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ANEXO 11 Acetato de melengestrol

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ANEXO 11

Acetato de melengestrol (cronología del CCRVDF)

CCRVDF (reunión)

Debate/Situación

11ª reunión del CCRVDF (1998)

Añadió el acetato de melengestrol (MGA) a la lista de prioridades para la evaluación o revaluación en la 54ª reunión del JECFA.45

12ª reunión del CCRVDF (2000)

Acordó no examinar las recomendaciones formuladas por el JECFA en su 54ª reunión.46

13ª reunión del CCRVDF (2001)

Avanzó los LMR temporales para el MGA al Trámite 5 e indicó que estaba programada la revaluación del MGA en la 58ª reunión del JECFA para obtener un método analítico práctico para la vigilancia de los residuos en el LMR recomendado.47

14ª reunión del CCRVDF (2003)

Decidió retener en el Trámite 6 los LMR y pidió al JECFA que hiciera una revaluación sobre la base de la nueva información disponible y los nuevos datos que habían de presentarse.48

15ª reunión del CCRVDF (2006)

Fue informado de una inexactitud en el cálculo de la IDMT para el  MGA y decidió pedir al JECFA que revaluara los LMR recomendados en la 62ª reunión del JECFA y los distribuyera a las partes interesadas para recabar observaciones sobre los LMR en el Trámite 6 de la 66ª reunión del JECFA a fin de que fueran sometidos nuevamente a examen en su próxima reunión.49

15ª reunión del CCRVDF (2006)

Examinó los LMR para el MGA recalculados en la 66ª reunión del  JECFA. Sin embargo, debido a la falta de consenso en cuanto al avance de los LMR, el Comité acordó retener los LMR en el Trámite 7 para examinarlos nuevamente en su próxima reunión (programada para 2007).50


ANEXO E-2


RESPUESTAS DE LA SECRETARÍA CONJUNTA DEL COMITÉ MIXTO
FAO/OMS DE EXPERTOS EN ADITIVOS ALIMENTARIOS (JECFA) A
DETERMINADAS PREGUNTAS FORMULADAS POR EL GRUPO
ESPECIAL A LAS ORGANIZACIONES INTERNACIONALES



Introducción


El análisis del riesgo es un proceso que comprende tres elementos: la evaluación del riesgo, la gestión del riesgo y la comunicación del riesgo. El Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos (CCRVDF) prepara proyectos de normas, directrices y recomendaciones, que son analizadas por la Comisión del Codex Alimentarius (CAC), y tiene a su cargo las actividades de gestión del riesgo de los medicamentos veterinarios. Las actividades de evaluación del riesgo están a cargo del JECFA, que es un organismo independiente integrado por expertos científicos que asesora al CCRVDF y también directamente a los Miembros, a la OMS y a la FAO. El JECFA proporciona asesoramiento independiente y como tal no forma parte del Codex. La comunicación del riesgo es responsabilidad de todas las partes interesadas. El JECFA ha proporcionado asesoramiento científico sobre los residuos de los medicamentos veterinarios desde 1982. En el gráfico que se muestra a continuación se ilustra la separación de tareas.


En el anexo 1 se hace un breve resumen de las actividades del JECFA, que se reúne desde 1956 y es así anterior al Codex.


3. Sírvase identificar los documentos internacionales de orientación pertinentes para realizar una evaluación del riesgo con respecto a los residuos de medicamentos veterinarios. ¿Desde cuándo han estado disponibles? Sírvase también indicar si se está llevando a cabo algún trabajo pertinente en el Codex.

Los órganos de expertos científicos son los responsables de la elaboración y aplicación de los principios de evaluación del riesgo. Los órganos del Codex elaboran políticas de evaluación del riesgo relacionadas con sus respectivas áreas de trabajo para las entidades encargadas de la evaluación del riesgo en términos de las funciones y tareas respectivas e imparten orientación general sobre el tipo de asesoramiento científico requerido.

A continuación se enumeran los principales documentos internacionales para la evaluación del riesgo pertinentes para la evaluación de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos:

- La base para las evaluaciones del riesgo de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos por el JECFA es: Criterios de salud ambiental (EHC) 70: Principios para la evaluación de la inocuidad de los aditivos alimentarios y contaminantes de los alimentos. Organización Mundial de la Salud, Ginebra 1987 http://www.inchem.org/ documents/ehc/ehc/ehc70.htm. Posteriormente, estos principios fueron refinados, aclarados y actualizados en reuniones del JECFA para tratar de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos. En las "Consideraciones generales" de cada informe se incluyen las actualizaciones acordadas. Se procura actualizar constantemente los principios y métodos aplicados en la evaluación del riesgo. Estos principios se han desarrollados durante años de evaluación de diferentes sustancias químicas, entre ellas los medicamentos veterinarios.

- La consolidación de todos estos principios y la armonización de la evaluación de los residuos de medicamentos veterinarios y los residuos de plaguicidas se encuentran, en la medida en que pueden resultar útiles en: "Project to update the principles and methods for the assessment of chemicals in food", que se publicará a finales de 2006 en http://www.who.int/ipcs/food/principles/en/

- Los principios y métodos para el cálculo de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos elaborados por el JECFA se han recopilado en un formato fácilmente accesible para el público en el siguiente documento: Procedimientos para recomendar límites máximos de residuos - Residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos (2000) ftp://ftp.fao.org/es/ esn/jecfa/2000-06-30_JECFA_Procedures_MRLVD.pdf

- En sus reuniones 32ª (1987) y 42ª (1994), el Comité detalló la información requerida para la evaluación de los residuos de medicamentos veterinarios, que figuran en la publicación citada. Se puede encontrar una descripción más completa de estos procedimientos en el informe de un seminario reciente de expertos FAO/OMS/RIVM sobre la actualización de los principios y métodos de evaluación del riesgo: Maximum Residue Limits (MRLs) for pesticides and veterinary drugs (informe disponible en la página Web ftp://ftp.fao.org/ag/agn/jecfa/bilthoven_2005.pdf).

- Varios otros documentos relacionados con diversos aspectos de la evaluación del riesgo de las sustancias químicas, elaborados y publicados por el Programa Internacional sobre la Seguridad de las Sustancias Químicas, en particular (pero no exclusivamente):

    • Guidance values for health-based exposure limits. Assessing human health risks of chemicals: Derivation of guidance values for health-based exposure limits (EHC Nº 170, 1994) http://www.inchem.org/documents/ehc/ehc/ ehc170.htm

    • Biomarkers In Risk Assessment: Validity And Validation, Criterios de salud ambiental, 222, 2001. http://www.inchem.org/documents/ehc/ehc/ ehc222.htm

    • IPCS Conceptual Framework for Evaluating a Mode of Action for Chemical  Carcinogenesis. Regulatory Toxicology and Pharmacology, Volumen 34 (2001) 146-152. http://www.who.int/ipcs/publications/methods/ harmonization/en/index.html

    • Harmonization Project Document Nº 2, Chemical-specific adjustment factors for interspecies differences and human variability: guidance document for use of data in dose/concentration-response assessment, OMS, Ginebra 2005. http://whqlibdoc.who.int/publications/2005/9241546786_eng.pdf

    • Guidance on acute reference dose setting. Food and Chemical Toxicology 43 (2005) 1569-1593. http://www.who.int/ipcs/food/jmpr/arfd_guidance.pdf

Todos estos documentos son resultado de reuniones internacionales de expertos y representan los puntos de vista acordados de los expertos participantes, y muchos de ellos también han sido publicados. Se procura actualizar y armonizar constantemente a nivel internacional las metodologías de evaluación del riesgo de las sustancias químicas.

4. Las Comunidades Europeas sostienen que no existe "una norma del Codex específica para la evaluación del riesgo de los efectos de los residuos de los medicamentos veterinarios" pero sí una norma general para la evaluación microbiológica. ¿Es esto correcto? ¿Qué directrices o principios ha utilizado el JECFA para realizar sus evaluaciones del riesgo con respecto a las hormonas en cuestión? [Véase el párrafo 192 de la Comunicación de réplica de las CE (asunto EE.UU.).]

Como se ha indicado en la respuesta 3 supra, los órganos de expertos científicos son los responsables de la elaboración y la aplicación de los principios de la evaluación del riesgo. Con respecto a la evaluación del riesgo de las sustancias químicas en los alimentos, incluidos los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos, se ruega consultar la lista indicada de documentos internacionales que contienen directrices para hacer evaluaciones del riesgo.

6. Sírvase describir brevemente las cuatro etapas de una evaluación del riesgo (determinación del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo) definidas por el Codex, indicando las referencias pertinentes.

La evaluación del riesgo consta de cuatro etapas, que han sido definidas por varios organismos nacionales e internacionales:

Determinación del peligro: identificación de posibles efectos perjudiciales para la salud como una propiedad inherente de un compuesto.

Caracterización del peligro: incluye la evaluación dosis-respuesta, consideraciones sobre la sensibilidad de las especies, la pertinencia de efectos específicos para los seres humanos, etc.

Evaluación de la exposición: cálculo de la ingestión en la dieta.

Caracterización del riesgo: integración de la caracterización del riesgo y la evaluación de la exposición para un cálculo cuantitativo o cualitativo del riesgo.

Referencia principal: Aplicación del análisis de riesgos a cuestiones de normas alimentarias: Informe de la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos, 1995.

7. Sírvase formular sus observaciones sobre la afirmación de las CE en el párrafo 140 de las respuestas de las CE a las preguntas del Grupo Especial: "cualquiera que sea el sistema [de evaluación del riesgo] adoptado, todos se basan en un enfoque determinista de la caracterización del riesgo" [y tienen] "serias limitaciones en situaciones no lineales, como es el caso actual relativo a estas hormonas". En su opinión, ¿están estas situaciones correctamente abordadas en la orientación actualmente disponible sobre la evaluación del riesgo de la Comisión del Codex Alimentarius? [Véanse las observaciones del Canadá en el párrafo 72 de su Comunicación de réplica.]

No se dispone actualmente de directrices de la Comisión del Codex Alimentarius para la evaluación del riesgo, aplicables a los principios y procedimientos de evaluación del JECFA. El JECFA es un comité de expertos creado por los Directores Generales de la FAO y la OMS. Las constituciones y reglas de ambas organizaciones para esos comités se encuentran en particular en el Artículo VI de la Constitución de la FAO y el Reglamento de los cuadros y comités de expertos de la OMS, que establecen las normas básicas para garantizar la excelencia e independencia de los comités de expertos que dan asesoramiento científico a ambas organizaciones.

A lo largo de su existencia, el JECFA ha seguido elaborando principios para la evaluación del riesgo de las sustancias químicas en los alimentos (véase la respuesta a la pregunta 3 supra).

En general, la mayoría de las evaluaciones del riesgo de las sustancias químicas que se realizan actualmente a nivel nacional e internacional son deterministas, es decir, que utilizan una estimación puntual para la variable de evaluación toxicológica y una estimación puntual para la variable de evaluación de la exposición. Esto no se considera una limitación del proceso de evaluación del riesgo, y es a menudo una necesidad debido a la información disponible. En el proceso de evaluación del riesgo es preciso tener en cuenta estas incertidumbres en lo que respecta a estas estimaciones puntuales. Se considera que el proceso actual de evaluación del riesgo, que tiene en cuenta las subpoblaciones sensibles, es suficientemente prudente para proteger la salud pública.

Se están haciendo también en el marco del Programa Internacional de Seguridad de las Sustancias Químicas nuevos esfuerzos encaminados a explorar métodos para hacer una evaluación del riesgo probabilística, es decir, para incluir en el proceso de evaluación del riesgo distribuciones en lugar de estimaciones puntuales. En el área de evaluación de la exposición, el JECFA, entre otros, ha elaborado y aplica cada vez más frecuentemente métodos probabilísticos. Sin embargo, los métodos probabilísticos todavía no están aceptados internacionalmente y no se aplican generalmente en la evaluación toxicológica. Además, el resultado de una evaluación del riesgo probabilística es mucho más difícil de interpretar y aplicar para las personas encargadas de la gestión del riesgo.

Se pueden aplicar enfoques probabilísticos o determinísticos independientemente de si se supone que un compuesto actúa o no a través de un mecanismo con umbral, es decir, no lineal. El proceso de evaluación del JECFA se basa en el mecanismo de acción del compuesto que debe evaluarse y se presume la no linealidad si el efecto perjudicial de un compuesto se produce a través un mecanismo con un umbral de efecto. En tal caso, como ocurre en el con las hormonas, es posible determinar un nivel sin efecto a partir del cual se puede establecer la IDA.

En sus informes y en las monografías toxicológicas sobre la evaluación de la inocuidad de las hormonas, el JECFA ha utilizado principios de evaluación del riesgo particularmente enfocados en la evaluación de esas sustancias. El JECFA ha hecho una distinción entre las hormonas que son idénticas a las que están presentes naturalmente en los animales destinados a la producción de alimentos y en los seres humanos, es decir, hormonas endógenas, y las sustancias con actividad hormonal, sintéticas o naturales, pero que no son idénticas a las hormonas endógenas humanas. Como es práctica habitual, el JECFA ha estudiado en la evaluación del riesgo todos los efectos toxicológicos de las hormonas, entre ellos los niveles sin efectos hormonales (dosis a la que no se detectan efectos) y otras variables de evaluación toxicológicas tales como toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad potencial. En los respectivos informes y monografías del JECFA se detallan las conclusiones de las evaluaciones del riesgo.

8. ¿Confirman los textos del JECFA o del Codex la afirmación del Canadá en el párrafo 80 de su Comunicación de réplica de que "… mientras las técnicas internacionales de evaluación del riesgo sugieren que para los agentes biológicos o físicos es opcional realizar una evaluación dosis-respuesta cuando no se pueden obtener los datos, para los agentes químicos siempre debe realizarse una evaluación dosis-respuesta ..."? [Véase Canadá - Prueba documental 25.]

La evaluación dosis-respuesta es una parte integral de toda evaluación y una parte esencial de la etapa de caracterización del peligro. Se puede hacer desde un punto de vista cuantitativo o cualitativo. La determinación cualitativa es la determinación de un nivel sin efectos (NOEL o NOAEL) en un estudio experimental o epidemiológico. El JECFA utilizó este enfoque para las hormonas. En algunos casos, para los contaminantes (por ejemplo, las aflatoxinas), el JECFA ha aplicado una evaluación cuantitativa dosis-respuesta.

El Programa Internacional de Seguridad de las Sustancias Químicas (IPCS) ha organizado recientemente un seminario para desarrollar con más detalle los principios de la evaluación dosis‑respuesta. El informe final se publicará en la serie Criterios de salud ambiental (EHC): Principles for Modelling Dose-Response for the Risk Assessment of Chemicals. Por ser específicamente pertinente para las sustancias químicas en los alimentos, parte del informe también se incluirá en el documento de principios actualizado sobre la evaluación del riesgo de las sustancias químicas en los alimentos (véase la respuesta 3). El proyecto de informe está disponible y se puede consultar en: http://www.who.int/ipcs/methods/harmonization/draft_document_for_comment.pdf.


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