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DATOS ESPECÍFICOS NECESARIOS

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DATOS ESPECÍFICOS NECESARIOS

El autor de un método deberá facilitar la información pertinente y los datos justificativos necesarios para familiarizar a otros usuarios previstos de dicho método de modo que puedan obtener unos resultados satisfactorios. Esta información necesaria deberá incluir los elementos siguientes:

En el caso de los métodos del Codex, el autor de un método deberá recoger y facilitar datos relativos a tres tipos de muestras: a) muestras de tejido de control provenientes de animales de los que se sepa que no han estado expuestos al analito; b) muestras de tejido fortificado en los tipos de interés mediante la adición de cantidades conocidas del analito en tejido de control no contaminado; y c) muestras de tejido con residuo dosificado o acumulado en la concentración de interés (LMRMV), tomadas de animales tratados con el medicamento veterinario de acuerdo con unas buenas prácticas veterinarias.

Sólo se deberá recomendar el empleo de los métodos propuestos por las personas que lo han elaborado, los patrocinadores de los medicamentos y los equipos de ensayo comercialmente disponibles, destinados a ser utilizados en relación con los LMRMV del Codex, una vez que pueda demostrarse que dichos métodos reunirán las características funcionales establecidas o mejorarán los métodos, el proceso de adopción de decisiones reglamentarias o la coherencia de las reglamentaciones aplicados en la actualidad.

El autor del método deberá determinar a) la respuesta analítica obtenida cuando se sabe que la matriz está exenta de interferencias químicas; b) la variabilidad del método y c) la concentración más baja en la que se puede detectar la cantidad del analito presente con una certeza estadística razonable. Los datos deberán demostrar que el método propuesto sirve para recuperar e identificar satisfactoriamente cantidades conocidas del analito que se han añadido a la muestra objeto de ensayo. Por último, el autor deberá demostrar que el método propuesto sirve para recuperar satisfactoriamente el analito de la matriz del tejido seleccionado, en la que se ha ligado o acumulado biológicamente. Los estudios sobre la recuperación deberán demostrar la ausencia de respuestas provenientes de sustancias que puedan interferir o influir negativamente en la fiabilidad del análisis.

El método deberá demostrar un funcionamiento aceptable tanto en condiciones controladas de laboratorio como en ensayos de campo que reproduzcan las condiciones operativas previstas, en caso de que ésta sea la finalidad a que está destinado el método. Los resultados deberán verificarse mediante procedimientos apropiados de control y garantía de la calidad, incluido el análisis de muestras conocidas de control en blanco y positivas. Para establecer las tasas de respuestas positivas y negativas falsas, se deberá llevar a cabo un análisis de un número suficiente de muestras de control tanto positivas como negativas y analizar mediante un método distinto un número estadísticamente apropiado de estas muestras para verificar los resultados.

Se deberá facilitar una descripción completa del método, en la que se incluyan los principios científicos en los que se basa el método, la preparación de los modelos analíticos, los tejidos para los que es apropiado el método, la duración en almacén y las condiciones de almacenamiento del analito en la solución y en la matriz del tejido seleccionado, la estabilidad en almacén del reactivo y del modelo, el instrumental y sus tipos de funcionamiento y procedimientos de calibración y la identificación de las fases y puntos de interrupción críticos. Deberán describirse las limitaciones de los ensayos, así como sus aplicaciones correctas e incorrectas. Se deberán identificar los componentes y reactivos esenciales del ensayo y describir sus especificaciones. El autor del método deberá indicar procedimientos para demostrar el funcionamiento satisfactorio del mismo y garantizar la disponibilidad a largo plazo de todos los componentes necesarios para ejecutar el ensayo con éxito.

En el caso de procedimientos rápidos de ensayo, se deberán indicar los criterios relativos al control de la calidad necesarios para verificar y mantener un funcionamiento aceptable del método y determinar si un equipo de ensayo funciona debidamente. Se deberá facilitar información para verificar la interpretación correcta de los datos del ensayo asociada con los criterios de control de la calidad. Es necesaria una curva típica preparada para el analito de interés de pureza conocida. Se deberá facilitar la curva típica analítica preparada fortaleciendo el material de ensayo en blanco con el analito de interés.

Para demostrar que el método reúne las características de especificidad, precisión, error sistemático y exactitud necesarias para el fin a que está destinado, se precisan datos provenientes de material de ensayo no contaminado, fortificado y dosificado. Las muestras de ensayo deberán fortificarse hasta superar en 0,5 (cuando sea conveniente), una y dos veces el LMRMV. Podrán incluirse muestras complementarias dentro de estos límites de concentración.

Deberán facilitarse datos provenientes de estudios entre laboratorios sobre los formularios analíticos elaborados con objeto de evaluar métodos para determinar LMRMV del Codex. El método deberá ensayarse en tres o más laboratorios para facilitar la evaluación de los informes sobre estudios de varios laboratorios. Cada laboratorio deberá analizar muestras fortificadas según se indicó anteriormente y llevar a cabo ensayos de muestras con residuos acumulados biológicamente que contengan el analito en las mismas concentraciones.

Los equipos de ensayo deberán utilizar procedimientos sencillos e inequívocos. Los procedimientos analíticos diseñados para los equipos de ensayo que habrá de utilizar el personal de campo deberán ser evaluados satisfactoriamente por un mínimo de 10 personas capacitadas, mediante un estudio debidamente diseñado, antes de que se autorice su uso general. Las condiciones del estudio deberán ser similares a las previstas en la aplicación ordinaria del ensayo. Su diseño deberá ofrecer datos suficientes para una descripción estadística de las respuestas positivas y negativas falsas y permitir una determinación de los límites analíticos del ensayo. Entre los participantes deberán figurar las personas capacitadas por el autor del ensayo con miras a determinar si los procedimientos de capacitación son suficientes para un funcionamiento aceptable del método.


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