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2. OBJETIVOS DEL MUESTREO

2.1 Muestreo en el punto de origen primario

2.1.1 Muestreo insesgado

El muestreo insesgado tiene como objetivo facilitar información esquemática, de carácter nacional y anual, sobre la presencia de residuos en poblaciones específicas destinadas a la producción de alimentos. En el caso de los ensayos de residuos, la atención se centra en el acopio de información sobre la frecuencia de los casos en que los residuos superan los límites establecidos; por tanto, en los programas de ensayo de residuos sólo se suelen tener en cuenta los compuestos con unos límites de inocuidad establecidos, como los LMRMV. Los compuestos seleccionados para el muestreo insesgado diseñado estadísticamente se suelen basar en perfiles de riesgos (teniendo en cuenta la toxicidad de los residuos y su empleo) y en la disponibilidad de métodos de laboratorio apropiados para fines de control reglamentario. La información se obtiene mediante una selección basada en estadísticas de muestras aleatorias provenientes de los animales sometidos a inspección. Se puede realizar un muestreo en una zona geográfica o limitada en la que surja un problema localizado en relación con posibles residuos de medicamentos. La información obtenida a partir de este tipo de muestreo deberá revisarse periódicamente para evaluar los programas de control de residuos y asignar recursos de acuerdo con las necesidades específicas.

Además de la información esquemática, los datos sobre residuos sirven de base para adoptar medidas reguladoras ulteriores. En particular, los resultados se pueden utilizar para identificar a los productores que comercializan animales, u otros productos alimenticios incluidos en el mandato de este Comité, con unas concentraciones de residuos superiores a los límites establecidos. Cuando estos productores, más adelante, sometan a inspección animal, pescado o miel, éstos serán objeto de ensayos y muestreos más dirigidos y específicos, hasta que se demuestre que se ajustan a los LMRMV. Otras finalidades a que se destinan los datos consisten en indicar la frecuencia de los casos en que la concentración de los residuos supera los límites establecidos, evaluar las tendencias de los residuos y determinar los sectores de la industria donde se plantean problemas de residuos en los que podrían ser necesarios esfuerzos educativos o correctivos de otro tipo. Por tanto, el muestreo insesgado sirve para recopilar información y contribuye a desalentar prácticas que conducen a la superación de los límites para residuos.

En general, las muestras que recogen los inspectores se envían a un laboratorio designado por las autoridades nacionales para efectuar un análisis de residuos. Sin embargo, los avances registrados en la tecnología analítica brindan actualmente a las autoridades encargadas de la inspección la oportunidad de ejecutar en los mataderos o instalaciones similares ensayos de selección para determinar la presencia de residuos en los productos. En estos casos, cuando los resultados obtenidos en el ensayo de selección arrojan resultados positivos en cuanto a los residuos, los inspectores pueden enviar muestras de los tejidos a un laboratorio designado por las autoridades nacionales para que realice análisis más definitivos.

En algunos casos y situaciones en que las muestras se envían directamente a un laboratorio designado para realizar ensayos de residuos, puede que los resultados del laboratorio sólo estén disponibles una vez que el producto ha llegado a los mercados de consumo y es imposible localizarlo. Debido a esta limitación práctica, es inevitable que ciertos animales, pescado o miel que contienen residuos en cantidades superiores a los límites establecidos lleguen a los mercados de consumo, independientemente de las actividades relativas al control reglamentario para limitar en lo posible este hecho. Sin embargo, las consecuencias para la salud humana son mínimas en la medida en que la frecuencia de los casos de residuos superiores a los límites se mantiene baja. Ello se debe a que los  LMRMV representan la concentración máxima de residuos que se estima inocua para ser consumida diariamente durante la vida, dentro de los límites de la ingestión diaria admisible (IDA). El consumo ocasional de productos con concentraciones de residuos ligeramente superiores al LMRMV no es probable que produzca resultados negativos para la salud, dado que para determinar la IDA, y posteriormente el LMRMV, se emplean factores de inocuidad.

El muestreo insesgado deberá tener una fiabilidad estadísticamente especificada. Esta fiabilidad puede expresarse en un nivel de confianza y una tasa de frecuencia. Por ejemplo, el muestreo puede estar destinado a detectar, con un 95 por ciento de certeza, la frecuencia en un uno por ciento de animales sanos sometidos a inspección. Una vez establecidos el nivel de confianza y la tasa de frecuencia, el número de muestras necesario para conseguir el objetivo deseado se puede determinar a partir del cuadro 1.

Cuadro 1: Número de muestras necesario para detectar al menos un caso de límites superiores a los establecidos con probabilidades definidas de antemano (a saber, 90, 95 y 99 por ciento) en una población con una frecuencia conocida de casos límites superiores a los establecidos

Frecuencia (%) de los casos de límites superiores a los establecidos en una población

Número mínimo de muestras necesarias para detectar un caso de límites superiores a los establecidos con un nivel de confianza de:


90%

95%

99%

35

6

7

11

30

7

9

13

25

9

11

17

20

11

14

21

15

15

19

29

10

22

29

44

5

45

59

90

1

230

299

459

0,5

460

598

919

0,1

2.302

2.995

4.603


2.1.2 Muestreo dirigido

El muestreo dirigido está destinado a investigar y regular el movimiento de productos potencialmente adulterados. Con frecuencia el muestreo está deliberadamente sesgado y orientado hacia determinados productos, productores o canales como respuesta a la información proveniente de un muestreo de base estadística (u otros datos facilitados por el organismo encargado del control reglamentario), o a las observaciones formuladas por el inspector durante la inspección ante-mortem o post-mortem, indicando la posible presencia de residuos en cantidades superiores a los límites establecidos. El inspector puede aplicar los procedimientos de ensayo de residuos en las instalaciones o sobre el terreno, o enviar muestras a un laboratorio designado por las autoridades nacionales para su análisis. El producto se puede conservar hasta que los resultados del ensayo indiquen el destino reglamentario apropiado, dependiendo de la importancia de las pruebas en favor del muestreo dirigido. El análisis en el laboratorio de las muestras obtenidas mediante selección dirigida para realizar ensayos de residuos deberá completarse lo antes posible y tendrá prioridad sobre el de otras muestras ordinarias de base estadística. En los casos de muestreo dirigido, no se podrán aceptar rebaños de reses, bandadas de aves, lotes de pescado o miel hasta que se pueda demostrar que se ajustan a los LMRMV del Codex o a las reglamentaciones nacionales en el país de origen para el producto en cuestión.

Cuadro 2: Probabilidad de no detección de residuos superiores a limites establecidos

Frecuencia

Número de animales de muestra sometidos a ensayo

(%)

5

10

25

50

75

100

200

250

500

1.000

1

0,951

0,904

0,778

0,605

0,471

0,366

0,134

0,081

0,007

0,000

2

0,904

0,817

0,603

0,364

0,220

0,133

0,018

0,006

0,000


3

0,859

0,737

0,467

0,218

0,102

0,048

0,002

0,000



4

0,815

0,665

0,360

0,130

0,047

0,017

0,000




5

0,774

0,599

0,227

0,077

0,021

0,006





6

0,734

0,539

0,213

0,045

0,010

0,002





7

0,696

0,484

0,163

0,027

0,004

0,001





8

0,659

0,434

0,124

0,015

0,002

0,000





9

0,624

0,389

0,095

0,009

0,001






10

0,590

0,349

0,072

0,005

0,000






12

0,528

0,279

0,041

0,002







14

0,470

0,221

0,023

0,001







16

0,418

0,175

0,013

0,000







18

0,371

0,137

0,007

20

0,328

0,107

0,004

24

0,254

0,064

0,001

28

0,193

0,037

0,000

32

0,145

0,021


36

0,107

0,012


40

0,078

0,006


50

0,031

0,001


60

0,010

0,000




La probabilidad de que no se detecte un caso de residuos superiores a los límites establecidos y se acepte el lote dependerá del tamaño de la muestra de los programas de muestreo dirigido y de la frecuencia de los casos en que los residuos superan los límites. En el cuadro 2 se indica la probabilidad de no detectar un caso de residuos superiores a los límites establecidos utilizando diferentes tamaños de muestras provenientes de una población "infinita", con una proporción especificada de casos de residuos que superan los límites. Por ejemplo, si se seleccionan cinco muestras de lotes grandes, en los que el 10 por ciento de las unidades contienen residuos en cantidades superiores a los límites establecidos, no se detectarán, como promedio, casos de residuos superiores a los límites establecidos en el 59,0 por ciento de tales lotes (es decir, se aceptarán el 59,0  por ciento de los lotes). Suponiendo que las condiciones fueran análogas a las del ejemplo anterior, pero que el tamaño de la muestra fuera de 50, sólo se aceptarían el 0,5 por ciento de tales lotes.

Para determinar el tamaño de las muestras utilizadas en un programa de muestreo dirigido, se deberán tener en cuenta los factores relativos al riesgo y al costo. También habrá que tomar en consideración la viabilidad de seleccionar distintas muestras de distintos lotes, en lugar de muestras de un solo lote, debido al posible aumento de las probabilidades de detectar rebaños de reses, bandadas de aves, y lotes de pescado o miel inaceptables a causa de residuos superiores a los límites establecidos.


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