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Determinación de la IDA

Fuente: EHC 70:

5.5. Establecimiento de la IDA

Casi cualquier sustancia producirá a un nivel suficientemente alto algún efecto perjudicial en los animales. La evaluación de la inocuidad requiere que este efecto perjudicial potencial se identifique y que se disponga de datos toxicológicos adecuados para determinar el nivel al cual la exposición de los seres humanos a la sustancia puede considerarse inocua.

En su primera reunión, el JECFA reconoció que la cantidad de un aditivo que se utiliza en los alimentos debería determinarse prestando la debida atención a "un margen de seguridad adecuado para reducir al mínimo cualquier peligro para la salud en todos los grupos de consumidores" (9, páginas 14-15). En la segunda reunión del JECFA, al indicar los procedimientos para evaluar aditivos alimentarios intencionales a fin de determinar la inocuidad de su uso, se concluyó que los resultados de los estudios en animales se pueden extrapolar al ser humano y que

"es recomendable establecer un cierto margen de seguridad para tener en cuenta diferencias en la susceptibilidad de las especies, las diferencias numéricas entre los animales estudiados en los ensayos y la población humana expuesta al peligro, la mayor variedad de complicaciones en los procesos patológicos en la población humana, la dificultad para calcular la ingestión en los seres humanos y la posibilidad de efectos sinérgicos entre los aditivos alimentarios (10, página 17).

Esta conclusión constituye la base para determinar la "Ingestión Diaria Admisible", o IDA, que es la variable principal de evaluación en las valoraciones del JECFA de los aditivos alimentarios intencionales. En el contexto en que la utiliza el JECFA, la ADI se define como una estimación realizada por el JECFA de la cantidad de un aditivo alimentario, expresada sobre la base del peso del cuerpo, que puede ser ingerida diariamente durante la vida sin presentar un riesgo apreciable para la salud.

La IDA se expresa en un rango, de cero a un límite superior, que se considera la zona de admisibilidad de la sustancia. El JECFA expresa la IDA de esta manera para recalcar que el nivel aceptable que establece es un límite superior y para favorecer la utilización de niveles tan bajos como sea técnicamente posible.

Las sustancias que se acumulan en el organismo no son adecuadas para su uso como aditivos alimentarios (39, página 8). Por lo tanto, la IDA se establece para aquellos compuestos que son aclarados substancialmente del organismo en 24 horas. Los conjuntos de datos deben incluir estudios del metabolismo y la excreción diseñados para proporcionar información sobre las propiedades acumulativas de los aditivos alimentarios.

El JECFA establece generalmente la IDA de un aditivo alimentario en base al mayor nivel sin efectos observados en estudios con animales. Al calcular la IDA, se aplica un "factor de seguridad" al nivel sin efectos observados para proporcionar un margen prudente de seguridad a fin de tener en cuenta las incertidumbre inherentes resultantes de la extrapolación de los datos de toxicidad en animales a los efectos potenciales en los seres humanos y las variaciones entre diferentes poblaciones humanas. Cuando se dispone de estudios en dos o más animales, la IDA se basa en las especies de animales más sensibles, es decir, las especies que mostraron efectos tóxicos con la dosis más baja, a menos que se disponga de datos metabólicos o farmacocinéticos que establezcan que el ensayo en otras especies es más apropiado para el ser humano (sección 5.5.1).

Generalmente, la IDA se establece sobre la base de información toxicológica y proporciona una evaluación de la inocuidad útil sin necesidad de datos sobre uso y consumo reales o proyectados. Sin embargo, cuando se establecen las IDA, se procura tener en cuenta subpoblaciones particulares que pueden estar expuestas. Por lo tanto, en el momento de la evaluación de la inocuidad es necesario disponer de información general sobre las modalidades de exposición (sección 5.5.6). Por ejemplo, si se prevé utilizar un aditivo alimentario en fórmulas para lactantes, la evaluación de la inocuidad no estará completa si no se han examinado cuidadosamente estudios de inocuidad que comprendan la exposición de animales muy jóvenes.

Al determinar la IDA, el JECFA utiliza el procedimiento de evaluación del riesgo, es decir, que el nivel de "riesgo no evidente" se determina sobre la base de la extrapolación cuantitativa de los datos de animales a los seres humanos.

El JECFA aplica igualmente el procedimiento y los principios descritos anteriormente a los residuos de medicamentos veterinarios.

La determinación de la IDA sigue los siguientes pasos:

- determinación de un nivel sin efectos observados

- aplicación de factores de seguridad.

El JECFA ha utilizado un factor de seguridad desde su creación. El objetivo es proporcionar un margen de seguridad adecuado para los consumidores suponiendo que el ser humano es 10 veces más sensible que los animales experimentales y que la diferencia de sensibilidad entre las poblaciones humanas está dentro de un rango de 10. Al determinar la IDA se aplica un factor de seguridad al nivel sin efectos observados determinado en un estudio con animales adecuados.

El JECFA utiliza tradicionalmente un factor de seguridad de 100 (10 x 10) al determinar las IDA en base a estudios a largo plazo con animales; a saber, para calcular la IDA se divide por 100 el nivel sin efectos observados.

Se puede considerar una desviación del factor de seguridad por defecto cuando, por ejemplo, una base de datos insuficiente puede justificar un factor de seguridad mayor, o se puede aplicar un factor de seguridad más bajo cuando el nivel sin efectos observados proviene de datos adecuados en seres humanos. Además, recientemente se ha aplicado el concepto de factores de ajuste específicos para productos químicos (CSAF) cuando se disponía de datos apropiados. (Chemical-specific adjustment factors for interspecies differences and human variability: guidance document for use of data in dose/concentration-response assessment, OMS, Ginebra 2005. http://whqlibdoc.who.int/ publications/2005/9241546786_eng.pdf.)


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