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CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELABORACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS PARA EL CONTROL DE RESIDUOS

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CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELABORACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS PARA EL CONTROL DE RESIDUOS

El estudio de validación de un método en varios laboratorios es el factor más importante para obtener datos analíticos que permitan definir las características funcionales del método.

Siempre que sea posible, al elaborar un método de control de residuos se deberán recoger datos provenientes de tres tipos de muestras. El material de control proveniente de animales no sometidos a tratamiento facilita información sobre los antecedentes analíticos y las interferencias de la matriz. El material fortificado sometido a ensayo, que contiene cantidades conocidas del analito añadido al material de control, proporciona información sobre la capacidad del método para recuperar el analito de interés en condiciones reguladas. El tejido con residuos dosificados o acumulados biológicamente, proveniente de animales destinados a la producción de alimentos que han sido tratados con el medicamento, ofrece información complementaria sobre el funcionamiento analítico en relación con las interacciones biológicas o de otro tipo que pueden producirse cuando se analizan las muestras para el control de residuos.

Los métodos de determinación de residuos deberán diseñarse con la mayor sencillez posible. La sencillez analítica contribuye a reducir al mínimo la variedad, tamaño y tipo de objetos de vidrio y equipo necesarios, reduce al mínimo la posibilidad de errores analíticos y disminuye los gastos de laboratorio y de método. Es necesario que los reactivos y modelos pueden conseguirse comercialmente o en alguna otra fuente de confianza. El instrumental deberá seleccionarse teniendo en cuenta sus características funcionales y no su fabricante.

En ocasiones los métodos para el control de residuos se diseñan empleando modelos internos para el control analítico. Un modelo interno correctamente utilizado compensará en parte la variabilidad de un análisis, al mejorar la precisión. Sin embargo, un modelo interno incorrectamente utilizado puede ocultar variables que constituyen una parte importante de la medición analítica. En caso de que se utilice un modelo interno, deberá añadirse cuanto antes a la muestra, y de preferencia al material de ensayo antes de iniciar el análisis. Al elegir los modelos internos se deberá velar porque no modifiquen el porcentaje de recuperación del analito de interés ni entorpezcan el proceso de medición. Es importante conocer la amplitud y previsibilidad de los efectos del modelo interno sobre el método de análisis. Cuando se utilizan correctamente, los modelos internos pueden mejorar en gran medida el funcionamiento del método.

Los métodos para el control de residuos susceptibles de someterse a condiciones físicas de ensayo sumamente variables deberán reunir algunos requisitos adicionales. El hecho de tenerlos en cuenta puede contribuir a aumentar la rigurosidad del método. Puede que un medio ambiente más cálido exija que los reactivos sean térmicamente más estables, mientras que los disolventes utilizados en el análisis tendrán que ser menos volátiles y los requisitos relativos a la muestra objeto de ensayo menos severos. Un medio ambiente más frío puede exigir que los reactivos y disolventes tengan propiedades físicas diferentes, como un punto más bajo de congelación y características más acusadas de solvatación, con el fin de garantizar la extracción efectiva del analito. La temperatura del medio ambiente puede influir en el tiempo necesario para llevar a cabo un análisis, así como en la velocidad de reacción, la separación gravitacional y la evolución del color. Estas consideraciones pueden incrementar los esfuerzos para normalizar métodos que puedan ser utilizados en medios muy diferentes, teniendo en cuenta la necesidad de adaptar dichos métodos para compensar estos factores.

Un método de análisis elaborado y utilizado en un solo laboratorio puede tener una utilidad limitada en un programa de control de residuos. La fiabilidad de los valores notificados puede ser preocupante, aun cuando se hayan aplicado procedimientos correctos para el control de la calidad. Para mejorar las características funcionales, incluida la variabilidad analítica, con fines de control de residuos y obtener una concordancia estadísticamente aceptable con respecto a las mismas muestras repartidas entre los laboratorios encargados del ensayo se deberán utilizar como mínimo tres laboratorios en los que se prevea que se aplicarán dichos métodos. Los métodos con mayor fiabilidad en lo que respecta al ensayo de residuos deberán poder someterse satisfactoriamente a un estudio en colaboración en el que participen como mínimo seis laboratorios diferentes (referencia: Use of Statistics to Develop and Evaluate Analytical Methods, de G.T. Wernimont y W. Spendley, Association of Official Analytical Chemists, Arlington, VA, y Compound Evaluation and Analytical Capability National Residue Program Plan 1990 (sección 5, USDA, Food Safety and Inspection Service, Washington, D.C.)).

Las normas para llevar a cabo una validación o un estudio en colaboración de un método para el control de residuos son las mismas. Para evaluar el funcionamiento del método, el analista no deberá conocer las muestras, que deberán tener un contenido de residuos cercano al LMRMV, al igual que las muestras con un analito superior o inferior al nivel de interés y el material de ensayo en blanco. Todas las muestras sometidas a estudio deberán analizarse durante un número de días limitado, de preferencia mediante análisis repetidos, para mejorar la evaluación estadística del funcionamiento del método. Hay que señalar que éstos son sólo los requisitos mínimos. Análisis realizados por duplicado en seis laboratorios únicamente con uno o dos tejidos y especies animales darían lugar a unas estimaciones de calidad limitada en cuanto a su repetibilidad y reproducibilidad.

Los principios relativos al control y garantía de la calidad son componentes esenciales del análisis de residuos. Proporcionan la base para asegurar a todos los métodos, independientemente de sus características, un funcionamiento óptimo dondequiera que se apliquen. Mediante el control de la calidad se vigilan los factores relacionados con el análisis de la muestra por parte de la persona que realiza el ensayo, mientras que la garantía de la calidad supone la fiscalización por supervisores independientes para garantizar que el programa analítico se ejecuta de modo aceptable. Los programas de control y garantía de la calidad son inestimables para apoyar el proceso de adopción de decisiones de los organismos encargados del control de los residuos, dado que mejoran la fiabilidad de los resultados analíticos y ofrecen a los programas de control de residuos datos de calidad para demostrar a los consumidores, productores y organismos legislativos la inocuidad de los alimentos en relación con los residuos de medicamentos veterinarios en los mismos.


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