de análisis destinados a los programas reguladores de control. Los métodos deberán ser resistentes, eficaces en función de los costos, relativamente sencillos, transportables y capaces de manejar simultáneamente un conjunto de muestras de modo eficaz en función del tiempo. La resistencia de un método se refiere al hecho de que pequeñas desviaciones con respecto a las cantidades óptimas de reactivos utilizados en el método de análisis, factores temporales en relación con las extracciones o reacciones o cambios de temperatura influyen relativamente poco en los resultados. Ello no deja espacio para la negligencia ni para técnicas azarosas. La eficacia en función del costo se refiere al empleo de reactivos e instrumentos relativamente comunes o equipo habitualmente disponible y utilizado en los laboratorios que se dedican al análisis de residuos de medicamentos veterinarios. Un método sencillo es aquél en el que se aplican procedimientos mecánicos u operacionales claros y simples desde el principio hasta el final.

La transportabilidad es la propiedad del método de análisis que le permite ser trasladado de un lugar a otro sin perder las características analíticas funcionales establecidas.

La capacidad de un método de control de residuos para analizar simultáneamente un conjunto de muestras aumenta su eficacia al permitir que se analicen al mismo tiempo conjuntos o lotes de muestras. Esta característica reduce el tiempo necesario para el análisis de las muestras. Por ejemplo, permite completar cuatro análisis o más en una jornada normal de trabajo. Esto es importante cuando se debe analizar un gran número de muestras en un plazo fijo o breve.

Es muy importante establecer las características funcionales del método. Estas características ofrecen a los organismos encargados de asegurar la inocuidad de los alimentos la información necesaria para elaborar y aplicar sus programas de salud pública. Las características funcionales de los métodos de análisis proporcionan también una base para adoptar decisiones administrativas correctas en cuanto a la planificación, evaluación y destino de los productos en el futuro. Asimismo facilitan a la industria que se ocupa de la salud animal directrices para saber con exactitud qué resultados deberán alcanzarse cuando se elaboren procedimientos analíticos. Todos ellos se beneficiarán de una buena definición de las características funcionales del método de análisis.


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