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CRITERIOS GENERALES EN RELACIÓN CON LAS CARACTERÍSTICAS

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CRITERIOS GENERALES EN RELACIÓN CON LAS CARACTERÍSTICAS

Todos los métodos se pueden describir por un conjunto de características o propiedades que determinan su utilidad: la especificidad, es decir lo que se está midiendo; la precisión, es decir la variabilidad de la medición y el error sistemático o sesgo, medido por la recuperación analítica. Otra característica, la exactitud, suele referirse a la veracidad de un resultado analítico o grado de coincidencia entre los valores verdadero y medio resultantes del análisis de un gran número de muestras del material sometido a ensayo. En el caso de los métodos semicuantitativos y de selección, la exactitud se puede definir también como una medida de las respuestas falsas negativas y positivas. El límite de detección, la sensibilidad del método, el grado de aplicación práctica, el campo de aplicación del tejido/especie y el límite de cuantificación son características adicionales que revisten una importancia variable para algunos métodos, según la finalidad a que se destinen los resultados del análisis.

Los métodos pueden describirse por sus características funcionales, en lugar de clasificarse por su finalidad o aplicación prevista. En este planteamiento alternativo los métodos se definen por la información y detalles analíticos facilitados con respecto a la cuantía y al carácter del analito o analitos de interés. Los métodos del Tipo I son los más definitivos, mientras que los del Tipo III suelen proporcionar información general sobre la presencia de un analito e información semicuantitativa sobre el volumen del material presente.

Los métodos del Tipo I cuantifican el volumen de un analito específico o una clase de analitos e identifican positivamente el analito, por lo que ofrece el mayor grado de fiabilidad en lo que respecta a la cuantificación e identificación de la estructura del analito en el tipo de interés. Estos métodos pueden constituir un procedimiento único por el que se determinan tanto la concentración como la identidad del analito o ser una combinación de métodos para cuantificar y confirmar la estructura del residuo de un medicamento veterinario. Un buen ejemplo de este último caso es una técnica cromatográfica combinada con un procedimiento de espectrometría de masas. Aunque los métodos del Tipo I son por lo general procedimientos instrumentales, la observación de un cambio patológico o morfológico de otro tipo que identifique de modo específico la exposición a una clase de medicamentos veterinarios podría constituir un método del tipo I siempre que tuviera sensibilidad y precisión suficientes.

Los métodos del Tipo I pueden limitarse a los analitos con propiedades físicas y químicas apropiadas, que se pueden someter a métodos de análisis cromatográficos e instrumentales de otro tipo. Por ejemplo, en la actualidad hay pocos medicamentos antibióticos para uso veterinario a los que se puedan aplicar procedimientos espectrométricos de masas con el fin de determinar la conformidad con los LMRMV, debido a la volatilidad y estabilidad relativamente bajas de los medicamentos antibióticos con las técnicas químicas habitualmente empleadas para el análisis de la espectrometría de masas. Sin embargo, los nuevos instrumentos y tecnologías están haciendo ahora posible la elaboración de estos métodos confirmatorios. Los métodos del Tipo I se denominan a veces métodos de referencia.

Los métodos del Tipo II suelen determinar la concentración de un analito en el tipo de interés, pero no permiten una identificación inequívoca de la estructura. Estos métodos pueden utilizar las propiedades inmunológicas, estructurales o funcionales de grupo como base para el plan analítico. Una práctica común consiste en utilizar un método del Tipo II como ensayo determinativo y un segundo método del Tipo II como procedimiento de identificación positiva. Estos métodos pueden emplearse también para verificar la presencia de un compuesto o clase de compuestos. Dos métodos del Tipo II pueden facilitar información oportuna para un método del Tipo I cuando aplican procedimientos químicos diferentes. La mayoría de los métodos analíticos habitualmente empleados en apoyo de los LMRMV son métodos cuantitativos de laboratorio del Tipo II.

Los métodos del Tipo III son los que proporcionan una información menos definitiva pero útil. Estos procedimientos de ensayo determinan por lo general la presencia o ausencia de un compuesto o clase de compuestos en un tipo de interés especificado. Con frecuencia se basan en técnicas no instrumentales. Por estos motivos, los métodos del Tipo III se denominan con frecuencia métodos de selección o semicuantitativos. Los resultados obtenidos a partir de una muestra dada no son tan fiables como los de los métodos de los Tipos I y II, por lo que suele ser necesaria una información que los corrobore para adoptar medidas reguladoras. Por ejemplo, los métodos del Tipo III pueden ofrecer una buena información semicuantitativa, pero una mala identificación. En otros casos, pueden ofrecer una identificación clara o inequívoca con información cualitativa muy escasa. Los métodos del Tipo III no son métodos mal descritos ni deficientes. Deben contar con un plan de operaciones, unas características de funcionamiento y unos datos operativos bien definidos.

En esta categoría se incluyen muchos de los procedimientos microbiológicos de ensayo con placas de agar, ensayos de inhibición de enzimas y sistemas basados en la inmunología. Son útiles en los programas de control de residuos debido a su gran capacidad muestral, su transportabilidad, su comodidad y su posible adecuación a medios distintos de los laboratorios. La limitación de los métodos del Tipo III estriba en que las medidas basadas en los distintos resultados positivos suelen requerir una verificación mediante métodos de los Tipos I y II. Los distintos resultados pueden verificarse mediante una información epidemiológica.

Los métodos del Tipo III pueden ofrecer ventajas considerables a un programa de control de residuos. Entre las ventajas se incluyen la rapidez del análisis, la eficacia del análisis por lotes de muestras, la transportabilidad fuera de los laboratorios, la buena sensibilidad o la capacidad de detectar clases de compuestos. Aun cuando un método del Tipo III no pueda detectar un compuesto específico en un límite regulador (es decir un LMRMV) en cada una de las muestras, puede ser preferible a métodos del Tipo I y II a causa de su capacidad para analizar un mayor número de muestras.

La decisión de utilizar métodos del Tipo III deberá venir determinada en parte por las características funcionales, así como por la necesidad de analizar un gran número de muestras en un plazo dado. Dos factores esenciales que hay que tener en cuenta en lo que respecta a los métodos del Tipo III son el porcentaje de respuestas positivas falsas y el porcentaje de respuestas negativas falsas, determinados por la comparación con un ensayo cuantitativo validado en un protocolo estadísticamente diseñado. El porcentaje de respuestas negativas falsas en los tipos de interés debe ser bastante bajo, mientras que en el caso de las respuestas positivas falsas podría aceptarse una flexibilidad ligeramente mayor. Los límites de detección de residuos se pueden describir teniendo en cuenta estos dos parámetros.


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