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PARÁMETROS ACCESORIOS DE LOS MÉTODOS IDÓNEOS PARA SU USO ORDINARIO CON MIRAS A LA APLICACIÓN DE LÍMITES MÁXIMOS PARA RESIDUOS

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PARÁMETROS ACCESORIOS DE LOS MÉTODOS IDÓNEOS PARA SU USO ORDINARIO CON MIRAS A LA APLICACIÓN DE LÍMITES MÁXIMOS PARA RESIDUOS

Los métodos de control de residuos deberán ser capaces de analizar varias muestras al mismo tiempo, normalmente en grupos de cuatro o más, durante un período normal de trabajo. Lo ideal sería que estos métodos no exigieran más de unas dos horas de tiempo de análisis por muestra. Esto no quiere decir que los resultados de un conjunto de muestras analíticas deban completarse en un plazo de dos horas. Por ejemplo pueden ser necesarias varias horas para preparar un conjunto de extractos o completar una incubación microbiológica antes de que pueda completarse el análisis de los resultados de la muestra objeto de ensayo. Los métodos reglamentarios deberán poder completarse en un período de tiempo razonable, en consonancia con los objetivos reglamentarios.

La aplicabilidad de un método se refiere a las matrices de tejido y especies animales con respecto a las cuales un determinado método ha dado resultados aceptables en cuanto a la conformidad con los LMRMV.

El límite de cuantificación corresponde a la menor concentración medida de un residuo endógenamente acumulado en el material de ensayo, por encima de la cual se puede llevar a cabo una determinación del analito con un grado de certeza especificado en lo que respecta a su exactitud y precisión.

Un método de análisis para determinar la conformidad con un LMRMV sólo deberá exigir un instrumental generalmente disponible en los laboratorios que se dedican a realizar análisis de trazas en el material de ensayo apropiado. El método deberá ser capaz de analizar analitos en el LMRMV o por debajo de éste. Además, deberá incluir un protocolo escrito, en el que se detallen los componentes relativos a la garantía y control de la calidad. En los planes de garantía de la calidad se deberán tener también en cuenta las necesidades de capacitación de analistas.

Cuando proceda, los métodos deberán evaluarse en un estudio entre laboratorios utilizando algunas muestras de ensayo con analito acumulado biológicamente. La experiencia indica que cuando se utilizan residuos acumulados biológicamente para la evaluación de un método se obtiene una descripción mejor de las características funcionales del método previstas en caso de que fuera aplicado ordinariamente por las autoridades reglamentarias.

Los métodos utilizados en los ensayos de residuos deberán demostrar que pueden ser aplicados, con las características funcionales descritas, por analistas experimentados que hayan recibido una capacitación suficiente al respecto. El funcionamiento aceptable del método se puede demostrar analizando satisfactoriamente conjuntos de muestras que contienen el analito de interés en matrices de muestras incluidas en el mandato del CCRVDF.

Los métodos para determinar la conformidad con los LMRMV deberán utilizar reactivos y equipo que se puedan adquirir comercialmente. Los métodos pueden resultar poco prácticos y potencialmente poco dignos de confianza si no es fácil adquirir reactivos nuevos o poco corrientes. El patrocinador del método deberá garantizar la disponibilidad de reactivos y modelos nuevos o poco corrientes cuando se soliciten.

En los métodos reguladores para el control de residuos no deberán emplearse grandes cantidades de disolventes, reactivos y suministros que hagan que el método sea poco práctico desde el punto de vista económico. Los métodos para determinar la conformidad con los LMRMV del Codex deberán diseñarse con miras a su aplicación segura por analistas capacitados.

Para determinar si un método es o no aceptable para los fines del Codex, pueden ser útiles varios otros indicadores de un funcionamiento satisfactorio: a) curva (típica) de calibración y curva analítica (de recuperación); b) información sobre la eficacia de la extracción para eliminar posibles interferencias específicas; c) suficiente sensibilidad del método (pendiente de la curva típica de calibración) con una amplitud lineal dinámica en la concentración de interés; d) resolución suficiente con respecto a los componentes de la matriz; e) espacios en blanco suficientemente reducidos y reproduciblemente constantes; y f) estudios de estabilidad relacionados con la matriz, el analito incluido en ésta y los reactivos utilizados en el proceso. La respuesta analítica de los espacios en blanco no deberá superar el 10 por ciento de la respuesta del analito en el LMRMV, siempre que se establezca un LMRMV. Deberán identificarse e indicarse por escrito los puntos críticos de control incluidos en el procedimiento analítico, las fases en que habrá que tener sumo cuidado para garantizar el funcionamiento óptimo del método y los puntos de interrupción dentro de éste.


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